Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

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Mediante el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 993/2011 de la Comisión (2) se incluyó la 8-hidroxiquinoleína (nombre común del quinolin-8-ol) como sustancia activa en la parte B del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (3).

Entretanto, la Comisión ha prorrogado cuatro veces el período de aprobación del quinolin-8-ol, que expiraba inicialmente el 31 de diciembre de 2021, de conformidad con el artículo 17 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

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La aprobación de la sustancia activa quinolin-8-ol, según figura en la parte B del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011, expira el 31 de diciembre de 2025.

España, el Estado miembro ponente, y los Países Bajos, el Estado miembro coponente, recibieron una solicitud de renovación de la aprobación de la sustancia activa quinolin-8-ol como candidata a la sustitución, presentada por el solicitante de conformidad con el artículo 1 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 de la Comisión (4) y dentro del plazo previsto en dicho artículo.

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De conformidad con el artículo 6 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012, el solicitante presentó los expedientes complementarios necesarios al Estado miembro ponente, al Estado miembro coponente, a la Comisión y a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad»). El Estado miembro ponente consideró admisible la solicitud.

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El Estado miembro ponente elaboró un proyecto de informe de evaluación de la renovación en consulta con el Estado miembro coponente y lo presentó ante la Autoridad y la Comisión el 9 de julio de 2021. En dicho proyecto de informe, el Estado miembro ponente propuso renovar la aprobación del quinolin-8-ol.

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La Autoridad puso a disposición del público el expediente complementario resumido. También distribuyó el proyecto de informe de evaluación de la renovación al solicitante y a los Estados miembros para que formularan observaciones y puso en marcha una consulta pública al respecto. La Autoridad transmitió las observaciones recibidas a la Comisión.

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El 28 de febrero de 2024, la Autoridad comunicó a la Comisión su conclusión (5), en la que indicaba que, teniendo en cuenta los criterios de aprobación establecidos en el anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, cabía esperar que los productos fitosanitarios que contienen quinolin-8-ol cumplieran los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. La conclusión de la Autoridad también indicaba que se considera que el quinolin-8-ol no cumple los criterios relativos a las propiedades de alteración endocrina establecidos en los puntos 3.6.5 y 3.8.2 del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

(9)

Mediante el Reglamento (UE) 2017/776 de la Comisión (6) se modificó el anexo VI del Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (7) para incluir el quinolin-8-ol (como 8-hidoxiquinoleína) clasificado como tóxico para la reproducción de categoría 1B.

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Las sustancias activas clasificadas como tóxicas para la reproducción de categoría 1B solo pueden aprobarse si se demuestra que la exposición humana a ellas es insignificante. Los usos representativos del quinolin-8-ol, bajo las condiciones y restricciones que incluyen, demostraron una exposición insignificante de las personas, tanto por vía alimentaria como no alimentaria.

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La Comisión presentó a los Estados miembros y al solicitante un informe sobre la renovación el 13 de junio de 2024, y un proyecto del presente Reglamento al Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos el 10 de julio de 2024.

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La Comisión invitó al solicitante a presentar sus observaciones acerca de la conclusión de la Autoridad y, de conformidad con el artículo 14, apartado 1, párrafo tercero, del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012, acerca del informe sobre la renovación. El solicitante presentó sus observaciones, que se examinaron con detenimiento y se tuvieron en consideración.

(13)

Se ha determinado con respecto a uno o más usos representativos de, al menos, un producto fitosanitario que contiene la sustancia activa quinolin-8-ol que se cumplen los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

(14)

Si bien la evaluación del riesgo para renovar la aprobación de la sustancia activa quinolin-8-ol se basa en una cantidad limitada de usos representativos, esto no restringe los usos para los que pueden autorizarse los productos fitosanitarios que contengan quinolin-8-ol. Así pues, conviene eliminar la restricción de utilizar esta sustancia únicamente como fungicida y bactericida.

