Butlletí Oficial de l'Estat

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El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder tal autorización.

De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización de un preparado de esterasa de fumonisina producida por Komagataella phaffii NCAIM (P) Y001485. La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

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La solicitud se refiere a la autorización de un preparado de esterasa de fumonisina producida por Komagataella phaffii NCAIM (P) Y001485 como aditivo en piensos para todos los cerdos, en la que se solicita que dicho aditivo se clasifique en la categoría de «aditivos tecnológicos» y en el grupo funcional «reductores de la contaminación de los piensos por micotoxinas».

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El uso de este aditivo, tal como se indica en el Reglamento (CE) n.o 386/2009 (2) de la Comisión, por el que se establece el grupo funcional «reductores de la contaminación de los piensos por micotoxinas», debe mejorar la calidad de los piensos comercializados legalmente, y ofrecer así garantías adicionales para la protección de la salud pública y animal.

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En su dictamen de 30 de enero de 2024 (3), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que el preparado de esterasa de fumonisina producida por Komagataella phaffii NCAIM (P) Y001485 es seguro hasta 60 U/kg de pienso completo para lechones destetados y lactantes, cerdos de engorde y todas las especies porcinas menores, y que su uso en la alimentación animal en las condiciones de uso propuestas es seguro para los consumidores y el medio ambiente. A falta de datos adecuados, la Autoridad no pudo llegar a una conclusión sobre la seguridad del aditivo con la concentración máxima propuesta (360 U/kg) ni sobre la seguridad para las cerdas y las especies porcinas reproductoras menores. También llegó a la conclusión de que el preparado de esterasa de fumonisina producida por Komagataella phaffii NCAIM (P) Y001485 se considera un sensibilizante respiratorio, aunque la exposición por inhalación es poco probable, y no es irritante para la piel ni para los ojos, mientras que no pudo llegar a ninguna conclusión sobre su potencial de sensibilización cutánea. La Autoridad concluyó además que la sustancia es eficaz para reducir la contaminación por fumonisinas en los piensos cuando se añade en la concentración mínima de 60 U/kg de pienso para todos los suidos. La Autoridad verificó también el informe sobre el método de análisis del aditivo para piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

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Posteriormente, el solicitante retiró la solicitud para cerdas y especies porcinas reproductoras menores.

En vista de lo anterior, la Comisión considera que el preparado de esterasa de fumonisina producida por Komagataella phaffii NCAIM (P) Y001485 cumple los requisitos establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, debe autorizarse el uso de dicho preparado para los lechones y los cerdos de engorde de todas las especies de suidos. Además, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud de los usuarios del aditivo.

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

Número de identificación del aditivo para piensos

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie animal o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

Unidades de actividad / kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría: aditivos tecnológicos. Grupo funcional: reductores de la contaminación de los piensos por micotoxinas: fumonisinas

1m04

Esterasa de fumonisina EC 3.1.1.87

Composición del aditivo

Preparado de esterasa de fumonisina producida por Komagataella phaffii NCAIM (P) Y001485 que contenga un mínimo de 1 200 U/g (1)

Forma sólida

Caracterización de la sustancia activa

Esterasa de fumonisina (EC 3.1.1.87) producida por Komagataella phaffii NCAIM (P) Y001485

Método analítico (2)

Para la determinación de la actividad de la esterasa de fumonisina B1 en los aditivos para piensos, las premezclas y los piensos compuestos:

Cromatografía líquida de alta resolución combinada con detección por fluorescencia (HPLC-FLD) basada en la cuantificación de la fumonisina B1 hidrolizada que es liberada por la acción de la enzima sobre la fumonisina B1 a un pH de 6,0 y una temperatura de 37 °C

Lechones de todas las especies de suidos

Cerdos de engorde de todas las especies de suidos

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24 de septiembre de 2034