Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (1), y en particular su artículo 50, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
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(1) |
El 22 de junio de 2021, mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2021/1044 de la Comisión (2) se concedió una autorización de la Unión con el número de autorización EU-0024951-0000 a Sumitomo Chemical Agro Europe SAS para la comercialización y el uso del biocida único «Pesguard® Gel» En el anexo de dicho Reglamento de Ejecución figura el resumen de las características del producto («RCP») para el biocida único «Pesguard® Gel», de conformidad con el artículo 22 del Reglamento (UE) n.o 528/2012. |
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(2) |
El Reglamento de Ejecución (UE) n.o 354/2013 de la Comisión (3) establece las normas de procedimiento para las diferentes categorías de cambios contempladas en el artículo 50, apartado 3, del Reglamento (UE) n.o 528/2012. Tras recibir un dictamen de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas («la Agencia») sobre una solicitud presentada por el titular de una autorización de la Unión para modificar cualquier elemento de la información presentada en la solicitud inicial de autorización, la Comisión debe decidir si siguen cumpliéndose las condiciones del artículo 19 o, en su caso, del artículo 25 del Reglamento (UE) n.o 528/2012, y si es necesario modificar las condiciones de la autorización. |
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(3) |
El 8 de abril de 2022, Sumitomo Chemical Agro Europe SAS presentó a la Agencia, de conformidad con el artículo 12, apartado 1, del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 354/2013, una solicitud de cambio menor en la autorización de la Unión para el biocida único «Pesguard® Gel», inscrita en el Registro de Biocidas («el Registro») con el número de asunto BC-BL074962-31, con el fin de aumentar la concentración de dos sustancias de posible riesgo en el producto. Además, el titular de la autorización notificó cambios en el lugar de fabricación y en los datos administrativos de los fabricantes de sustancias activas, de conformidad con el artículo 11, apartado 1, de dicho Reglamento. |
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(4) |
El 31 de julio de 2023, Sumitomo Chemical Agro Europe SAS presentó a la Agencia, de conformidad con el artículo 11, apartado 1, del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 354/2013, una notificación de un nuevo cambio administrativo para añadir un nombre comercial a la autorización de la Unión para el biocida único «Pesguard® Gel», inscrita en el Registro con el número de asunto BC-RB088051-50. |
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(5) |
El 7 de septiembre de 2023, la Agencia presentó a la Comisión, de conformidad con el artículo 11, apartado 3, del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 354/2013, un dictamen (4) sobre el cambio administrativo notificado en relación con la autorización de la Unión para el biocida único «Pesguard® Gel» el 31 de julio de 2023, junto con un RCP revisado. El dictamen concluye que la propuesta de añadir un nuevo nombre comercial constituye un cambio administrativo con arreglo al artículo 3, apartado 1, letra aa), del Reglamento (UE) n.o 528/2012 y a lo especificado en el título 1 del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 354/2013, y que, tras la aplicación del cambio, seguirían cumpliéndose las condiciones del artículo 19 del Reglamento (UE) n.o 528/2012. |
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(6) |
El 9 de octubre de 2023, la Agencia presentó a la Comisión, de conformidad con el artículo 12, apartado 4, del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 354/2013, un dictamen (5) sobre la solicitud de cambios menores en la autorización de la Unión para el biocida único «Pesguard® Gel» de 8 de abril de 2022, junto con un RCP revisado y un informe de evaluación revisado. En dicho dictamen se llegaba a la conclusión de que el aumento de la concentración de dos sustancias de posible riesgo en el producto no era un cambio menor con arreglo al artículo 3, apartado 1, letra ab), del Reglamento (UE) n.o 528/2012 y a lo especificado en el título 2 del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 354/2013. Sin embargo, la Agencia concluyó que los cambios relacionados con la adición de un nuevo lugar de fabricación de la sustancia activa clotianidina y el cambio en la dirección del fabricante de las dos sustancias activas eran cambios administrativos con arreglo al artículo 3, apartado 1, letra aa), del Reglamento (UE) n.o 528/2012 y a lo especificado en el título 1 del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 354/2013, y que, tras la aplicación de dichos cambios, seguirían cumpliéndose las condiciones del artículo 19 del Reglamento (UE) n.o 528/2012. |
