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Documento DOUE-L-2024-80957

Reglamento de Ejecución (UE) 2024/1752 de la Comisión, de 24 de junio de 2024, por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2021/552 en lo que respecta a cambios administrativos y cambios menores en la autorización de la Unión para la familia de biocidas DEC-AHOL® Product Family.

Publicado en:
«DOUE» núm. 1752, de 25 de junio de 2024, páginas 1 a 27 (27 págs.)
Departamento:
Unión Europea
Referencia:
DOUE-L-2024-80957

TEXTO ORIGINAL

 

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (1), y en particular su artículo 50, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

(1)

El 30 de marzo de 2021 se concedió una autorización de la Unión con el número de autorización EU-0024324-0000 a Veltek Associates Inc. Europe para la comercialización y el uso de la familia de biocidas «DEC-AHOL® Product Family» mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2021/552 de la Comisión (2). En el anexo de dicho Reglamento de Ejecución figura el resumen de las características (RCP) de la familia de biocidas «DEC-AHOL® Product Family», de conformidad con el artículo 22 del Reglamento (UE) n.o 528/2012.

(2)

El Reglamento de Ejecución (UE) n.o 354/2013 de la Comisión (3) establece las normas de procedimiento para las diferentes categorías de cambios contempladas en el artículo 50, apartado 3, del Reglamento (UE) n.o 528/2012. Tras recibir un dictamen de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas («la Agencia») sobre una solicitud de autorización de la Unión por parte de un titular de autorización, por la que se pretenda cambiar alguna información presentada en la solicitud inicial de autorización, la Comisión debe decidir si siguen cumpliéndose las condiciones del artículo 19 o, en su caso, del artículo 25 del Reglamento (UE) n.o 528/2012, y si es necesario modificar las condiciones de la autorización.

(3)

El 29 de junio de 2022, Veltek Associates Inc. Europe presentó a la Agencia una notificación de cambios administrativos en la autorización de la Unión para la familia de biocidas «DEC-AHOL® Product Family», de conformidad con el artículo 11, apartado 1, del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 354/2013, inscrita en el registro de biocidas («el Registro») con el número de asunto BC-WR078024-12. Los cambios notificados se referían a la adición de dos fabricantes de sustancias activas.

(4)

El 9 de agosto de 2023, Veltek Associates Inc. Europe presentó a la Agencia una solicitud de cambios menores en la autorización de la Unión para la familia de biocidas «DEC-AHOL® Product Family», de conformidad con el artículo 12, apartado 1, del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 354/2013, inscrita en el Registro con el número de caso BC-HJ088175-32, para cambios en las instrucciones de uso de los meta-RCP 2, 3 y 4, un aumento de la vida útil y un cambio en la gama de tamaños de los envases de los productos en el meta-RCP 1.

(5)

El 11 de agosto de 2022, la Agencia presentó a la Comisión un dictamen (4) sobre los cambios administrativos notificados relativos a la autorización de la Unión para la familia de biocidas «DEC-AHOL® Product Family», de conformidad con el artículo 11, apartado 3, del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 354/2013, junto con un RCP revisado. El dictamen concluye que los cambios propuestos son cambios administrativos de conformidad con el artículo 3, apartado 1, letra aa), del Reglamento (UE) n.o 528/2012, y tal como se especifica en el título 1 del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 354/2013, y que, tras la realización de los cambios, siguen cumpliéndose las condiciones del artículo 19 del Reglamento (UE) n.o 528/2012.

(6)

El 9 de enero de 2024, la Agencia presentó a la Comisión su dictamen (5) sobre la solicitud de cambios menores en la autorización de la Unión para la familia de biocidas «DEC-AHOL® Product Family», de conformidad con el artículo 12, apartado 4, del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 354/2013, junto con un RCP revisado y un informe de evaluación revisado. Este dictamen concluyó que los cambios propuestos son cambios menores de conformidad con el artículo 3, apartado 1, letra ab), del Reglamento (UE) n.o 528/2012 y tal como se especifica en el título 2 del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 354/2013, y que, tras la realización de los cambios, siguen cumpliéndose las condiciones del artículo 19 del Reglamento (UE) n.o 528/2012.

(7)

El 6 de febrero de 2024, la Agencia transmitió a la Comisión el RCP revisado relativo a la autorización de la Unión para la familia de biocidas «DEC-AHOL® Product Family» en todas las lenguas oficiales de la Unión, que abarca todos los cambios administrativos y menores solicitados, de conformidad con el artículo 11, apartado 6, y con el artículo 12, apartado 6, del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 354/2013.

