Butlletí Oficial de l'Estat

(1)

El Reglamento (UE) 2019/6 establece normas para el uso de medicamentos veterinarios, incluido el requisito de utilizarlos de conformidad con los términos de sus autorizaciones de comercialización. Cuando en un Estado miembro no haya medicamentos veterinarios autorizados o disponibles para una especie o para una indicación, los veterinarios pueden, en particular para evitar causar un sufrimiento inaceptable, bajo su responsabilidad directa, utilizar medicamentos al margen de los términos de sus autorizaciones de comercialización de conformidad con las normas establecidas en los artículos 112, 113 o 114 de dicho Reglamento, aplicables a la especie animal afectada.

(2)

El artículo 107, apartado 6, párrafo primero, del Reglamento (UE) 2019/6 prevé la posibilidad de establecer, mediante actos de ejecución y teniendo en cuenta el dictamen científico de la Agencia Europea de Medicamentos (en lo sucesivo, «Agencia»), listas a través de las cuales se prohíba el uso de determinados antimicrobianos de conformidad con los artículos 112, 113 y 114 de dicho Reglamento o se restrinja el uso de determinados antimicrobianos de manera que solo puedan utilizarse de conformidad con los artículos 112, 113 y 114 de dicho Reglamento en determinadas condiciones..

(3)

El artículo 114, apartado 3, del Reglamento (UE) 2019/6 prevé que se establezca, mediante actos de ejecución, una lista de sustancias utilizadas en medicamentos veterinarios autorizados en la Unión para su uso en especies animales terrestres productoras de alimentos o de sustancias contenidas en medicamentos de uso humano autorizados en la Unión de conformidad con la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (2) o con el Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (3), que pueden utilizarse en especies acuáticas productoras de alimentos, de conformidad con el artículo 114, apartado 1, del Reglamento (UE) 2019/6.

(4)

El artículo 115, apartado 5, del Reglamento (UE) 2019/6 prevé que se establezca, mediante actos de ejecución, una lista de sustancias indispensables para el tratamiento de las especies equinas, o que aporten un beneficio clínico añadido respecto de otras opciones de tratamiento disponibles para las especies equinas y respecto a las cuales el tiempo de espera para las especies equinas sea de seis meses.

(5)

A fin de garantizar la seguridad jurídica para las autoridades competentes, los veterinarios, los responsables de los animales y los operadores económicos afectados, así como la coherencia entre las disposiciones del presente Reglamento y los actos de ejecución que deben adoptarse de conformidad con el artículo 114, apartado 3, y el artículo 115, apartado 5, del Reglamento (UE) 2019/6, las especies acuáticas productoras de alimentos y las especies equinas deben quedar excluidas del ámbito de aplicación del presente Reglamento.

(6)

Sobre la base de los criterios establecidos en el artículo 107, apartado 6, párrafo segundo, del Reglamento (UE) 2019/6, la Agencia evaluó los antimicrobianos y grupos de antimicrobianos con potencial de uso veterinario en la Unión (4), teniendo en cuenta los últimos conocimientos científicos disponibles, el Reglamento (CE) n.o 470/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo (5) y el Reglamento (UE) n.o 37/2010 de la Comisión (6). La Agencia también tuvo en cuenta la información recogida en una «convocatoria abierta para recabar datos» (7) en la que se invitó a las partes interesadas a presentar información sobre los usos y la disponibilidad de antimicrobianos en la Unión para tratar infecciones graves en animales, incluidos los usos al margen de los términos de una autorización de comercialización, y utilizó como referencia diversas categorizaciones de antimicrobianos desarrolladas por organizaciones internacionales o por la Agencia.

(7)

Los antimicrobianos y grupos de antimicrobianos incluidos en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2022/1255 de la Comisión (8) están prohibidos para cualquier uso en animales, incluidos los usos de conformidad con los artículos 112 y 113 del Reglamento (UE) 2019/6. Por tanto, la Agencia no evaluó esos antimicrobianos.