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(7) |
El 10 de noviembre de 2023, la Agencia remitió a la Comisión, de conformidad con el artículo 11, apartado 6, del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 354/2013, el RCP revisado de la autorización de la Unión para el biocida único «Pesguard® Gel» en todas las lenguas oficiales de la Unión, en relación con todos los cambios administrativos solicitados. |
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(8) |
La Comisión está de acuerdo con los dictámenes de la Agencia y, por tanto, considera adecuado modificar la autorización de la Unión para el biocida único «Pesguard® Gel» a fin de introducir los cambios administrativos solicitados por Sumitomo Chemical Agro Europe SAS y apoyados por la Agencia. |
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(9) |
La solicitud de aumentar la concentración de dos sustancias de posible riesgo en el producto no puede considerarse un cambio menor con arreglo al artículo 3, apartado 1, letra ab), del Reglamento (UE) n.o 528/2012 y a lo especificado en el título 2, punto 1, del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 354/2013. Tal cambio sería un cambio importante, para el que se precisaría una solicitud de cambio importante, de conformidad con el artículo 13 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 354/2013, a fin de garantizar que se evalúe adecuadamente. En ausencia de tal evaluación, la Comisión no puede determinar si se seguirían cumpliendo las condiciones del artículo 19 del Reglamento (UE) n.o 528/2012 ni si podría modificarse la autorización. Por lo tanto, la parte de la solicitud relativa al aumento de la concentración de dos sustancias de posible riesgo debe rechazarse. |
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(10) |
A excepción de las modificaciones relativas a los cambios administrativos, todos los demás datos incluidos en el RCP de «Pesguard® Gel» que figuran en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2021/1044 se mantienen sin cambios. |
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(11) |
En aras de una mayor claridad y para facilitar el acceso de los usuarios y las partes interesadas a la versión consolidada final del RCP que debe publicar la Agencia, el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2021/1044 debe sustituirse en su totalidad. |
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(12) |
Procede, por tanto, modificar el Reglamento de Ejecución (UE) 2021/1044 en consecuencia. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2021/1044 se sustituye por el texto que figura en el anexo del presente Reglamento.
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 4 de septiembre de 2024.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 167 de 27.6.2012, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.
(2) Reglamento de Ejecución (UE) 2021/1044 de la Comisión, de 22 de junio de 2021, por el que se concede una autorización de la Unión para el biocida único «Pesguard® Gel» (DO L 225 de 25.6.2021, p. 54, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2021/1044/oj).
(3) Reglamento de Ejecución (UE) n.o 354/2013 de la Comisión, de 18 de abril de 2013, relativo a cambios de biocidas autorizados de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 109 de 19.4.2013, p. 4, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/354/oj).
(4) ECHA: Opinion on the administrative change of the Union authorisation of the single biocidal product ‘Pesguard® Gel’ [«Dictamen sobre el cambio administrativo en la autorización de la Unión para el biocida único “Pesguard® Gel” », documento en inglés], de 7 de septiembre de 2023, Dictamen n.o UAD-C-1680571-32-00/F (https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation).
(5) Comité de Biocidas: Opinion on the minor change to the Union authorisation of the single biocidal product «Pesguard® Gel» [«Dictamen sobre el cambio menor en la autorización de la Unión del biocida único “Pesguard® Gel” », documento en inglés], de 9 de octubre de 2023, ECHA/BPC/395/2023 (https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation).
