Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

(1)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder tal autorización. El artículo 10, apartado 2, de dicho Reglamento contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2).

(2)

Las sustancias aceite esencial de enebro y tintura de enebro de Juniperus communis L. fueron autorizadas sin límite de tiempo con arreglo a la Directiva 70/524/CEE como aditivos para piensos destinados a todas las especies animales. Posteriormente, esas sustancias se incluyeron en el Registro de aditivos para alimentación animal como productos existentes pertenecientes a la categoría «aditivos organolépticos» y al grupo funcional «aromatizantes», de conformidad con el artículo 10, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(3)

De conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, en relación con su artículo 7, se presentó una solicitud de autorización del aceite esencial de enebro y de la tintura de enebro de Juniperus communis L. como aditivos para piensos destinados a todas las especies animales, con la petición de que los aditivos se clasificaran en la categoría «aditivos organolépticos» y el grupo funcional «aromatizantes». La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(4)

El solicitante pidió que también se autorizara el uso de los aditivos en el agua para beber. No obstante, el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 no permite autorizar el uso de «aromatizantes» en el agua para beber. Por lo tanto, no debe permitirse el uso de estos aditivos en el agua para beber.

(5)

En su dictamen de 22 de marzo de 2023 (3), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, la tintura de enebro de Juniperus communis L. es segura para todas las especies animales y para los consumidores. La Autoridad también concluyó que el aceite esencial de enebro de Juniperus communis L. es seguro para todas las especies animales y para los consumidores, en determinadas concentraciones máximas especificadas con más detalle para cada especie. También constató que no se prevé que el uso de aceite de enebro y tintura de enebro de Juniperus communis L. en la alimentación animal, en las condiciones propuestas, plantee un riesgo para el medio ambiente. Concluyó que el aceite esencial de enebro y la tintura de enebro de Juniperus communis L. deben considerarse irritantes para la piel y los ojos, así como sensibilizantes cutáneos y respiratorios. Por último, la Autoridad llegó a la conclusión de que, dado que las bayas de Juniperus communis L. y sus preparados están reconocidos como aromatizantes alimentarios y que su función en los piensos sería esencialmente la misma que en los alimentos, no se considera necesaria ninguna otra demostración de eficacia. La Autoridad verificó también el informe sobre el método de análisis de los aditivos para piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido en el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(6)

En vista de lo anterior, la Comisión considera que el aceite esencial de enebro y la tintura de enebro de Juniperus communis L. cumplen los requisitos establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, debe autorizarse el uso de estas sustancias. Además, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud de los usuarios del aditivo.

(7)

La Comisión considera que no hay motivos de seguridad que exijan el establecimiento de contenidos máximos para el aceite esencial de enebro y la tintura de enebro de Juniperus communis L. Para permitir un mejor control, debe indicarse en la etiqueta de los aditivos para piensos el contenido máximo recomendado. En el caso de que se rebase el contenido máximo recomendado, debe indicarse determinada información en la etiqueta de las premezclas en cuestión.

(8)

(9)

Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de las condiciones de autorización del aceite esencial de enebro y la tintura de enebro de Juniperus communis L., conviene establecer un período transitorio a fin de que las partes interesadas se preparen para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización.

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

Número de identificación del aditivo

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico.

Especie animal o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

mg de sustancia activa/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría: aditivos organolépticos. Grupo funcional: aromatizantes

2b249-eo

Aceite esencial de enebro

Composición del aditivo

Aceite esencial de bayas de Juniperus communis L.

Forma líquida

Caracterización de la sustancia activa

Aceite esencial de enebro

Aceite esencial, según la definición del Consejo de Europa (1), obtenido a partir de las bayas de Juniperus communis L. por destilación al vapor y posterior condensación de la materia volátil y separación de la fase acuosa por decantación.

Número CAS: 8002-68-4

Número FEMA: 2604

Número del Consejo de Europa: 249

Especificaciones

α-pineno (pin-2(3)-eno): 25,45 %

β-pineno (pin-2(10)-eno): 1,12 %

sabineno (4(10)-tuyeno): 4,20 %

mirceno: 3,22 % como máximo.

Método analítico (2)

Para la determinación del marcador fitoquímico pin-2(3)-eno en el aditivo para piensos (aceite esencial de enebro): cromatografía de gases combinada con un detector de ionización de llama (GC-FID) (ISO 8897).

Todas las especies animales

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6.10.2034

Número de identificación del aditivo

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico.

Especie animal o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

mg de sustancia activa/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría: aditivos organolépticos. Grupo funcional: aromatizantes

2b249-t

Tintura de enebro

Composición del aditivo

Tintura de bayas de Juniperus communis L.

Forma líquida

Caracterización de la sustancia activa

Tintura de enebro

Tintura según la definición del Consejo de Europa (3), obtenida a partir de las bayas de Juniperus communis L. mediante extracción con una mezcla de agua y etanol como disolvente, prensado y filtrado.

Número del Consejo de Europa: 249

Especificaciones

Materia seca: máximo 1,5 %

Taninos (como pirogalol): máximo 0,02 %

α-pineno: máximo 0,0064 %

Método analítico (4)

Para la determinación del marcador fitoquímico taninos en el aditivo para piensos (tintura de enebro): espectrofotometría (monografía 20814 de la Farmacopea Europea).

Todas las especies animales

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6.10.2034