(8)

La Agencia examinó los distintos casos de uso de conformidad con los artículos 112 y 113 del Reglamento (UE) 2019/6, entre otros el uso para indicaciones o para especies animales, o por vías de administración no incluidas en los términos de la autorización de comercialización de medicamentos veterinarios, la utilización de medicamentos de uso humano autorizados de conformidad con la Directiva 2001/83/CE o el Reglamento (CE) n.o 726/2004, el uso de medicamentos veterinarios de fabricación extemporánea preparados siguiendo una prescripción veterinaria y el uso de medicamentos veterinarios autorizados en un tercer país para la misma especie animal y la misma indicación.

(9)

La Agencia consideró que el uso de algunos antimicrobianos de conformidad con los artículos 112 y 113 del Reglamento (UE) 2019/6 en los casos en que las necesidades terapéuticas exijan que un medicamento se utilice por vías de administración no incluidas en los términos de su autorización de comercialización podría aumentar significativamente los riesgos de resistencia a los antimicrobianos. Para ayudar a mitigar esos riesgos, se propuso una condición restrictiva de manera que solo se puedan usar esos antimicrobianos para animales determinados.

(10)

De conformidad con el artículo 113, apartado 4, del Reglamento (UE) 2019/6, solo las sustancias activas autorizadas de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 470/2009 y con los actos adoptados en virtud de este pueden utilizarse a efectos de dicho artículo. Por consiguiente, las condiciones impuestas por el presente Reglamento deben entenderse sin perjuicio de dicha disposición.

(11)

Teniendo en cuenta el dictamen de la Agencia, el uso de determinados antimicrobianos de conformidad con los artículos 112 y 113 del Reglamento (UE) 2019/6 debe estar sujeto a determinadas condiciones, incluida, en determinados casos, la prohibición de utilizarlos en determinadas especies.

(12)

El Reglamento (UE) 2016/429 del Parlamento Europeo y del Consejo (9) prevé la posibilidad de imponer prohibiciones y restricciones al uso de medicamentos veterinarios para la prevención y el control de determinadas enfermedades. De conformidad con el Reglamento (CE) n.o 2160/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (10), el uso de medicamentos veterinarios puede prohibirse como parte de los programas nacionales de control. Además, el artículo 107, apartado 7, del Reglamento (UE) 2019/6 permite a los Estados miembros adoptar medidas que restrinjan en mayor medida o prohíban el uso de antimicrobianos en animales en sus respectivos territorios si la administración de tales antimicrobianos a los animales es contraria a la aplicación de una política nacional en favor de un uso prudente de los antimicrobianos. Por consiguiente, el presente Reglamento debe aplicarse sin perjuicio de tales medidas nacionales y de las disposiciones establecidas en dichos Reglamentos o en cualquier acto adoptado sobre la base de estos.

(13)

En su dictamen científico, la Agencia recomendó que el uso de determinados antimicrobianos de conformidad con los artículos 112 y 113 del Reglamento (UE) 2019/6 se basara en los resultados de pruebas previas de identificación de patógenos diana y de antibiogramas previos que demuestren que es probable que el antimicrobiano de que se trate sea eficaz y que los antimicrobianos preferibles con arreglo a la Categorización de antibióticos en la Unión Europea, de la Agencia Europea de Medicamentos (11), no serían eficaces. Sin embargo, en la práctica no siempre es posible que el veterinario elija un antimicrobiano para su uso de conformidad con dichos artículos sobre la base de tales pruebas de identificación y antibiogramas. En esos casos, el veterinario responsable debe poder demostrar por qué el uso de un determinado antimicrobiano no puede basarse en tales pruebas de identificación y antibiogramas. En los casos en que el estado de los animales requiera que el veterinario comience sin demora a utilizar el antimicrobiano de que se trate, se debe autorizar a los veterinarios responsables a que empiecen a utilizarlo antes de que se conozcan los resultados de las pruebas de identificación previa de patógenos diana o de los antibiogramas. Para garantizar un uso prudente de los antimicrobianos, la elección del antimicrobiano debe adaptarse, en caso necesario, una vez que se disponga de los resultados de tales pruebas de identificación y antibiogramas.