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO BIOCIDA
Pesguard® Gel
Tipo(s) de producto
PT18: Insecticidas, acaricidas y productos para controlar otros artrópodos
Número de autorización: EU-0024951-0000
Número de referencia R4BP: EU-0024951-0000
11. Nombre comercial del producto
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Nombre(s) comercial(es) |
Pesguard® Gel GOLIATH® GEL NEW |
1.2. Titular de la autorización
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Razón social y dirección del titular de la autorización |
Nombre |
Sumitomo Chemical Agro Europe SAS |
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Dirección |
10A rue de la Voie Lactée, 69370 Saint-Didier-au-Mont d’Or, Francia |
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Número de autorización |
EU-0024951-0000 |
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Número de referencia R4BP |
EU-0024951-0000 |
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Fecha de la autorización |
25 de septiembre de 2024 |
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Fecha de vencimiento de la autorización |
30 de junio de 2026 |
1.3. Fabricante(s) del producto
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Nombre del fabricante |
McLaughlin Gormley King Company (MGK) |
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Dirección del fabricante |
8810 10th Avenue North, MN 55427, Minneapolis, Estados Unidos |
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Ubicación de las plantas de fabricación |
McLaughlin Gormley King Company (MGK) site 1 McLaughlin Gormley King Company, 4001 Peavey Road, MN 55318, Chaska, Estados Unidos |
1.4. Fabricante(s) de la(s) sustancia(s) activa(s)
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Sustancia activa |
(E)-1-(2-Cloro–1,3 -tiazol-5-ilmetil)-3-metil-2-nitroguanidina (clotianidina) |
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Nombre del fabricante |
Sumitomo Chemical Co. Ltd. |
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Dirección del fabricante |
7-1, Nihonbashi 2-chome, Chuo-ku 103-6020 Tokyo Japón |
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Ubicación de las plantas de fabricación |
Sumitomo Chemical Co. Ltd. site 1 Sumitomo Chemical Company LTD, Oita Works, 2200, Tsurusaki, Oita City, 870-0106 Oita Japón Sumitomo Chemical Co. Ltd. site 2 Jiangsu Flag Chemical Industry Co., Ltd., No.309, Changfenghe Road, Nanjing Chemical, Industry Park 210047 Nanjing China |
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Sustancia activa |
Piriproxifeno |
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Nombre del fabricante |
Sumitomo Chemical Co. Ltd. |
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Dirección del fabricante |
7-1, Nihonbashi 2-chome, Chuo-ku 103-6020 Tokyo Japón |
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Ubicación de las plantas de fabricación |
Sumitomo Chemical Co. Ltd. site 1 Sumitomo Chemical Company LTD, Misawa Works, Aza-Sabishirotaira, Oaza-Misawa, Misawa, 033-0022 Aomori Japón |
2.1. Información cualitativa y cuantitativa sobre la composición del producto
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Nombre común |
Nombre IUPAC |
Función |
Número CAS |
Número CE |
Contenido (%) |
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(E)-1-(2-Cloro–1,3 -tiazol-5-ilmetil)-3-metil-2-nitroguanidina (clotianidina) |
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sustancia activa |
210880-92-5 |
433-460-1 |
0,526 |
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Piriproxifeno |
4-phenoxyphenyl (RS)-2-(2- pyridyloxy)propyl ether |
sustancia activa |
95737-68-1 |
429-800-1 |
0,515 |
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Ácido acético |
Ácido acético |
Principio no activo |
64-19-7 |
200-580-7 |
0,3 |
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Sorbato de potasio |
(E,E)-hexa–2,4 -dienoato de potasio |
Principio no activo |
24634-61-5 |
246-376-1 |
0,5 |
2.2. Tipo(s) de formulación
RB Cebo (listo para usar)
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Indicaciones de peligro |
H317: Puede provocar una reacción alérgica en la piel. H410: Muy tóxico para los organismos acuáticos, con efectos nocivos duraderos. |
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Consejos de prudencia |
P302 + P352: EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: Lavar con abundante agua. P333+P313: If skin irritation or rash occurs: Get medical advice/attention. P280: Llevar guantes. P273: Evitar su liberación al medio ambiente. P501: Eliminar el recipiente como residuo peligroso de acuerdo con la normativa vigente. P391: Recoger el vertido. |
4.1. Descripción de uso
Tabla 1
Uso profesional — Cebo atrayente listo para usar
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Tipo de producto |
PT18: Insecticidas, acaricidas y productos para controlar otros artrópodos |
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Cuando proceda, descripción exacta del uso autorizado |
Insecticida |
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Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo) |
