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(1)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización.

(2)

Se presentó una solicitud de autorización de la l-isoleucina producida por Corynebacterium glutamicum CGMCC 20437 de conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. La solicitud iba acompañada de la información y la documentación que se exigen en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(3)

La solicitud, que se refiere a la autorización de la l-isoleucina producida por Corynebacterium glutamicum CGMCC 20437 con vistas a su uso como aditivo para piensos y para el agua de beber, destinado a todas las especies animales, pide que este aditivo se clasifique en la categoría de los aditivos nutricionales, dentro del grupo funcional de los aminoácidos, sus sales y análogos.

(4)

En su dictamen de 12 de marzo de 2024 (2), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad») llegó a la conclusión de que, en las condiciones de uso propuestas, la l-isoleucina producida por Corynebacterium glutamicum CGMCC 20437 resulta segura para las especies destinatarias, para los consumidores y para el medio ambiente. Sin embargo, la Autoridad alberga dudas sobre la seguridad para las especies objetivo cuando la l-isoleucina se administra oralmente de forma simultánea a través del agua de beber y de los piensos, por los desequilibrios nutricionales que puedan producirse y por razones higiénicas. A falta de datos, la Autoridad no pudo llegar a ninguna conclusión sobre el potencial de la l-isoleucina producida por Corynebacterium glutamicum CGMCC 20437 para provocar irritación de la piel o los ojos, o como sensibilizante cutáneo. Pero debido a la elevada capacidad de polvorización, se consideró probable la exposición por inhalación. La Autoridad concluyó además que la sustancia se considera una fuente eficaz del aminoácido esencial l-isoleucina para las especies que no son rumiantes y que, a efectos de que la sustancia sea plenamente eficaz en los rumiantes, debe protegerse contra la degradación en el rumen. La Autoridad no consideró que fuesen necesarios requisitos específicos de seguimiento consecutivo a la comercialización. La Autoridad verificó también el informe sobre el método de análisis del aditivo para piensos que había presentado el laboratorio de referencia establecido en el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(5)

En vista de lo anterior, la Comisión considera que la l-isoleucina producida por Corynebacterium glutamicum CGMCC 20437 cumple las condiciones que se regulan en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, debe autorizarse el uso de esa sustancia como aditivo para piensos. Cuando se administre la l-isoleucina a rumiantes, debe protegerse contra la degradación en el rumen. Conviene advertir a los usuarios de que deben tener en cuenta la aportación a la dieta de todos los aminoácidos esenciales y condicionalmente esenciales, especialmente en el caso de la suplementación con l-isoleucina a través del agua de beber. Además, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud de los usuarios del aditivo.

(6)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos,

Número de identificación del aditivo para piensos

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie animal o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría: aditivos nutricionales. Grupo funcional: aminoácidos, sus sales y análogos.

3c385

L-Isoleucina

Composición del aditivo

Polvo con un contenido mínimo de l-isoleucina del 93,5 % (en materia seca) y una humedad máxima del 2 %

Caracterización de la sustancia activa

L-Isoleucina producida por Corynebacterium glutamicum CGMCC 20437

Fórmula química: C6H13NO2

Número CAS: 73-32-5

Método analítico (1)

Para el análisis cualitativo de la l-isoleucina en el aditivo para piensos, véase:

Para la cuantificación de la isoleucina en el aditivo para piensos:

Para la cuantificación de la isoleucina en las premezclas:

Para la cuantificación de la isoleucina en los piensos compuestos:

Para la cuantificación de la isoleucina en el agua:

Todas las especies animales

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19 de febrero de 2035