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LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (1), y en particular su artículo 89, apartado 1, párrafo tercero,
Considerando lo siguiente:
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(1) |
El Reglamento Delegado (UE) n.o 1062/2014 de la Comisión (2) establece una lista de sustancias activas existentes que deben evaluarse de cara a su posible aprobación para su uso en biocidas. Dicha lista incluye la 2-metil-2H-isotiazol-3-ona (MIT) (n.o CE: 220-239-6; N.o CAS: 2682-20-4) para el tipo de producto 6. |
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(2) |
La MIT se ha evaluado para su uso en biocidas del tipo de producto 6 (conservantes para los productos durante su almacenamiento), conforme al anexo V del Reglamento (UE) n.o 528/2012. |
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(3) |
Eslovenia fue designada Estado miembro ponente, y su autoridad competente evaluadora presentó el informe de evaluación, junto con sus conclusiones, a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas («la Agencia») el 8 de marzo de 2020. La Agencia deliberó en reuniones técnicas sobre el informe de evaluación y las conclusiones. |
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(4) |
De conformidad con el artículo 75, apartado 1, párrafo segundo, letra a), del Reglamento (UE) n.o 528/2012, el Comité de Biocidas prepara los dictámenes de la Agencia sobre las solicitudes de aprobación de sustancias activas. De conformidad con el artículo 7, apartado 2, del Reglamento Delegado (UE) n.o 1062/2014, leído en relación con el artículo 75, apartados 1 y 4, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, el Comité de Biocidas adoptó el dictamen de la Agencia el 26 de noviembre de 2024 (3), teniendo en cuenta las conclusiones de la autoridad competente evaluadora. |
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(5) |
En el dictamen, la Agencia concluyó que cabe esperar que los biocidas del tipo de producto 6 que contengan MIT sigan cumpliendo los criterios establecidos en el artículo 19, apartado 1, letra b), del Reglamento (UE) n.o 528/2012, siempre que se cumplan determinadas condiciones relativas a su uso. |
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(6) |
Teniendo en cuenta el dictamen de la Agencia, procede aprobar la MIT como sustancia activa para su uso en biocidas del tipo de producto 6, siempre que se cumplan determinadas condiciones, incluidas determinadas condiciones para la comercialización de artículos tratados con MIT o que la incorporen. |
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(7) |
Antes de la fecha de aprobación de la sustancia activa, conviene que transcurra un plazo razonable para que las partes interesadas puedan tomar las medidas preparatorias necesarias para cumplir los nuevos requisitos. |
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(8) |
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Biocidas. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Se aprueba la 2-metil-2H-isotiazol-3-ona (MIT) como sustancia activa para su uso en biocidas del tipo de producto 6, con arreglo a las condiciones establecidas en el anexo.
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 26 de junio de 2025.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 167 de 27.6.2012, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.
(2) Reglamento Delegado (UE) n.o 1062/2014 de la Comisión, de 4 de agosto de 2014, relativo al programa de trabajo para el examen sistemático de todas las sustancias activas existentes contenidas en los biocidas que se mencionan en el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 294 de 10.10.2014, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2014/1062/oj).
(3) Biocidal Products Committee Opinion on the application for approval of the active substance 2-methyl-2H-isothiazol-3-one (MIT); Product-type: 6; [«Dictamen del Comité de Biocidas sobre la solicitud de aprobación de la sustancia activa 2-metil-2H-isotiazol-3-ona (MIT); tipo de producto: 6», documento no disponible en español]; ECHA/BPC/449/2024, adoptado el 26 de noviembre de 2024.
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Denominación común |
Nombre IUPAC Números de identificación |
Grado de pureza mínimo de la sustancia activa (1) |
Fecha de aprobación |
Fecha de expiración de la aprobación |
Tipo de producto |
Condiciones específicas |
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MIT |
Nombre IUPAC: 2-metil-2H-isotiazol-3-ona Nº CE: 220-239-6 Nº CAS: 2682-20-4 |
> 950 g/kg |
1 de febrero de 2027 |
31 de enero de 2037 |
6 |
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(1) La pureza indicada en esta columna es el grado de pureza mínimo de la sustancia activa evaluada. La sustancia activa presente en el producto comercializado puede tener una pureza igual o diferente, si se ha demostrado que es técnicamente equivalente a la sustancia activa evaluada.
(2) Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) n.o 1907/2006 (DO L 353 de 31.12.2008, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1272/oj).
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