Nombre científico: Blattella germanica Nombre común: Cucaracha rubia o alemanaGerman Etapa de desarrollo: ninfas Nombre científico: Blattella germanica Nombre común: Cucaracha rubia o alemanaGerman Etapa de desarrollo: adultos Nombre científico: Supella longipalpa Nombre común: Cucaracha de banda marrón Etapa de desarrollo: ninfas Nombre científico: Supella longipalpa Nombre común: Cucaracha de banda marrón Etapa de desarrollo: adultos Nombre científico: Blatta orientalis Nombre común: Cucaracha negra, oriental o común Etapa de desarrollo: ninfas Nombre científico: Blatta orientalis Nombre común: Cucaracha negra, oriental o común Etapa de desarrollo: adultos Nombre científico: Periplaneta americana Nombre común: Cucaracha americana o cucaracha roja Etapa de desarrollo: ninfas Nombre científico: Periplaneta americana Nombre común: Cucaracha americana o cucaracha roja Etapa de desarrollo: adultos |
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Ámbito(s) de uso |
Uso en interiores En rendijas y grietas o lugares ocultos, inaccesibles para las personas o los animales de compañía: detrás de frigoríficos, armarios y estanterías, debajo de los muebles/accesorios de cocina, dentro de los cuados eléctricos, espacios vacíos y tuberías, debajo de los accesorios de baño, etc. |
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Método(s) de aplicación |
Método: Aplicación del cebo Descripción detallada: Un cebo insecticida listo para usar (ready to use – RTU) en forma de gel contra cucarachas detectadas en espacios sanitarios públicos |
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Frecuencia de aplicación y dosificación |
Tasa de aplicación: Pesguard® Gel se debe aplicar como una serie de puntos con un diámetro aproximado de 4 mm (cada punto con aproximadamente 0,032 g del cebo). Dilución (%): 0 Número y frecuencia de aplicación: En caso de infestación intensa, con presencia de especies de cucaracha más grandes (B. orientalis o P. americana), en lugares especialmente sucios u obstruidos o sin posibilidad de eliminar fuentes alternativas de alimentos, se debe incrementar la dosis de aplicación (ej. 2 en lugar de 1 punto por m2 en caso de infestación leve).
No se debe exceder de 11 aplicaciones al año. |
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Categoría(s) de usuarios |
Profesional |
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Tamaños de los envases y material del envasado |
Jeringa de polipropileno (PP) de 30 g Tapón de rosca superior de polietileno de alta densidad (PEAD) |
4.1.1. Instrucciones de uso para el uso específico
Ver instrucciones generales de uso
4.1.2. Medidas de mitigación de riesgos para el uso específico
Ver instrucciones generales de uso
4.1.3. Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente
Ver instrucciones generales de uso
4.1.4. Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase
Ver instrucciones generales de uso
4.1.5. Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento
Ver instrucciones generales de uso
5.1. Instrucciones de uso
Siempre lea la etiqueta o el prospecto antes del uso del producto y observe y siga todas las indicaciones proporcionadas.
No exponga las gotas del cebo a la luz solar o el calor (ej. radiador).
El recipiente de plástico precargado con Pesguard® Gel se debe utilizar con el émbolo proporcionado o un dispositivo específico para la aplicación de cebo de uso común en la industria del control de plagas. Para conocer las instrucciones del uso del aplicador, consulte el manual del fabricante.
Introduzca el cebo en rendijas y grietas, espacios vacíos o lugares ocultos, inaccesibles para las personas o los animales de compañía, donde puedan habitar, alimentarse y reproducirse los insectos. Estos espacios suelen ser calientes/húmedos y oscuros (detrás de frigoríficos, armarios y estanterías, debajo de los muebles/accesorios de cocina, dentro de las cajas eléctricas, espacios vacíos y tuberías, debajo de los accesorios de baño, etc.). Antes de aplicar el tratamiento, se recomienda realizar una inspección o captura para confirmar la infestación. Asegúrese de eliminar cualquier fuente alternativa de alimentos y concentre la ubicación del cebo en forma de puntos individuales en las zonas de actividad de las cucarachas. El producto se debe aplicar únicamente en espacios inaccesibles para los niños y animales de compañía.
No aplique Pesguard® Gel en lugares donde pueda entrar en contacto con agua o en espacios que se limpian con regularidad. Las cucarachas suelen morir unas horas después de ingerir una dosis de Pesguard Gel. En espacios infestados, las cucarachas muertas suelen aparecer dentro de las 24 horas posteriores a la aplicación del tratamiento.
Retire el tapón de la boquilla, acerque la parte superior a la superficie a tratar y empuje el émbolo hacia abajo. Una vez terminado el tratamiento, vuelva a colocar el tapón sobre el dispensador.
El cebo se adherirá a superficies sin grasa y sin polvo, y seguirá siendo flexible y apetecible para las cucarachas siempre que se mantenga visible en el lugar de aplicación.
