LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (1), y en particular su artículo 44, apartado 5, párrafo primero,
Considerando lo siguiente:
(1) El 22 de abril de 2024, el Comité Permanente de Biocidas («el Comité») emitió un dictamen favorable sobre un proyecto de acto por el que se concedía una autorización de la Unión para el biocida único «ClearKlens wipes based on IPA», incluido el anexo de dicho acto, en el que figuraba el resumen de las características del biocida.
(2) El 3 de septiembre de 2024, se adoptó y posteriormente se publicó el Reglamento de Ejecución (UE) 2024/2189 de la Comisión (2), por el que se concedía la autorización, aunque sin el resumen de las características del biocida.
(3) Conviene, por tanto, corregir el Reglamento de Ejecución (UE) 2024/2189 para incluir el resumen de las características del biocida.
(4) En aras de la claridad y la seguridad jurídica, dicha corrección debe hacerse sin demora y el presente Reglamento debe aplicarse retroactivamente, ya que las condiciones relativas a la comercialización y el uso del biocida único «ClearKlens wipes based on IPA» se definen en el resumen de las características del biocida.
(5) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Biocidas emitido antes de la adopción del Reglamento de Ejecución (UE) 2024/2189.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
El texto del anexo del presente Reglamento se añade como anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2024/2189.
El presente Reglamento entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Será aplicable a partir del 24 de septiembre de 2024.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 20 de enero de 2025.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 167 de 27.6.2012, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.
(2) Reglamento de Ejecución (UE) 2024/2189 de la Comisión, de 3 de septiembre de 2024, por el que se concede una autorización de la Unión para el biocida único ClearKlens wipes based on IPA de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L, 2024/2189, 4.9.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2189/oj).
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO BIOCIDA
ClearKlens wipes based on IPA
Tipo(s) de producto
PT02: Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales
Número de autorización: EU-0032009-0000
Número de referencia R4BP: EU-0032009-0000
CAPÍTULO 1. INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA
1.1. Nombre comercial del producto
Nombre(s) comercial(es) |
ClearKlens IPA 70 % non sterile WW ClearKlens IPA 70 % v/v wipes ClearKlens IPA 70 % wipes ClearKlens IPA 70 % wipes non sterile ClearKlens IPA 70 % wipes non sterile VH1 ClearKlens IPA 70 % wipes VH1 ClearKlens IPA 70 % WW ClearKlens IPA 70 % WW VH1 ClearKlens IPA 70 % non sterile wipes ClearKlens IPA 70 % non sterile wipes VH1 ClearKlens IPA wipe ClearKlens IPA Wipes ClearKlens IPA WW Divodes IPA WW IPA 70 % v/v WW IPA 70 % wipes IPA 70 % WW IPA 70 % WW VH1 IPA wipes IPA WW Divodes IPA Wipes Soft Care IPA Desinfection Wipes TASKI Sprint IPA Wipes TASKI Sani IPA Wipes TASKI Jontec IPA Wipes TechniSat® DES TexVantage™ DES PolySat® DES AlphaSat™ DES ThermaSat DES TechniScrub™ DES HoneyComb® DES AlphaSat™ 10 DES ClearKlens IPA 70 % v/v WW Suma IPA Wipes Vectra Honeycomb 10 TechniSat DCO TechniSat MDC TexVantage DCO TexVantage MDC PolySat DCO PolySat MDC AlphaSat DCO AlphaSat MDC ThermaSat DCO ThermaSat MDC TechniScrub DCO TechniScrub MDC HoneyComb DCO HoneyComb MDC AlphaSat 10 DCO AlphaSat 10 MDC |
1.2. Titular de la autorización
Razón social y dirección del titular de la autorización |
Nombre |
Diversey Europe Operations B.V. |
Dirección |
Regulatory team Maarssenbroeksedijk 2 3542 DN Utrecht NL |
|
Número de autorización |
|
EU-0032009-0000 |
Número de referencia R4BP |
|
EU-0032009-0000 |
Fecha de la autorización |
|
22 de enero de 2025 |
Fecha de vencimiento de la autorización |
|
31 de diciembre de 2034 |
1.3. Fabricante(s) del producto
Nombre del fabricante |