(8)

La Comisión está de acuerdo con los dictámenes de la Agencia y, por tanto, considera adecuado modificar la autorización de la Unión para la familia de biocidas «DEC-AHOL® Product Family» a fin de introducir los cambios administrativos y menores solicitados por Veltek Associates Inc. Europe.

(9)

A excepción de las modificaciones relativas a los cambios administrativos y menores, se mantienen sin cambios todos los demás datos incluidos en el resumen de las características de la familia de biocidas «DEC-AHOL® Product Family» que figura en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2021/552.

(10)

 

(11)

A fin de aumentar la claridad y facilitar el acceso de los usuarios y las partes interesadas a la versión consolidada final del RCP que debe publicar la Agencia, el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2021/552 debe sustituirse en su totalidad.

 

Procede, por tanto, modificar el Reglamento de Ejecución (UE) 2021/552 en consecuencia.

 

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2021/552 se sustituye por el texto que figura en el anexo del presente Reglamento.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 24 de junio de 2024.

Por la Comisión

La Presidenta

Ursula VON DER LEYEN

(1)   DO L 167 de 27.6.2012, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.

(2)  Reglamento de Ejecución (UE) 2021/552 de la Comisión, de 30 de marzo de 2021, por el que se concede una autorización de la Unión para la familia de biocidas «DEC-AHOL® Product Family» (DO L 111 de 31.3.2021, p. 13, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2021/552/oj).

(3)  Reglamento de Ejecución (UE) n.o 354/2013 de la Comisión, de 18 de abril de 2013, relativo a cambios de biocidas autorizados de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 109 de 19.4.2013, p. 4, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/354/oj).

(4)  Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA), «Opinion on the administrative change of the Union authorisation of the biocidal product family: DEC-AHOL® Product Family», 11 de agosto de 2022, UAD-C-1599800-27-00/F, f6d20bc5-5822-02d9-2800-006583f0128d (europa.eu).

(5)  Comité Permanente de Biocidas, «Opinion on the minor change to the Union authorisation of the biocidal product family ‘DEC-AHOL® Product Family’, 9 de enero de 2024, ECHA/BPC/410/2024, https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation.

ANEXO
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DE LA FAMILIA DE BIOCIDAS

DEC-AHOL® Product Family

Tipo(s) de producto

PT02: Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales

Número de autorización EU-0024324-0000

Número de referencia R4BP EU-0024324-0000

Parte I.

PRIMER NIVEL DE INFORMACIÓN

Capítulo 1.   INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA
1.1.   Nombre de familia

Nombre

DEC-AHOL® Product Family

1.2.   Tipo(s) de producto

Tipo(s) de producto

PT02: Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales

1.3.   Titular de la autorización

Razón social y dirección del titular de la autorización

Nombre

Veltek Associates Inc. Europe

Dirección

Rozengaard 1940 8212DT Lelystad NL

Número de autorización

EU-0024324-0000

Número de referencia R4BP

EU-0024324-0000

Fecha de la autorización

20 de abril de 2021

Fecha de vencimiento de la autorización

31 de marzo de 2031

1.4.   Fabricante(s) del producto

Nombre del fabricante

Veltek Associates, Inc.,

Dirección del fabricante

15 Lee Blvd. PA19355 Malvern Estados Unidos

Ubicación de las plantas de fabricación

Veltek Associates, Inc., site 1 15 Lee Blvd. PA19355 Malvern Estados Unidos

1.5.   Fabricante(s) de la(s) sustancia(s) activa(s)

Sustancia activa

Propan-2-ol

Nombre del fabricante

Exxon Mobil Chemical Company

Dirección del fabricante

4045 Scenic Hwy, Baton Rouge, LA 70805 Louisiana Estados Unidos

Ubicación de las plantas de fabricación

Exxon Mobil Chemical Company site 1

4045 Scenic Hwy, Baton Rouge, LA 70805 Louisiana Estados Unidos

 

Sustancia activa

Propan-2-ol

Nombre del fabricante

Monument Chemical Houston, LTD

Dirección del fabricante

16717 Jacintoport Boulevard 77015 Houston Estados Unidos

Ubicación de las plantas de fabricación

Monument Chemical Houston, LTD site 1

16717 Jacintoport Boulevard 77015 Houston Estados Unidos

 

