Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

(1)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y procedimientos para conceder tal autorización.

(2)

De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización de la riboflavina producida con Eremothecium ashbyi CCTCCM 2019833, en forma de producto de fermentación seco inactivado. La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(3)

La solicitud se refiere a la autorización de la riboflavina producida con Eremothecium ashbyi CCTCCM 2019833, en forma de producto de fermentación seco inactivado, como aditivo en piensos para todas las especies animales, y en ella se pide que dicho aditivo se clasifique en la categoría de «aditivos nutricionales» y en el grupo funcional «vitaminas, provitaminas y sustancias químicamente definidas de efecto análogo».

(4)

En sus dictámenes de 10 de febrero de 2021 (2) y 15 de octubre de 2024 (3), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, la riboflavina producida con Eremothecium ashbyi CCTCCM 2019833, en forma de producto de fermentación seco inactivado, es segura para todas las especies animales, los consumidores y el medio ambiente. También llegó a la conclusión de que no es un irritante para la piel ni para los ojos ni un sensibilizante cutáneo, pero debe considerarse un sensibilizante respiratorio. La Autoridad concluyó además que la riboflavina producida con Eremothecium ashbyi CCTCCM 2019833, en forma de producto de fermentación seco inactivado, es eficaz para cubrir las necesidades de vitamina B2 de los animales cuando se administra a través del pienso. Por otro lado, la Autoridad consideró que no era necesario fijar requisitos específicos de seguimiento consecutivo a la comercialización. La Autoridad verificó también el informe sobre el método de análisis del aditivo para piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido en el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(5)

En vista de lo anterior, la Comisión considera que la riboflavina producida con Eremothecium ashbyi CGMCC 2019833, en forma de producto de fermentación seco inactivado, cumple los requisitos establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, debe autorizarse el uso de esta sustancia. Además, la Comisión considera que deben tomarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud de los usuarios del aditivo.

(6)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

Número de identificación del aditivo para piensos

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie animal o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

mg de aditivo/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría: aditivos nutricionales. Grupo funcional: vitaminas, provitaminas y sustancias químicamente definidas de efecto análogo

3a827

Riboflavina o Vitamina B2

Composición del aditivo

Riboflavina producida con Eremothecium ashbyi CCTCCM 2019833, en forma de producto de fermentación seco inactivado, con un mínimo de riboflavina del 5 %

Humedad ≤ 7 %

Forma sólida

Caracterización de la sustancia activa

Riboflavina producida con Eremothecium ashbyi CCTCCM 2019833

Fórmula química: C17H20N4O6

Número CAS: 83–88–5

Método analítico (1)

Para cuantificar la riboflavina en el aditivo para piensos:

Para cuantificar la riboflavina en las premezclas:

Para cuantificar la riboflavina (como vitamina B2 total) en el pienso compuesto:

Todas las especies animales

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16 de julio de 2035