Diversey Europe Operations B.V. |
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Dirección del fabricante |
Maarssenbroeksedijk 2 3542DN Utrecht Países Bajos |
|||||
Ubicación de las plantas de fabricación |
|
Nombre del fabricante |
Flexible Medical Packaging Ltd |
Dirección del fabricante |
Unit 8, Hightown, White Cross Industrial Estate LA1 4XS Lancaster, Lancashire Reino Unido |
Ubicación de las plantas de fabricación |
Flexible Medical Packaging Ltd site 1 Unit 8, Hightown, White Cross Industrial Estate LA1 4XS Lancaster, Lancashire Reino Unido |
Nombre del fabricante |
Ardepharm |
Dirección del fabricante |
Les Iles Ferays 07300 Tournon-sur-Rhône Francia |
Ubicación de las plantas de fabricación |
Ardepharm site 1 Les Iles Ferays 07300 Tournon-sur-Rhône Francia |
Nombre del fabricante |
Entegris Cleaning Process (ECP) S.A.S |
Dirección del fabricante |
395 rue Louis Lépine 34000 Montpellier Francia |
Ubicación de las plantas de fabricación |
Entegris Cleaning Process (ECP) S.A.S site 1 395 rue Louis Lépine 34000 Montpellier Francia |
Nombre del fabricante |
Pluswipes Ltd |
Dirección del fabricante |
Pywell Rd, Willowbrook East Industrial Estate NN17 5XJ Corby Reino Unido |
Ubicación de las plantas de fabricación |
Pluswipes Ltd site 1 Pywell Rd, Willowbrook East Industrial Estate NN17 5XJ Corby Reino Unido |
Nombre del fabricante |
ITW Contamination Control BV |
Dirección del fabricante |
Saffierlaan 5 2132 VZ Hoofddorp Países Bajos |
Ubicación de las plantas de fabricación |
ITW Contamination Control BV site 1 Saffierlaan 5 2132 VZ Hoofddorp Países Bajos |
Nombre del fabricante |
ITW Texwipe |
Dirección del fabricante |
1210 South Park Drive 27284 North Carolina Kernersville Estados Unidos |
Ubicación de las plantas de fabricación |
ITW Texwipe site 1 1210 South Park Drive 27284 North Carolina Kernersville Estados Unidos |
Nombre del fabricante |
ITW Contamination Control (Wujiang) Co., LTD |
Dirección del fabricante |
No. 4660 Pangjin Road Wujiang Economic & Technological Development Zone Suzhou, Jiangsu province 215021 Suzhou China |
Ubicación de las plantas de fabricación |
ITW Contamination Control (Wujiang) Co., LTD site 1 No. 4660 Pangjin Road Wujiang Economic & Technological Development Zone Suzhou, Jiangsu province 215021 Suzhou China |
1.4. Fabricante(s) de la(s) sustancia(s) activa(s)
Sustancia activa |
Propan-2-ol |
||
Nombre del fabricante |
INEOS Solvents Germany GmbH |
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Dirección del fabricante |
Anckelmannplatz D-20537 Hamburg Alemania |
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Ubicación de las plantas de fabricación |
|
Sustancia activa |
Propan-2-ol |
Nombre del fabricante |
Shell Chemicals Europe B.V. |
Dirección del fabricante |
Postbus 2334 3000 CH Rotterdam Países Bajos |
Ubicación de las plantas de fabricación |
Shell Chemicals Europe B.V. site 1 Vondelingenweg 601 3196 KK Rotterdam-Pernis Países Bajos |
Sustancia activa |
Propan-2-ol |
||
Nombre del fabricante |
Exxon Mobil Chemicals |
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Dirección del fabricante |
Hermeslaan 2 1831 Machelen Bélgica |
||
Ubicación de las plantas de fabricación |
|
Sustancia activa |
Propan-2-ol |
Nombre del fabricante |
Novapex |
Dirección del fabricante |
21 Chemin de la Sauvegarde 21 Écully Park CS 33167 69134 Écully Francia |
Ubicación de las plantas de fabricación |
Novapex site 1 Rue Gaston Monmousseau 38556 Saint Maurice l’Exil Francia |
CAPÍTULO 2. COMPOSICIÓN Y FORMULACIÓN DEL PRODUCTO
2.1. Información cualitativa y cuantitativa sobre la composición del producto
Nombre común |
Nombre IUPAC |
Función |
Número CAS |
Número CE |
Contenido (%) |
Propan-2-ol |
|
sustancia activa |
67-63-0 |
200-661-7 |
63,1 % (m/m) |
2.2. Tipo(s) de formulación
XX-Toallitas presaturadas
CAPÍTULO 3. INDICACIONES DE PELIGRO Y CONSEJOS DE PRUDENCIA
Indicaciones de peligro |
H225: Líquido y vapores muy inflamables. H319: Provoca irritación ocular grave. H336: Puede provocar somnolencia o vértigo. EUH066: La exposición repetida puede provocar sequedad o formación de grietas en la piel. |
