Butlletí Oficial de l'Estat

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El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder tal autorización.

De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización de un preparado de Bacillus subtilis FERM BP-07462, Enterococcus lactis FERM BP-10867 y Clostridium butyricum FERM BP-10866. La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

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La solicitud se refiere a la autorización de un preparado de Bacillus subtilis FERM BP-07462, Enterococcus lactis FERM BP-10867 y Clostridium butyricum FERM BP-10866 como aditivo en piensos y en el agua de beber para pollos de engorde, pollitas criadas para puesta o reproducción, pavos de engorde, pavos criados para puesta o reproducción y todas las especies menores de aves, incluidas las aves deportivas, exóticas y todas las demás aves ornamentales, hasta el sacrificio o el momento de la puesta, y en la que se solicita que dicho aditivo se clasifique en la categoría «aditivos zootécnicos» y en el grupo funcional «estabilizadores de la flora intestinal».

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En sus dictámenes de 4 de mayo de 2022 (2) y 27 de septiembre de 2023 (3), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, el preparado de Bacillus subtilis FERM BP-07462, Enterococcus lactis FERM BP-10867 y Clostridium butyricum FERM BP-10866 es seguro para las especies destinatarias, los consumidores y el medio ambiente. También determinó que, si bien el preparado no es irritante para la piel y los ojos, es un sensibilizante respiratorio. Debido a la falta de información facilitada, no se pudo llegar a ninguna conclusión sobre su potencial como sensibilizante cutáneo. La Autoridad concluyó además que el preparado es eficaz para las especies destinatarias en las condiciones de uso propuestas. La Autoridad declaró que el preparado es compatible con los coccidiostáticos diclazurilo, decoquinato y halofuginona, pero no pudo llegar a ninguna conclusión sobre la compatibilidad de dicho preparado con los coccidiostáticos monensina sódica, salinomicina sódica, narasina, clorhidrato de robenidina y maduramicina de amonio. La autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento consecutivo a la comercialización. La Autoridad verificó también el informe sobre los métodos de análisis del aditivo en piensos y agua presentado por el laboratorio de referencia establecido mediante el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

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El 21 de junio de 2024, el solicitante retiró la solicitud relativa al reconocimiento de la compatibilidad del uso del preparado de Bacillus subtilis FERM BP-07462, Enterococcus lactis FERM BP-10867 y Clostridium butyricum FERM BP-10866 con los siguientes coccidiostáticos: monensina sódica, salinomicina sódica, narasina, clorhidrato de robenidina y maduramicina de amonio.

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En vista de lo anterior, la Comisión considera que el preparado de Bacillus subtilis FERM BP-07462, Enterococcus lactis FERM BP-10867 y Clostridium butyricum FERM BP-10866 cumple los requisitos establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, debe autorizarse el uso de dicho preparado. Conviene indicar que el preparado puede utilizarse simultáneamente con los coccidiostáticos diclazurilo, decoquinato y halofuginona. Además, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud de los usuarios del aditivo.

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

Número de identificación del aditivo para piensos

Nombre del titular de la autorización

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie animal o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

UFC/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

UFC/l de agua de beber

Categoría: aditivos zootécnicos. Grupos funcionales: estabilizadores de la flora intestinal

4b1895

TOA Biopharma Co., Ltd, Japón, representada por TOA Biopharma Co., Ltd, Oficina de Representación para Europa

Bacillus subtilis FERM BP-07462,

Enterococcus lactis FERM BP-10867 y

Clostridium butyricum FERM BP-10866

Composición del aditivo

Preparado de Bacillus subtilis FERM BP-07462,

Enterococcus lactis FERM BP-10867 y

Clostridium butyricum FERM BP-10866 con un contenido mínimo de 12 × 108 UFC/g de aditivo

(proporción de 1:10:1)

Forma sólida

Caracterización de la sustancia activa

Esporas viables de Bacillus subtilis FERM BP-07462,

Enterococcus lactis FERM BP-10867 y

Clostridium butyricum FERM BP-10866

Método analítico (1)

Análisis cualitativo: métodos de secuenciación del ADN o electroforesis en gel de campo pulsado (PFGE)-CEN/TS 17697

Recuento en el aditivo para piensos, las premezclas, los piensos compuestos y el agua de:

Bacillus subtilis FERM BP-07462: método de recuento por extensión en placa de agar de soja y triptona (EN 15784)

Enterococcus lactis FERM BP-10867: método de recuento por extensión en placa con agar de bilis, esculina y azida (EN 15788)

Clostridium butyricum FERM BP-10866: método de vertido en placa de agar de sulfito y hierro (ISO 15213)

Todas las especies de aves de corral de engorde

Todas las especies de aves de corral criadas para puesta

Todas las especies de aves de corral criadas para reproducción

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2,4 × 108

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1,2 x 108

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24 de septiembre de 2034

Aves ornamentales

Momento de la puesta

2,4 x 108

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1,2 x 108

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