(14)

Cuando un antimicrobiano ya esté autorizado para su uso en bovinos, ovinos para la producción de carne, porcinos, pollos, perros o gatos, es probable que el alcance de la exposición adicional a ese antimicrobiano debida a su uso en otros animales sea relativamente pequeño. Además, hay menos medicamentos veterinarios antimicrobianos autorizados para su uso en ovinos, incluidos los ovinos para la producción de carne. Por tanto, con el fin de no perjudicar a los sectores relacionados con esos animales, para los que hay menos antimicrobianos disponibles, y de garantizar la disponibilidad de antimicrobianos para animales distintos de los bovinos, porcinos, pollos, perros o gatos y mantener su bienestar, no debe imponerse la condición de realizar pruebas de identificación de patógenos diana y antibiogramas al uso, de conformidad con los artículos 112 o 113 del Reglamento (UE) 2019/6, en dichos animales cuando el antimicrobiano de que se trate está contenido en un medicamento veterinario autorizado en la Unión para su uso en bovinos, ovinos para la producción de carne, porcinos, pollos, perros o gatos.

(15)

A fin de que las autoridades competentes, los veterinarios, los responsables de los animales y los operadores económicos afectados dispongan del tiempo necesario para adaptarse a los requisitos del presente Reglamento, debe aplazarse su aplicación.

(16)

La lista de antimicrobianos y las restricciones conexas establecidas en el presente Reglamento deben revisarse continuamente a la luz de los nuevos conocimientos científicos o de la nueva información, como la aparición de nuevas enfermedades, los cambios en la epidemiología de las enfermedades existentes, los cambios en la resistencia a los antimicrobianos, o los cambios en la disponibilidad o las utilizaciones propuestas para los antimicrobianos, así como la autorización de comercialización de nuevos medicamentos veterinarios o medicamentos de uso humano.

(17)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Medicamentos Veterinarios.

a)

el artículo 113, apartado 4, del Reglamento (UE) 2019/6;

b)

cualquier medida adoptada de conformidad con el artículo 107, apartado 7, del Reglamento (UE) 2019/6;

c)

cualquier restricción del uso de antimicrobianos o grupos de antimicrobianos impuesta por el Reglamento (UE) 2016/429 o el Reglamento (CE) n.o 2160/2003 y cualquier acto adoptado sobre la base de estos.

Antimicrobianos o grupos de antimicrobianos

Condiciones sobre su uso de conformidad con los artículos 112 y 113 del Reglamento (UE) 2019/6.

Aminopenicilinas en combinación con inhibidores de la beta-lactamasa

Cefalosporinas de tercera y cuarta generación

Polimixinas

Anfenicoles

En los casos de uso de anfenicoles para indicaciones no incluidas en los términos de la autorización de comercialización de un medicamento autorizado en la Unión y que contengan dichos antimicrobianos, el veterinario responsable prescribirá dichos antimicrobianos basándose, cuando sea posible, en pruebas previas de identificación de patógenos diana y en antibiogramas previos.

Los antibiogramas deberán demostrar que:

Quinolonas (incluidas las fluoroquinolonas)

Rifamicinas, excepto rifaximina

Rifaximina

En los casos de uso de medicamentos distintos de los medicamentos veterinarios autorizados en la Unión, el veterinario responsable prescribirá rifaximina, basándose, cuando sea posible, en pruebas previas de identificación de patógenos diana y en antibiogramas previos.

Los antibiogramas deberán demostrar que:

Sustancias utilizadas exclusivamente para tratar la tuberculosis u otras enfermedades micobacterianas

Riminofenazinas

Ácidos pseudomónicos

Remdesivir

El remdesivir solo podrá utilizarse de conformidad con el artículo 112 del Reglamento (UE) 2019/6 para el tratamiento de la peritonitis infecciosa felina.

Equinocandinas

Anfotericina B

En caso de tratamiento de la leishmaniasis o de otras enfermedades en animales en regiones en las que la leishmaniasis es endémica, la anfotericina B solo podrá utilizarse como último recurso.