Consejos de prudencia |
P210: Mantener alejado del calor, de superficies calientes, de chispas, de llamas abiertas y de cualquier otra fuente de ignición. No fumar. P261: Evitar respirar vapores. P271: Utilizar únicamente en exteriores o en un lugar bien ventilado. P280: Llevar gafas o máscara de protección. P304 + P340: EN CASO DE INHALACIÓN: Transportar a la persona al aire libre y mantenerla en una posición que le facilite la respiración. P312: Llamar a un CENTRO DE TOXICOLOGĺA si la persona se encuentra mal. P305 + P351 + P338: EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Aclarar cuidadosamente con agua durante varios minutos. Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando. P337 + P313: Si persiste la irritación ocular: Consultar a un médico. P403 + P235: Almacenar en un lugar bien ventilado. Mantener fresco. P370 + P378: En caso de incendio: Utilizar agua para la extinción. P264: Lavarse manos concienzudamente tras la manipulación. P501: Eliminar el contenido en, acuerdo con la normativa local. P405: Guardar bajo llave. |
CAPÍTULO 4. USO(S) AUTORIZADO(S)
4.1. Descripción de uso
Tabla 1
Uso #1 PT02: Desinfectante de superficies duras-profesionales
Tipo de producto |
PT02: Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales |
Cuando proceda, descripción exacta del uso autorizado |
— |
Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo) |
Nombre científico: no hay datos Nombre común: Bacteria Etapa de desarrollo: no hay datos Nombre científico: no hay datos Nombre común: levadura Etapa de desarrollo: no hay datos |
Ámbito(s) de uso |
Uso en interiores Toallitas presaturadas listas para usar (RTU) para la desinfección de superficies duras no porosas pre-limpiadas en laboratorios, salas blancas e instalaciones de fabricación de productos famacéuticos y cosméticos. |
Método(s) de aplicación |
Método: Limpiar usando toallitas presaturadas listas para usar Descripción detallada: — |
Frecuencia de aplicación y dosificación |
Tasa de aplicación: Usar X para 0,5 m2. Donde X es 1 toallita; para toallitas de tamaño 20-46 cm × 38-68 cm 2 toallitas; para toallitas de tamaño 15-31 cm × 20-31 cm 3 toallitas; para toallitas de tamaño 15 cm × 15 cm 4 toallitas; para toallitas de tamaño 10 cm × 10 cm Dilución (%): Listo para usar Número y frecuencia de aplicación: Aplicar según los protocoles de desinfección hasta un máximo de 20 veces al día. Tiempo de contacto: Deje que haga efecto durante al menos 5 minutos. |
Categoría(s) de usuarios |
Industrial; profesional |
Tamaños de los envases y material del envasado |
Embalaje Bolsa con cierre deslizante de tereftalato de polietileno (PET)/Polietileno de baja densidad (LDPE)/Polietileno de alta densidad (HDPE) con capa de barrera coex Bolsa flexible PET/LDPE/HDPE con capa de barrera coex Cubo-HDPE Tubo-HDPE Cada envase contiene entre 5 y 500 toallitas. El cubo (HDPE) puede contener hasta 1 000 toallitas. Toallitas: 100 % poliester 100 % polipropileno 50/50 % poliester/celulosa 45/55 % poliester/celulosa |
4.1.1. Instrucciones de uso para el uso específico
Limpiar a fondo y aclarar la superficie. Quitar el exceso de agua de la superficie antes de la desinfección. Doblar la toallita en el aire en cuartos de pliegue. Limpiar en una dirección con trazos superpuestos. Moje la superficie por completo. Deje que haga efecto durante al menos 5 minutos.
Usar solo toallitas mojadas. Cerrar el envase después de usarlo.
Deseche las toallitas usadas inmediatamente después de su aplicación en un recipiente cerrado.
4.1.2. Medidas de mitigación de riesgos para el uso específico
Véanse las instrucciones generales de uso.
4.1.3. Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente
Véanse las instrucciones generales de uso.
4.1.4. Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase
Véanse las instrucciones generales de uso.
4.1.5. Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento
Véanse las instrucciones generales de uso.
