Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

(1)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder, modificar y renovar este tipo de autorización.

(2)

Un preparado de Bacillus velezensis ATCC PTA-6737, previamente identificado taxonómicamente como Bacillus subtilis ATCC PTA-6737, fue autorizado por un período de diez años como aditivo para piensos destinado a pavos de engorde y pavos criados para reproducción mediante el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 787/2013 de la Comisión (2), para lechones destetados y suidos destetados distintos de Sus scrofa domesticus mediante el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 306/2013 de la Comisión (3), para cerdas mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2276 de la Comisión (4) y para pollos de engorde, pollitas para puesta y especies menores de aves de corral excepto con fines de puesta mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2023/366 de la Comisión (5).

(3)

De conformidad con el artículo 14, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de renovación de la autorización del preparado de Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 como aditivo para piensos destinado a pavos de engorde y pavos criados para reproducción, en la que se solicitaba su clasificación en la categoría de «aditivos zootécnicos» y el grupo funcional «estabilizadores de la flora intestinal». Dicha solicitud incluía una propuesta de modificación de las condiciones de la autorización original, consistente en un aumento de la concentración mínima del agente activo en el preparado de 1 × 1010 UFC/g de aditivo a 8 × 1010 UFC/g de aditivo y una adición de la posibilidad de utilizar el aditivo en combinación con el coccidiostático halofuginona. La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 14, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(4)

De conformidad con el artículo 14, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó otra solicitud de renovación de la autorización del preparado de Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 como aditivo para piensos destinado a lechones destetados, suidos destetados distintos de Sus scrofa domesticus, y cerdas, en la que se solicitaba su clasificación en la categoría de «aditivos zootécnicos» y el grupo funcional «estabilizadores de la flora intestinal». Dicha solicitud incluía una propuesta de modificación de las condiciones de la autorización original, consistente en un aumento de la concentración mínima del agente activo en el preparado de 1 × 1010 UFC/g de aditivo a 8 × 1010 UFC/g de aditivo y, en cuanto al uso en cerdas, la eliminación de la restricción de su uso en cerdas desde tres semanas antes del parto hasta todo el período de lactación. La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 14, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(5)

De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización de nuevos usos del preparado de Bacillus velezensis ATCC PTA-6737. Dicha solicitud se refería a una ampliación de la autorización del preparado como aditivo para piensos destinado a todos los suidos en crecimiento, cerdas y especies porcinas reproductoras menores, lo que corresponde a un nuevo uso para los cerdos de engorde de todas las especies de suidos, los lechones lactantes de todas las especies de suidos y las hembras de especies menores de suidos. En la solicitud se pedía que el aditivo se clasificara en la categoría de «aditivos zootécnicos» y en el grupo funcional «estabilizadores de la flora intestinal» y se adjuntaba la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(6)

De conformidad con el artículo 13, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de modificación de los términos de la autorización del preparado de Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 según lo establecido en el Reglamento de Ejecución (UE) 2023/366 en lo que respecta al uso para pollos de engorde, pollitas para puesta y especies menores de aves de corral excepto con fines de puesta. Dicha solicitud se refería a una petición de aumentar el contenido mínimo del aditivo de 1 × 107 UFC/kg de pienso completo a 1 × 108 UFC/kg de pienso completo y de añadir la posibilidad de utilizar el aditivo en combinación con el coccidiostático halofuginona.

(7)

En sus dictámenes de 5 de enero de 2024 (6) y 2 de febrero de 2024 (7), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso actualmente autorizadas y teniendo en cuenta que la composición y el proceso de fabricación del aditivo no se han modificado sustancialmente, el preparado de Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 sigue siendo seguro para todas las especies de aves de corral, los lechones destetados, los suidos destetados distintos de Sus scrofa domesticus, y las cerdas, así como los consumidores y el medio ambiente. La Autoridad también concluyó que el aditivo es seguro para todos los suidos, así como para los consumidores y el medio ambiente. También determinó que el preparado no era irritante cutáneo ni ocular; no obstante, declaró que debía considerarse un sensibilizante respiratorio, mientras que no podían extraerse conclusiones sobre el potencial del aditivo como sensibilizante cutáneo. La Autoridad consideró que el aditivo puede ser eficaz en las aves de engorde y criadas para puesta/reproducción («todas las aves de corral en crecimiento») con un contenido mínimo de uso de 1 × 108 UFC/kg de pienso completo, y en todos los suidos en crecimiento (categorías de lactantes, destetados y de engorde) con un contenido mínimo de inclusión de 1 × 107 UFC/kg de pienso completo, y en cerdas y especies de suidos reproductores menores de 1 × 108 UFC/kg de pienso completo. Además, en su dictamen de 2 de febrero de 2024 sobre el uso del aditivo para aves de corral, la Autoridad concluyó que este es compatible con el coccidiostático halofuginona. La Autoridad no consideró que fuesen necesarios requisitos específicos de seguimiento consecutivo a la comercialización.

