Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

(1)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder tal autorización. El artículo 10, apartado 2, de dicho Reglamento contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2).

(2)

Las sustancias tintura de chizandra o esquisandra de Schisandra chinensis (Turcz.) Baill. y tintura de ginseng de Panax ginseng C.A.Mey. fueron autorizadas sin límite de tiempo con arreglo a la Directiva 70/524/CEE como aditivos para piensos destinados a todas las especies animales. Posteriormente, esas sustancias se incluyeron en el Registro de aditivos para alimentación animal como productos existentes, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(3)

De conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, en relación con su artículo 7, se presentó una solicitud de autorización de la tintura de chizandra o esquisandra de Schisandra chinensis (Turcz.) Baill. y la tintura de ginseng de Panax ginseng C.A.Mey. como aditivos para piensos destinados a todas las especies animales, en la que se pedía que los aditivos se clasificaran en la categoría de «aditivos organolépticos» y en el grupo funcional «aromatizantes». La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(4)

Posteriormente, el solicitante retiró la solicitud de autorización de la tintura de chizandra o esquisandra de Schisandra chinensis (Turcz.) Baill. en lo que respecta al uso para todas las especies animales, excepto caballos, perros, gatos y aves de corral, y la solicitud de autorización de la tintura de ginseng de Panax ginseng C.A.Mey. en lo que respecta al uso para todas las especies animales excepto caballos, gatos y perros.

(5)

El solicitante pidió que también se autorizara el uso de las sustancias en cuestión en el agua para beber. No obstante, el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 no permite autorizar el uso de «aromatizantes» en el agua para beber. Por lo tanto, no debe permitirse el uso de estos aditivos en el agua para beber.

(6)

En sus dictámenes de 12 de marzo de 2024 (3) y 13 de marzo de 2024 (4), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que la tintura de chizandra o esquisandra de Schisandra chinensis (Turcz.) Baill. es segura para los caballos, los perros, los gatos, las aves de corral y los consumidores en determinadas concentraciones máximas especificadas con más detalle para cada especie, y que la tintura de ginseng de Panax ginseng C.A.Mey. es segura para los caballos, los perros, los gatos y los consumidores en el contenido de uso propuesto en los piensos. También constató que el uso de la tintura de chizandra o esquisandra de Schisandra chinensis (Turcz.) Baill. y de la tintura de ginseng de Panax ginseng C.A.Mey. en los piensos no supone un riesgo para el medio ambiente. La Autoridad concluyó que la tintura de chizandra o esquisandra de Schisandra chinensis (Turcz.) Baill. y la tintura de ginseng de Panax ginseng C.A.Mey. deben considerarse irritantes para la piel y los ojos, así como sensibilizantes cutáneos y respiratorios. La Autoridad concluyó además que, dado que el fruto de Schisandra chinensis (Turcz.) Baill. puede influir en las propiedades sensoriales de los piensos y dado que las raíces de Panax ginseng C.A.Mey. y sus preparados y extractos están reconocidos como aromatizantes alimentarios y que su función en los piensos sería esencialmente la misma que en los alimentos, no se considera necesaria ninguna otra demostración de eficacia. La Autoridad verificó también el informe sobre el método de análisis de los aditivos para piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido en el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(7)

En vista de lo anterior, la Comisión considera que la tintura de chizandra o esquisandra de Schisandra chinensis (Turcz.) Baill. y la tintura de ginseng de Panax ginseng C.A.Mey. cumplen los requisitos establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, debe autorizarse el uso de las sustancias en cuestión conforme a las indicaciones que figuran en el anexo del presente Reglamento. Además, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud de los usuarios de los aditivos.

(8)

La Comisión considera que no hay motivos de seguridad que exijan fijar contenidos máximos para la tintura de chizandra o esquisandra de Schisandra chinensis (Turcz.) Baill. y la tintura de ginseng de Panax ginseng C.A.Mey. Para permitir un mejor control, conviene indicar en la etiqueta de los aditivos para piensos el contenido máximo recomendado. En el caso de que se rebase el contenido máximo recomendado, debe indicarse determinada información en la etiqueta de las premezclas en cuestión.

(9)

Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de las condiciones de autorización de las sustancias en cuestión, conviene conceder un período de transición que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización.

(10)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

Número de identificación del aditivo para piensos

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie animal o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

mg de aditivo/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría: aditivos organolépticos. Grupo funcional: aromatizantes

2b61281-t

Tintura de chizandra o esquisandra

Composición del aditivo

Tintura de chizandra o esquisandra obtenida a partir del fruto de Schisandra chinensis (Turcz.) Baill.

Forma líquida

Caracterización de la sustancia activa

Tintura de chizandra o esquisandra

Tintura según la definición del Consejo de Europa (1), obtenida a partir del fruto desecado de Schisandra chinensis (Turcz.) Baill. mediante extracción con una mezcla de agua y etanol como disolvente, prensado y filtrado

Especificaciones

Método analítico (2)

Para la determinación de esquizandrina y desoxiesquizandrina (marcadores fitoquímicos) en el aditivo para piensos:

Perros

—

—

—

19 de febrero de 2035

Gatos

—

—

—

Caballos

—

—

—

Aves de corral

—

—

—

Número de identificación del aditivo para piensos

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie animal o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

mg de aditivo/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría: aditivos organolépticos. Grupo funcional: aromatizantes

2b318-t

Tintura de ginseng

Composición del aditivo

Tintura de ginseng de las raíces de Panax ginseng C.A.Mey.

Forma líquida

Caracterización de la sustancia activa

Tintura de ginseng

Tintura según la definición del Consejo de Europa (3), obtenida a partir de las raíces de Panax ginseng C.A.Mey. mediante extracción con una mezcla de agua y etanol como disolvente, prensado y filtrado

Número del Consejo de Europa: 318

Especificaciones

Método analítico (4)

Para la determinación de ginsenósido Rg1 y ginsenósido Rb1 (marcadores fitoquímicos) en el aditivo para piensos:

Caballos

—

—

—

19 de febrero de 2035

Perros

—

—

—

Gatos

—

—

—