4.2. Descripción de uso
Tabla 2
Uso #2 PT02: Desinfectante de superficies duras — profesionales — limpiar con mopa
Tipo de producto |
PT02: Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales |
||||||||
Cuando proceda, descripción exacta del uso autorizado |
— |
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Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo) |
Nombre científico: no hay datos Nombre común: Bacteria Etapa de desarrollo: no hay datos Nombre científico: no hay datos Nombre común: levadura Etapa de desarrollo: no hay datos |
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Ámbito(s) de uso |
Uso en interiores Toallitas presaturadas listas para usar (RTU) para la desinfección de superficies duras no porosas pre-limpiadas en salas blancas e instalaciones de fabricación de productos farmacéuticos y cosméticos. |
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Método(s) de aplicación |
Método: limpiar con toallitas presaturadas RTU Descripción detallada: — |
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Frecuencia de aplicación y dosificación |
Tasa de aplicación: Usar X para 1 m2. Donde X es 1 toallita para toallitas de tamaño 25-38 cm × 38-68 cm; 2 toallitas para toallitas de tamaño 20-46 cm × 31-46 cm; 3 toallitas para toallitas de tamaño 15-23 cm × 20-28 cm; Dilución (%): Listo para usar Número y frecuencia de aplicación: Aplicar según los protocoles de desinfección hasta un máximo de 2 veces al día Tiempo de contacto: Deje que haga efecto durante al menos 5 minutos. |
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Categoría(s) de usuarios |
Industrial; profesional |
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Tamaños de los envases y material del envasado |
Embalaje Bolsa con cierre deslizante de tereftalato de polietileno (PET)/Polietileno de baja densidad (LDPE)/Polietileno de alta densidad (HDPE) con capa de barrera coex Bolsa flexible PET/LDPE/HDPE con capa de barrera coex Cubo – HDPE Tubo – HDPE Cada envase contiene entre 5 y 500 toallitas. El cubo (HDPE) puede contener hasta 1 000 toallitas. Toallitas:
|
4.2.1. Instrucciones de uso para el uso específico
Limpiar a fondo y aclarar la superficie. Quitar el exceso de agua de la superficie antes de la desinfección. Coloque una toallita en la mopa. Limpiar sistemáticamente con trazos superpuestos. Moje la superficie por completo. Deje que haga efecto durante al menos 5 minutos.
Usar solo toallitas mojadas.
Cerrar el envase después de usarlo.
Deseche las toallitas usadas inmediatamente después de su aplicación en un recipiente cerrado.
4.2.2. Medidas de mitigación de riesgos para el uso específico
Véanse las instrucciones generales de uso.
4.2.3. Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente
Véanse las instrucciones generales de uso.
4.2.4. Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase
Véanse las instrucciones generales de uso.
4.2.5. Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento
Véanse las instrucciones generales de uso.
4.3. Descripción de uso
Tabla 3
Uso #3 PT02: Desinfectante de superficies duras — profesionales — Limpiar (equipos y pequeñas superficies)
Tipo de producto |
PT02: Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales |
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Cuando proceda, descripción exacta del uso autorizado |
— |
||||||||
Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo) |
Nombre científico: no hay datos Nombre común: Bacteria Etapa de desarrollo: no hay datos Nombre científico: no hay datos Nombre común: levadura Etapa de desarrollo: no hay datos |
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Ámbito(s) de uso |
Uso en interiores Toallitas presaturadas listas para usar (RTU) para la desinfección de equipos y pequeñas superficies duras no porosas en instalaciones (incluidos hospitales, residencias de ancianos y consultorios médicos) |
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Método(s) de aplicación |
Método: Limpiar usando toallitas presaturadas listas para usar Descripción detallada: — |
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Frecuencia de aplicación y dosificación |
Tasa de aplicación: Usar X para 0,5 m2. Donde X es 1 toallita; para toallitas de tamaño 20-46 cm × 38-68 cm 2 toallitas; para toallitas de tamaño 15-31 cm × 20-31 cm 3 toallitas; para toallitas de tamaño 15 cm × 15 cm 4 toallitas; para toallitas de tamaño 10 cm × 10 cm Dilución (%): Listo para usar Número y frecuencia de aplicación: Aplicar según los protocoles de desinfección hasta un máximo de 20 veces al día Tiempo de contacto: Deje que haga efecto durante al menos 5 minutos. |
||||||||
Categoría(s) de usuarios |
Industrial; profesional |
||||||||
Tamaños de los envases y material del envasado |
Embalaje Bolsa con cierre deslizante de tereftalato de polietileno (PET)/Polietileno de baja densidad (LDPE)/Polietileno de alta densidad (HDPE) con capa de barrera coex Bolsa flexible PET/LDPE/HDPE con capa de barrera coex Cubo – HDPE Tubo – HDPE Cada envase contiene entre 5 y 500 toallitas. El cubo (HDPE) puede contener hasta 1 000 toallitas. Toallitas:
|
4.3.1. Instrucciones de uso para el uso específico
Limpiar a fondo y aclarar la superficie. Quitar el exceso de agua de la superficie antes de la desinfección. Doblar la toallita en el aire en cuartos de pliegue y limpiar en una dirección con trazos superpuestos. Moje la superficie por completo.