(8)

El laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 consideró que las conclusiones y recomendaciones alcanzadas en la evaluación efectuada en relación con el método de análisis de Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 como aditivo para piensos en el contexto de las autorizaciones anteriores son válidas y aplicables a las presentes solicitudes. Por lo tanto, de conformidad con el artículo 5, apartado 4, letras a), b) y c), del Reglamento (CE) n.o 378/2005 de la Comisión (8), no es necesario un informe de evaluación del laboratorio de referencia.

(9)

En vista de lo anterior, la Comisión considera que el preparado de Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 cumple los requisitos establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, debe renovarse la autorización de dicho aditivo para pavos de engorde, pavos criados para reproducción, lechones destetados, suidos destetados distintos de Sus scrofa domesticus, y cerdas. Asimismo, debe autorizarse el uso del aditivo para cerdos de engorde de todas las especies de suidos, lechones lactantes de todas las especies de suidos y hembras de especies menores de suidos. Además, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud de los usuarios del aditivo. Tales medidas de protección deben entenderse sin perjuicio de otros requisitos de seguridad de los trabajadores en virtud del Derecho de la Unión.

(10)

Además, en vista de lo anterior, la Comisión considera que la autorización del preparado de Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 sigue cumpliendo las condiciones establecidas en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003 cuando se modifican los términos de esta en lo que respecta al uso para pollos de engorde, pollitas para puesta y especies menores de aves de corral excepto con fines de puesta, aumentando el contenido mínimo del aditivo a 1 × 108 UFC/kg de pienso completo y añadiendo la posibilidad de utilizar el aditivo en combinación con el coccidiostático halofuginona. Procede, por tanto, modificar el Reglamento de Ejecución (UE) 2023/366 en consecuencia.

(11)

Como consecuencia de la renovación de la autorización del preparado de Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 como aditivo para piensos destinado a pavos de engorde, pavos criados para reproducción, lechones destetados, suidos destetados distintos de Sus scrofa domesticus y cerdas, deben derogarse los Reglamentos de Ejecución (UE) n.o 306/2013, (UE) n.o 787/2013 y (UE) 2017/2276.

(12)

Dado que no hay razones de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de las condiciones de autorización del preparado de Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 para pavos de engorde, pavos criados para reproducción, pollos de engorde, pollitas para puesta, especies menores de aves de corral excepto con fines de puesta, lechones destetados, suidos destetados distintos de Sus scrofa domesticus, y cerdas, procede establecer un período transitorio que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la renovación o modificación de las autorizaciones en cuestión.

(13)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

Número de identificación del aditivo para piensos

Nombre del titular de la autorización

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie animal o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

UFC/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores de la flora intestinal

4b1823i

Kemin Europa N.V.

Bacillus velezensis ATCC PTA-6737

Composición del aditivo

Preparado de Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 con un contenido mínimo de 8 × 1010 UFC/g de aditivo

Forma sólida

Caracterización de la sustancia activa

Células viables de Bacillus velezensis ATCC PTA-6737

Método analítico  (1)

Recuento: método de recuento por extensión en placa de agar de soja y triptona (EN 15784)

Análisis cualitativo: Electroforesis en gel de campo pulsado (PFGE) — CEN/TS 17697 o métodos de secuenciación del ADN

Cerdos de engorde de todas las especies de suidos

Lechones de todas las especies de suidos

—

1 × 107

—

8 de enero de 2035

Hembras de todas las especies de suidos

Pavos de engorde y pavos criados para la reproducción

1 × 108

Número de identificación del aditivo para piensos

Nombre del titular de la autorización

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie animal o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

UFC/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores de la flora intestinal

4b1823i

Kemin Europa N.V.

Bacillus velezensis ATCC PTA-6737

Composición del aditivo

Preparado de Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 con un contenido mínimo de 8 × 1010 UFC/g de aditivo

Forma sólida

Caracterización de la sustancia activa

Esporas viables de Bacillus velezensis ATCC PTA-6737

Método analítico  (1)

Recuento: método de recuento por extensión en placas de agar de soja y triptona (EN 15784)

Análisis cualitativo: método de electroforesis en gel de campo pulsado (PFGE) o métodos de secuenciación del ADN

Pollos de engorde

Pollitas para puesta

Especies menores de aves de corral excepto con fines de puesta

—

1 × 108

—

9 de marzo de 2033

Aves ornamentales

1 × 107