Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

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El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder tal autorización.

El Reglamento de Ejecución (UE) 2020/149 de la Comisión (2) autorizó un preparado de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 durante un período de diez años como aditivo en los piensos para corderos y caballos.

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De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se ha presentado una solicitud de autorización de un preparado de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077. La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

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La solicitud se refiere a la autorización del preparado de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 como aditivo en los piensos para rumiantes (distintos de los corderos) y camélidos criados para la producción de leche o con fines de reproducción, rumiantes jóvenes de engorde distintos de los terneros y corderos, crías de camélidos de engorde y équidos distintos de los caballos, en la que se solicita que dicho aditivo se clasifique en la categoría de «aditivos zootécnicos» y en los grupos funcionales «digestivos» y «estabilizadores de la flora intestinal».

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De conformidad con el artículo 13, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de modificación de los términos de la autorización del preparado de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 según lo establecido en el Reglamento de Ejecución (UE) 2020/149 en lo que respecta al uso en corderos. Dicha solicitud se refería a una petición de reducción del contenido mínimo de inclusión en los piensos para corderos de 3 × 109 a 1 × 109 UFC/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %.

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En su dictamen de 15 de octubre de 2024, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó (3) que, en las condiciones de uso propuestas, el preparado de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 es seguro para las especies objetivo, los consumidores y el medio ambiente. La Autoridad también concluyó que el preparado de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077, en ambas formulaciones, debe considerarse un sensibilizante cutáneo y respiratorio, y cualquier exposición a través de la piel y las vías respiratorias se considera un riesgo. La forma no recubierta del aditivo no es irritante para la piel ni para los ojos. No puede extraerse ninguna conclusión sobre el potencial de irritación para los ojos de la forma recubierta del aditivo debido a la falta de datos. La Autoridad concluyó además que el preparado de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 puede ser eficaz en todos los rumiantes y camélidos criados para la producción de leche o con fines de reproducción y en las hembras criadas para lactancia con un nivel de uso mínimo propuesto de 5 × 108 UFC/kg de pienso completo, en todas las especies de rumiantes menores (jóvenes) y camélidos de engorde y corderos con 1 × 109 UFC/kg de pienso completo, y en todas las especies de équidos distintas de los caballos con 3 × 109 UFC/kg de pienso completo. Por otro lado, la Autoridad consideró que no era necesario fijar requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización.

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De conformidad con el artículo 5, apartado 4, letra a), del Reglamento (CE) n.o 378/2005 de la Comisión (4), el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 consideró que las conclusiones y las recomendaciones alcanzadas en la evaluación anterior relativas al mismo aditivo son válidas y aplicables a la solicitud actual.

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En vista de lo anterior, la Comisión considera que el preparado de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 cumple las condiciones establecidas en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, debe autorizarse el uso de dicho preparado para rumiantes (distintos de los corderos) y camélidos criados para la producción de leche o con fines de reproducción, rumiantes jóvenes de engorde distintos de los terneros y corderos, crías de camélidos de engorde y équidos distintos de los caballos. Además, la Comisión considera que deben tomarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud de los usuarios del aditivo.

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Además, en vista de lo anterior, la Comisión considera que la autorización del preparado de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 sigue cumpliendo las condiciones establecidas en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003 al modificar sus términos en lo que respecta al uso para corderos, reduciendo el contenido mínimo del aditivo a 1 × 109 UFC/kg de pienso completo. Procede, por tanto, modificar el Reglamento de Ejecución (UE) 2020/149 en consecuencia.

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Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de las condiciones de autorización del preparado de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 para corderos, conviene establecer un período transitorio que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos resultantes de la modificación de la autorización.

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

Número de identificación del aditivo

Nombre del titular de la autorización

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Expiración del período de autorización

UFC/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores de la flora intestinal

4b1711

Lallemand SAS

Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077

Composición del aditivo

Preparado de Saccharomyces cerevisiae

CNCM I-1077 con una

concentración mínima de:

Caracterización de la sustancia activa

Células viables de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077

Método analítico (1)

Recuento en el aditivo para piensos, las premezclas y los piensos compuestos: método de vertido o extensión en placa con agar de extracto de levaduras, dextrosa y cloranfenicol (EN 15789)

Análisis cualitativo: método de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) (CEN/TS 15790)

Rumiantes (distintos de los corderos) y camélidos criados para la producción de leche o con fines de reproducción

—

5 × 108

—

7 de agosto de 2035

Rumiantes jóvenes (2)

de engorde distintos de terneros y corderos

Crías de camélidos de engorde

1 × 109

Categoría: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: digestivos

4b1711

Lallemand SAS

Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077

Composición del aditivo

Preparado de Saccharomyces cerevisiae

CNCM I-1077 con una

concentración mínima de:

Caracterización de la sustancia activa

Células viables de Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077

Método analítico (1)

Recuento en el aditivo para piensos, las premezclas y los piensos compuestos: método de vertido o extensión en placa con agar de extracto de levaduras,

dextrosa y cloranfenicol (EN 15789)

Análisis cualitativo: método de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) (CEN/TS 15790)

Équidos distintos de los caballos

—

3 × 109

—

7 de agosto de 2035