Deje que haga efecto durante al menos 5 minutos.
Usar solo toallitas mojadas.
Cerrar el envase después de usarlo.
Deseche las toallitas usadas inmediatamente después de su aplicación en un recipiente cerrado.
4.3.2. Medidas de mitigación de riesgos para el uso específico
Véanse las instrucciones generales de uso.
Mantenga a los niños alejados de las superficies tratadas hasta que se sequen.
4.3.3. Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente
Véanse las instrucciones generales de uso.
4.3.4. Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase
Véanse las instrucciones generales de uso.
4.3.5. Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento
Véanse las instrucciones generales de uso.
CAPÍTULO 5. INSTRUCCIONES GENERALES DE USO (1)
5.1. Instrucciones de uso
Ver las instrucciones de uso específicas
5.2. Medidas de mitigación de riesgos
El producto debe aplicarse en una habitación suficientemente ventilada. Las tasas mínimas de cambio de aire requeridas son:
— |
8/h en laboratorios |
— |
60/h en instalaciones de fabricación de productos farmacéuticos y cosméticos |
— |
20/h en salas blancas |
— |
1,5/h en otras áreas (incluyendo hospitales, residencias de ancianos y consultorios médicos) |
Utilice guantes protectores resistentes a productos químicos (EN 374) durante la fase de manipulación del producto (el material de los guantes lo especificará el titular de la autorización en la información del producto). Esto se entiende sin perjuicio de la aplicación de la Directiva 98/24/CE del Consejo (2) y otra legislación de la Unión en el ámbito de la salud y la seguridad en el trabajo. Consulte la sección 6 para obtener las referencias completas.
Evítese el contacto con los ojos.
5.3. Datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente
Inhalación: Puede provocar somnolencia o vértigo.
Contacto con los ojos: Provoca irritación grave
EN CASO DE INHALACIÓN: Trasladarse al aire libre y mantenerse en reposo en una posición cómoda para respirar. Llamar a un CENTRO DE INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA o a un médico
EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: Quítese toda la ropa contaminada y lávela antes de volver a usarla. Lavar la piel con agua. En caso de irritación cutánea: Consultar a un médico.
EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Aclarar con agua. Quitar las lentes de contacto, si están presentes y es fácil hacerlo. Continuar enjuagando durante al menos 5 minutos. Llamar a un CENTRO DE INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA o a un médico
Precauciones medioambientales
No debe ser vertido al suelo, cursos de agua, tuberías y alcantarillas. No permita que entre al sistema de drenaje.
Métodos y material de contención y de limpieza. Recoger con material absorbente de líquidos (arena, diatomeas, absorbente universal, serrín)
5.4. Instrucciones para la eliminación segura del producto y de su envase
El producto y su contenedor deben desecharse de forma segura, de conformidad con la legislación pertinente sobre la eliminación de residuos peligrosos. Lleve a cabo la eliminación o incineración de acuerdo con los requisitos locales.
5.5. Condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento
Período de validez: 2 años.
Conservar únicamente en el embalaje original.
Manténgalo alejado de la luz solar directa y por debajo de los 40 °C.
Almacénelo en un contenedor cerrado.
CAPÍTULO 6. INFORMACIÓN ADICIONAL
La concentración de sustancia activa expresada como porcentaje de volumen es del 70 % v/v.
Los títulos completos de las referencias en la sección 5.2 «Medidas de mitigación de riesgos» son: EN 374 – Guantes de protección contra productos químicos y microorganismos peligrosos.
Directiva 98/24/CE sobre la protección de la salud y la seguridad de los trabajadores contra los riesgos relacionados con los agentes químicos en el trabajo.
(1) Las instrucciones de uso, las medidas de mitigación de riesgos y otras instrucciones de uso con arreglo a la presente sección son válidas para cualquier uso autorizado.
(2) Directiva 98/24/CE del Consejo, de 7 de abril de 1998, relativa a la protección de la salud y la seguridad de los trabajadores contra los riesgos relacionados con los agentes químicos durante el trabajo (decimocuarta Directiva específica con arreglo al apartado 1 del artículo 16 de la Directiva 89/391/CEE) (DO L 131 de 5.5.1998, p. 11, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1998/24/oj).
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