Sustancia activa

Propan-2-ol

Nombre del fabricante

Shell Chemicals

Dirección del fabricante

150 St Claire Parkway ON N0N 1G0 Corunna Canadá

Ubicación de las plantas de fabricación

Shell Chemicals site 1

150 St Claire Parkway ON N0N 1G0 Corunna Canadá

Capítulo 2.   COMPOSICIÓN Y FORMULACIÓN DE LA FAMILIA DE PRODUCTOS
2.1.   Información cualitativa y cuantitativa sobre la composición de la familia

Nombre común

Nombre IUPAC

Función

Número CAS

Número CE

Contenido (%)

Propan-2-ol

 

sustancia activa

67-63-0

200-661-7

64,8 - 65,4 % (m/m)

2.2.   Tipo(s) de formulación

Tipo(s) de formulación

AE Generador aerosol

AL Cualquier otro líquido

XX Otros – toallitas listas para su uso

Parte II.

SEGUNDO NIVEL DE INFORMACIÓN META-RCP(S)

Capítulo 1.   META-RCP 1 INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA
1.1.   Meta-RCP 1 identificador

Identificador

Meta SPC: Meta SPC 1

1.2.   Sufijo del número de autorización

Número

1-1

1.3.   Tipo(s) de producto

Tipo(s) de producto

PT02: Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales

Capítulo 2.   COMPOSICIÓN META RCB 1
2.1.   Información cualitativa y cuantitativa sobre la composición del meta-RCP 1

Nombre común

Nombre IUPAC

Función

Número CAS

Número CE

Contenido (%)

Propan-2-ol

 

sustancia activa

67-63-0

200-661-7

65,4 - 65,4 % (m/m)

2.2.   Tipo(s) de formulación del meta-RCP 1

Tipo(s) de formulación

XX Otros: toallitas listas para su uso

Capítulo 3.   INDICACIONES DE PELIGRO Y CONSEJOS DE PRUDENCIA DEL META-RCP 1

Indicaciones de peligro

H225: Líquido y vapores muy inflamables.

H319: Provoca irritación ocular grave.

H336: Puede provocar somnolencia o vértigo.

EUH066: La exposición repetida puede provocar sequedad o formación de grietas en la piel.

Consejos de prudencia

P210: Mantener alejado del calor, de superficies calientes, de chispas, de llamas abiertas y de cualquier otra fuente de ignición. No fumar.

P261: Evitar respirar vapores.

P264: Lavarse manos concienzudamente tras la manipulación.

P280: Llevar guantes.

P304 + P340: EN CASO DE INHALACIÓN: Transportar a la persona al aire libre y mantenerla en una posición que le facilite la respiración.

P305 + P351 + P338: EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Aclarar cuidadosamente con agua durante varios minutos. Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando.

P312: Llamar a un un médico si la persona se encuentra mal.

P337+P313: If eye irritation persists: Get medical advice/attention.

P403 + P233: Almacenar en un lugar bien ventilado. Mantener el recipiente herméticamente cerrado.

P405: Guardar bajo llave.

P501: Eliminar el el contenido en de acuerdo con la normativa local/nacional..

P280: Llevar gafas.

Capítulo 4.   USO(S) AUTORIZADO(S) DEL META-RCP
4.1.   Descripción de uso

Tabla 1.

1.1 Desinfección de superficies duras no porosas; Toallitas (toallitas individuales y multipaquete)

Tipo de producto

PT02: Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales

Cuando proceda, descripción exacta del uso autorizado

-

Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo)

Nombre científico: sin datos

Nombre común: bacterias

Etapa de desarrollo: -

Nombre científico: sin datos

Nombre común: levadura

Etapa de desarrollo: -

Ámbito(s) de uso

uso en interiores

Toallita desinfectante para su uso en salas limpias de instalaciones farmacéuticas, biofarmacéuticas, de dispositivos médicos y de productos de diagnóstico para la desinfección de superficies inanimadas duras no porosas, materiales y equipos que no se utilicen para el contacto directo con alimentos o piensos.

Método(s) de aplicación

Método: Limpieza de superficies

Descripción detallada: -

Frecuencia de aplicación y dosificación

Tasa de aplicación: -

Dilución (%): Listo para su uso

Número y frecuencia de aplicación:

El producto puede usarse varias veces al día, si es necesario.

Tiempo de contacto: 2 minutos.

Toallitas individuales:

 

Toallitas de 15,2 cm x 15,2 cm - 4 toallitas por m2

 

Toallitas de 30,5 cm x 30,5 cm - 1 toallita por m2

 

Toallitas de 45,7 cm x 45,7 cm - 1 toallita por m2

Toallitas multipaquete:

 

Toallitas de 23 cm x 23 cm - 2 toallitas por m2

 

Toallitas de 30,5 cm x 30,5 cm - 1 toallita por m2

Categoría(s) de usuarios

industrial

Tamaños de los envases y material del envasado

Toallitas impregnadas de 65.4% w/w de propan-2-ol y agua para inyección (WFI).

Toallitas individuales

La toallita se compone de 100% de fibra de poliéster de filamento continuo. Las toallitas se empaquetan en bolsas de plástico termoselladas individuales hechas de polietileno de baja densidad.

Los tamaños de los paquetes se detallan a continuación:

 

Toallitas de 15,2 cm x 15,2 cm - 100/caja, no estéril

 

Toallitas de 15,2 cm x 15,2 cm - 100/caja, estéril

 

Toallitas de 30,5 cm x 30,5 cm - 100/caja, estéril

 

Toallitas de 45,7 cm x 45,7 cm - 100/caja, estéril

Toallitas multipaquete:

La toallita se compone de 100% de fibra de poliéster de filamento continuo. 20 toallitas por paquete; plegadas juntas en un paquete que se puede volver a cerrar.

Tamaños de envase:

 

Toallitas de 30,5 cm x 30,5 cm 100% poliéster - 200/caja, no estéril

 

Toallitas de 30,5 cm x 30,5 cm 100% poliéster - 200/caja, estéril

 

Toallitas de 23 cm x 23 cm 100% poliéster - 200/caja, estéril

4.1.1.   Instrucciones de uso para el uso específico

Utilice el producto solo en salas blancas que estén clasificadas según ISO 14644-1 como clases 1 a 9 o según la clasificación Good Manufacturing Practice (GMP) EU como grado A a D.

Limpie y seque la superficie antes de la desinfección. Solo use toallitas húmedas. Utilice una o dos toallitas cada vez en el caso de toallitas individuales y una toallita cada vez en el caso de toallitas multipaquete. Asegúrese de mojar las superficies por completo. Deje actuar durante al menos 2 minutos. Deseche la toallita después de usarla en un recipiente cerrado y, para toallitas multipaquete, cierre el paquete después de abrirlo.

Toallitas individuales:

 

Toallitas de 15,2 cm x 15,2 cm - 4 toallitas por m2

 

Toallitas de 30,5 cm x 30,5 cm - 1 toallita por m2

 

Toallitas de 45,7 cm x 45,7 cm - 1 toallita por m2

Toallitas multipaquete:

 

Toallitas de 23 cm x 23 cm - 2 toallitas por m2

 

Toallitas de 30,5 cm x 30,5 cm - 1 toallita por m2

4.1.2.   Medidas de mitigación de riesgos para el uso específico

Consulte las instrucciones de uso generales.

4.1.3.   Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Consulte las instrucciones de uso generales.

4.1.4.   Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase

Consulte las instrucciones de uso generale .

4.1.5.   Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Consulte las instrucciones de uso generales.

Capítulo 5.   ORIENTACIONES GENERALES PARA EL USO DEL META-RCP 1
5.1.   Instrucciones de uso

Consulte las instrucciones de uso específicas.

5.2.   Medidas de mitigación de riesgos

Use ventilación adecuada con una tasa de cambio de aire de 8 por hora o más.

Aplique lejos de los ojos y la cara.

Protección de las manos: Use guantes protectores resistentes a productos químicos.

Protección para los ojos: Use protección para los ojos.

Evite el contacto con los ojos

No respire los vapores

No coma, beba ni fume cuando use este producto.

Lávese bien las manos después de manipular

5.3.   Datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Síntomas/lesiones después de la inhalación: Puede provocar somnolencia o mareos

Síntomas/lesiones después del contacto con la piel: El contacto repetido y/o prolongado con la piel puede causar irritación, sequedad o grietas.

Síntomas/lesiones después del contacto con los ojos: Causa irritación ocular grave.

Síntomas/lesiones después de la ingestión: Los síntomas reportados en humanos son náuseas y vómitos debido a irritación local y efectos sistémicos como embriaguez, somnolencia, a veces pérdida del conocimiento y niveles bajos de azúcar en la sangre (especialmente en niños). Sin embargo, debido al tipo de formulaciones (toallitas, aerosol y spray), los efectos sistémicos son menos probables.