El lugar tratado se debe someter a una inspección visual al cabo de 1–2 semanas. En espacios sustancialmente afectados por la infestación, puede resultar necesaria una segunda aplicación de Pesguard® Gel, si el primer tratamiento ha sido consumido y aún se observan cucarachas vivas.
Se recomienda una segunda inspección visual de los lugares de colocación del cebo al cabo de 2–4 semanas después del tratamiento inicial. Vuelva a aplicar el cebo cuando su presencia ya no se pueda apreciar, respetando las dosis indicadas para los distintos niveles de infestación (leve, moderada o intensa). Reponga el cebo antes de que sea completamente consumido para prevenir la reaparición de las cucarachas.
Informe al titular de la autorización, si el tratamiento resulta ineficaz.
Derrames y residuos del producto se deben eliminar igual que en el caso de desechos químicos.
Tome precauciones para evitar el contacto del gel con superficies expuestas. Si el gel entra en contacto con una superficie expuesta, elimine el gel con papel absorbente y limpie el lugar con toallitas húmedas desechables.
Durante las visitas de control, inspeccione los lugares de colocación del cebo y vuelva a aplicarlo según sea necesario.
No coloque el cebo en lugares de frecuente lavado, ya que el cebo será eliminado durante la limpieza. No utilice este producto dentro o encima de equipos eléctricos, donde existan posibilidades de producirse una descarga eléctrica. Evite el contacto con tejidos y ropa, ya que el cebo puede dejar manchas.
5.2. Medidas de mitigación de riesgos
Lleve guantes de protección resistentes a los agentes químicos a la hora de manipular el producto (el titular de la autorización deberá especificar el material de los guantes entre la información proporcionada acerca del producto).
No aplique el cebo en lugares donde previamente se hayan utilizado insecticidas repelentes sin limpiar bien la superficie con toallitas húmedas desechables. No aplique insecticidas repelentes después de la aplicación del cebo.
No aplique el producto directamente sobre o cerca de alimentos, piensos o bebidas, ni sobre superficies o utensilios que puedan entrar en contacto directo con alimentos, piensos, bebidas o animales.
Derrames y residuos del producto se deben eliminar igual que en el caso de desechos químicos.
Evite la colocación del gel sobre tejidos o alfombras, ya que el producto puede dejar manchas sobre algunos materiales absorbentes. Para evitar manchas, el material expuesto al cebo se debe limpiar inmediatamente con toallitas húmedas desechables.
Los materiales de limpieza se deben eliminar igual que en el caso de desechos sólidos.
5.3. Datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente
Este biocida contiene clotianidina, una sustancia peligrosa para las abejas
Efectos directos o indirectos probables
No se esperan efectos adversos con el uso del producto de acuerdo con las indicaciones.
Descripción de los primeros auxilios
Contacto con la piel: Retirar inmediatamente las prendas contaminadas y lavar la piel con agua y jabón. Si la irritación persiste después del lavado, solicitar atención médica.
Contacto con los ojos: Si aparecen síntomas, enjuagar con agua. Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Llamar a un CENTRO TOXICOLÓGICO o al médico.
Ingestión: En caso de ingestión: Si aparecen síntomas, llamar a un CENTRO TOXICOLÓGICO o al médico.
En caso de inhalación: no aplicable.
Principales síntomas y efectos, agudos y retardados
Ojos: Puede causar irritación temporal en los ojos.
Medidas de emergencia para proteger el medio ambiente
Evite la liberación del producto al medio ambiente.
5.4. Instrucciones para la eliminación segura del producto y de su envase
Envases vacíos, restos de producto, materiales de limpieza y otros residuos generados durante la aplicación son considerados residuos peligrosos. Elimine dichos residuos de acuerdo con la normativa vigente.
No tirar en suelos no pavimentados, en cursos de agua, en el fregadero o en el desagüe.
5.5. Condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento
Proteger de heladas. Almacenar lejos de la luz solar directa.
Vida útil: 2 años.
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(1) Las instrucciones de uso, las medidas de mitigación de riesgos y otras instrucciones de uso con arreglo a la presente sección son válidas para cualquier uso autorizado.
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Avda. de Manoteras, 54 - 28050 Madrid