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Dado que el quinolin-8-ol está clasificado como tóxico para la reproducción de categoría 1B, cumple la condición establecida en el punto 4, sexto guion, del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 para ser aprobado como sustancia candidata a la sustitución de conformidad con el artículo 24 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

En consecuencia, es adecuado renovar la aprobación del quinolin-8-ol como sustancia candidata a la sustitución con arreglo al artículo 24 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

(17)

No obstante, de conformidad con el artículo 14, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, en relación con su artículo 6, y teniendo en cuenta los conocimientos científicos y técnicos actuales y el resultado de la evaluación del riesgo, es preciso incluir determinadas condiciones y restricciones. En particular, solo deben autorizarse los usos profesionales de productos fitosanitarios que contengan quinolin-8-ol en invernaderos permanentes que permitan el intercambio controlado de materiales y energía con el entorno y eviten la liberación de productos fitosanitarios en el medio ambiente mediante el riego por goteo, a fin de garantizar una exposición insignificante de los usuarios, trabajadores, transeúntes y residentes. Por la misma razón, solo deben autorizarse los usos del quinolin-8-ol cuando se disponga de un sistema cerrado de transferencia para cargar y mezclar el producto fitosanitario en el equipo de aplicación. Además, debe establecerse un intervalo previo a la cosecha y debe restringirse la reutilización del suelo en el que se realizan cultivos tratados con productos fitosanitarios que contienen quinolin-8-ol en invernaderos permanentes, a fin de tener en cuenta el riesgo para los macroorganismos del suelo señalados por la EFSA.

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También es necesario pedir al solicitante información confirmatoria adicional sobre la exposición no alimentaria a la sustancia activa, datos sobre el metabolismo de los cultivos de rotación confinados relativos al destino del compuesto original en los cultivos sucesivos, así como estudios o información para confirmar la falta de potencial clastógeno y anéugeno del quinolin-8-ol.

Procede, por tanto, modificar el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 en consecuencia.

(20)

El Reglamento de Ejecución (UE) 2015/408 de la Comisión (8) incluyó la 8-hidroxiquinoleína (quinolin-8-ol) en la lista de sustancias candidatas a la sustitución. Dado que va a renovarse la aprobación del quinolin-8-ol como sustancia candidata a la sustitución y del correspondiente traslado de dicha sustancia a la parte E del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011, debe suprimirse la entrada correspondiente al quinolin-8-ol del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2015/408.

(21)

Mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2024/2781 de la Comisión (9) se prorrogó el período de aprobación del quinolin-8-ol hasta el 31 de diciembre de 2025 con el fin de que pudiera completarse el proceso de renovación antes de que expirara el período de aprobación de dicha sustancia activa. No obstante, dado que se ha adoptado una decisión sobre la renovación de la aprobación de dicha sustancia activa antes de la fecha de expiración prorrogada, el presente Reglamento debe ser aplicable antes de esa fecha.

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(23)

El presente Reglamento no impide que el solicitante presente información adicional para modificar las condiciones de aprobación, tal como se establece en los artículos 7 y 14 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

Denominación común Números de identificación

Denominación IUPAC

Pureza (1)

Fecha de aprobación

Expiración de la aprobación

Disposiciones específicas

Quinolin-8-ol

Número CAS: 148-24-3

N.o CICAP: 677

Quinolin-8-ol

≥ 990 g/kg

1 de julio de 2025

30 de junio de 2032

Solo se podrán autorizar los usos de riego por goteo por parte de usuarios profesionales en invernaderos permanentes que permitan el intercambio controlado de materiales y energía con el entorno y eviten la liberación de productos fitosanitarios en el medio ambiente.

Solo se autorizarán los usos cuando se disponga de un sistema cerrado de transferencia para cargar y mezclar el producto fitosanitario en el equipo de aplicación.

Deberá respetarse un intervalo previo a la cosecha de al menos veintidós días después de la última aplicación y el suelo en el que se realicen los cultivos en invernaderos permanentes no se reutilizará fuera del invernadero en un plazo de un año a partir de la última aplicación.

Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de renovación del quinolin-8-ol, y en particular sus apéndices I y II.

En esta evaluación global, los Estados miembros deberán atender especialmente al equipo de protección individual necesario de los usuarios y los trabajadores.

Las condiciones de uso deberán incluir, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo.

El solicitante deberá aportar información confirmatoria en relación con:

El solicitante presentará la información indicada en los puntos 1 y 2 a más tardar el 2 de julio de 2027 y la información indicada en el punto 3 a más tardar el 2 de julio de 2026.

1)

En la parte B, se suprime la entrada 18, relativa a la 8-hidroxiquinoleína.

2)

En la parte E se añade la entrada siguiente: