Butlletí Oficial de l'Estat

(1)

De conformidad con el artículo 8, apartado 1, del Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo (2), debe considerarse que los productos conformes con las correspondientes normas armonizadas, o con las partes pertinentes de dichas normas, cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea, cumplen los requisitos de dicho Reglamento que tales normas o partes de ellas contemplan.

(2)

El Reglamento (UE) 2017/746 sustituyó a la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (3) con efectos a partir del 26 de mayo de 2022.

(3)

Mediante la Decisión de Ejecución C(2021) 2406 (4), la Comisión solicitó al Comité Europeo de Normalización (CEN) y al Comité Europeo de Normalización Electrotécnica (Cenelec) que revisaran las normas armonizadas vigentes sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro elaboradas en apoyo de la Directiva 98/79/CE y que elaborasen nuevas normas armonizadas en apoyo del Reglamento (UE) 2017/746 (en los sucesivo, «solicitud»).

(4)

Sobre la base de la solicitud, el CEN y el Cenelec revisaron la norma armonizada EN ISO 13408-1:2015, para el procesado aséptico de productos para la salud, y elaboraron una nueva norma armonizada para estudios de rendimiento clínico con muestras de seres humanos, cuya referencia no está publicada en el Diario Oficial de la Unión Europea, a fin de tener en cuenta los últimos avances técnicos y científicos y la necesidad de dar apoyo a los requisitos del Reglamento (UE) 2017/746.

(5)

Esto dio lugar a la adopción de las normas armonizadas EN ISO 13408-1:2024 y EN ISO 20916:2024 (en lo sucesivo, «normas»).

(6)

La Comisión, junto con el CEN y el Cenelec, ha evaluado si las normas se ajustan a la solicitud.

(7)

Las normas satisfacen los requisitos que deben cubrir y que están establecidos en el Reglamento (UE) 2017/746. Por lo tanto, procede publicar las referencias de las normas en el Diario Oficial de la Unión Europea.

(8)

En el anexo de la Decisión de Ejecución (UE) 2021/1195 de la Comisión (5) figuran las referencias de las normas armonizadas elaboradas en apoyo del Reglamento (UE) 2017/746.

(9)

A fin de garantizar que las referencias de las normas armonizadas elaboradas en apoyo del Reglamento (UE) 2017/746 figuren en un único acto, deben incluirse en la Decisión de Ejecución (UE) 2021/1195 las referencias de las normas.

(10)

Por lo tanto, procede modificar la Decisión de Ejecución (UE) 2021/1195 en consecuencia.

(11)

El cumplimiento de una norma armonizada confiere la presunción de conformidad con los requisitos esenciales correspondientes establecidos en la legislación de armonización de la Unión a partir de la fecha de publicación de la referencia de esa norma en el Diario Oficial de la Unión Europea. Por consiguiente, la presente Decisión debe entrar en vigor el día de su publicación.

(12)

Las normas armonizadas adoptadas en respuesta a solicitudes de normalización podrán estar sujetas a solicitudes de acceso a documentos, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo (6). En su sentencia de 5 de marzo de 2024 Public.Resource.Org y Right to Know/Comisión y otros (7), el Tribunal de Justicia de la Unión Europea reconoció que existe un interés público superior, en el sentido del artículo 4, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1049/2001, que justifica la divulgación de normas armonizadas.

N.o

Referencia de la norma

«14.

EN ISO 13408-1:2024

Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 1: Requisitos generales (ISO 13408-1:2023)

15.

EN ISO 20916:2024

Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Estudios de rendimiento clínico con muestras de seres humanos. Buenas prácticas de estudio (ISO 20916:2019)».