Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

(1)

El Reglamento Delegado (UE) n.o 1062/2014 de la Comisión (2) establece una lista de sustancias activas existentes que deben evaluarse de cara a su posible aprobación para su uso en biocidas. Dicha lista incluye el borato de N-didecil-N-dipolietoxiamonio/borato de didecilpolioxietilamonio (betaína polimérica) (n.o CAS: 214710-34-6) para el tipo de producto 8.

(2)

Se ha evaluado el borato de N-didecil-N-dipolietoxiamonio/borato de didecilpolioxietilamonio (betaína polimérica) para su uso en biocidas del tipo de producto 8 (protectores para maderas) con arreglo a la descripción del anexo V de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (3), y se ha visto que corresponde al tipo de producto 8 descrito en el anexo V del Reglamento (UE) n.o 528/2012.

(3)

Grecia fue designada Estado miembro ponente, y el 25 de febrero de 2011 su autoridad competente evaluadora presentó a la Comisión el informe de evaluación junto con sus conclusiones. Tras la presentación del informe de evaluación, se celebraron debates en reuniones técnicas organizadas por la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas («la Agencia»).

(4)

Del artículo 90, apartado 2, párrafo primero, del Reglamento (UE) n.o 528/2012 se desprende que las sustancias cuya evaluación por parte de los Estados miembros esté terminada el 1 de septiembre de 2013 deben ser evaluadas con arreglo a lo dispuesto en la Directiva 98/8/CE.

(5)

Durante el examen del borato de N-didecil-N-dipolietoxiamonio/borato de didecilpolioxietilamonio (betaína polimérica), la Agencia cambió el nombre de esta sustancia activa por productos de reacción del ácido bórico con la didecilamina y el óxido de etileno (betaína polimérica).

(6)

De conformidad con el artículo 75, apartado 1, párrafo segundo, letra a), del Reglamento (UE) n.o 528/2012, el Comité de Biocidas prepara los dictámenes de la Agencia sobre las solicitudes de aprobación de sustancias activas. De conformidad con el artículo 7, apartado 2, del Reglamento Delegado (UE) n.o 1062/2014, leído en relación con el artículo 75, apartados 1 y 4, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, el Comité de Biocidas adoptó el dictamen de la Agencia el 29 de mayo de 2024 (4), teniendo en cuenta las conclusiones de la autoridad competente evaluadora.

(7)

En su dictamen, la Agencia concluye que cabe esperar que los biocidas del tipo de producto 8 que contienen la sustancia productos de reacción del ácido bórico con la didecilamina y el óxido de etileno (betaína polimérica) cumplan los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras b), c) y d), de la Directiva 98/8/CE, siempre que se cumplan determinados requisitos relativos a su uso.

(8)

Teniendo en cuenta el dictamen de la Agencia, procede aprobar la sustancia productos de reacción del ácido bórico con la didecilamina y el óxido de etileno (betaína polimérica) como sustancia activa para su uso en biocidas del tipo de producto 8, siempre que se cumplan determinadas condiciones, incluidas determinadas condiciones para la introducción en el mercado de artículos tratados con productos de reacción del ácido bórico con la didecilamina y el óxido de etileno (betaína polimérica) o que los incorporen.

(9)

En su dictamen, la Agencia también concluye que la sustancia productos de reacción del ácido bórico con la didecilamina y el óxido de etileno (betaína polimérica) cumple los criterios para ser una sustancia persistente y tóxica de conformidad con el anexo XIII del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (5). Por tanto, la sustancia productos de reacción del ácido bórico con la didecilamina y el óxido de etileno (betaína polimerica) cumple la condición establecida en el artículo 10, apartado 1, letra d), del Reglamento (UE) n.o 528/2012 y debe considerarse candidata a la sustitución.

(10)

De conformidad con el artículo 23, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, las autoridades competentes de los Estados miembros deben llevar a cabo una evaluación comparativa como parte de la evaluación de una solicitud de autorización o de renovación de la autorización de un biocida que contenga una sustancia activa candidata a sustitución.

(11)

Dado que del artículo 90, apartado 2, del Reglamento (UE) n.o 528/2012 se desprende que las sustancias cuya evaluación por parte de los Estados miembros esté terminada el 1 de septiembre de 2013 deben aprobarse con arreglo a las condiciones sustantivas para la aprobación establecidas en la Directiva 98/8/CE, el período de aprobación debe ser de diez años, de conformidad con la práctica establecida en dicha Directiva.

(12)

Antes de aprobar una sustancia activa, conviene dejar que transcurra un plazo razonable para que las partes interesadas puedan tomar las medidas preparatorias necesarias para cumplir los nuevos requisitos.

(13)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Biocidas.

Denominación común

Nombre IUPAC

Números de identificación

Grado de pureza mínimo de la sustancia activa (1)

Fecha de aprobación

Fecha de expiración de la aprobación

Tipo de producto

Condiciones particulares

Betaína polimérica

Nombre IUPAC: Productos de reacción del ácido bórico con la didecilamina y el óxido de etileno

N.o CE: no disponible

N.o CAS: 214710-34-6

100 % en peso (p/p)

La betaína polimérica es una sustancia UVCB (sustancias de composición desconocida o variable, productos de reacción complejos o materiales biológicos)

1 de junio de 2026

31 de mayo de 2036

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