Medidas de primeros auxilios generales: Nunca administre nada por vía oral a una persona inconsciente. Si no se siente bien, busque ayuda médica (muestre la etiqueta si es posible).

EN CASO DE INHALACIÓN: Transporte a la persona al aire libre y manténgala en reposo en una posición cómoda que le facilite la respiración.

EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: Enjuague la piel con agua o dúchese. Quítese inmediatamente toda la ropa contaminada. Lave suavemente con abundante agua y jabón. Si se desarrollan síntomas, buscar atención médica.

EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Enjuague con agua. Quítese las lentes de contacto cuando estén presentes y pueda hacerse con facilidad. Continúe enjuagando durante 5 minutos. Llame a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA o a un médico.

EN CASO DE INGESTIÓN: Enjuague la boca. De algo de beber si la persona está consciente. Si hay síntomas: Llame al 112/ambulancia para asistencia médica. Si no hay síntomas: Llame a un CENTRO DE INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA o a un médico.

5.4.   Instrucciones para la eliminación segura del producto y de su envase

Los envases vacíos deben eliminarse como desechos normales o reciclarse siempre que sea posible.

Información adicional: manipule los envases vacíos con cuidado porque los vapores residuales son inflamables.

5.5.   Condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Mantenga el recipiente bien cerrado. Manténgalo en un lugar fresco y bien ventilado.

Manténgalo alejado de llamas abiertas, superficies calientes y fuentes de ignición. Almacene a temperaturas inferiores a 30°C.

Vida útil: 3 años

Capítulo 6.   INFORMACIÓN ADICIONAL
El producto contiene propan-2-ol (número CAS: 67-63-0), para el cual se acordó un valor de referencia europeo de 129,28 mg/m3 para el usuario profesional, que se usó para la evaluación de riesgos de este producto.
Capítulo 7.   TERCER NIVEL DE INFORMACIÓN: PRODUCTOS INDIVIDUALES EN EL META-RCP 1
7.1.   Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual

Nombre(s) comercial(es)

ALCOH-WIPE®

Área de comercialización: EU

PROCESS2WIPE® IPA70

Área de comercialización: EU

Número de autorización

EU-0024324-0001 1-1

Nombre común

Nombre IUPAC

Función

Número CAS

Número CE

Contenido (%)

Propan-2-ol

 

sustancia activa

67-63-0

200-661-7

65,4

Capítulo 1.   META-RCP 2 INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA
1.1.   Meta-RCP 2 identificador

Identificador

Meta SPC: Meta SPC 2

1.2.   Sufijo del número de autorización

Número

1-2

1.3.   Tipo(s) de producto

Tipo(s) de producto

PT02: Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales

Capítulo 2.   COMPOSICIÓN META RCB 2
2.1.   Información cualitativa y cuantitativa sobre la composición del meta-RCP 2

Nombre común

Nombre IUPAC

Función

Número CAS

Número CE

Contenido (%)

Propan-2-ol

 

sustancia activa

67-63-0

200-661-7

64,8 - 64,8 % (m/m)

2.2.   Tipo(s) de formulación del meta-RCP 2

Tipo(s) de formulación

AE Generador aerosol

Capítulo 3.   INDICACIONES DE PELIGRO Y CONSEJOS DE PRUDENCIA DEL META-RCP 2

Indicaciones de peligro

H222 : Aerosol extremadamente inflamable, H229 : Recipiente a presión: Puede reventar si se calienta

H229: Recipiente a presión: Puede reventar si se calienta

H319: Provoca irritación ocular grave.

H336: Puede provocar somnolencia o vértigo.

EUH066: La exposición repetida puede provocar sequedad o formación de grietas en la piel.

Consejos de prudencia

P210: Mantener alejado del calor, de superficies calientes, de chispas, de llamas abiertas y de cualquier otra fuente de ignición. No fumar.

P211: No pulverizar sobre una llama abierta u otra fuente de ignición.

P251: No perforar ni quemar, incluso después de su uso.

P261: Evitar respirar vapores.

P264: Lavarse manos concienzudamente tras la manipulación.

P280: Llevar guantes.

P304 + P340: EN CASO DE INHALACIÓN: Transportar a la persona al aire libre y mantenerla en una posición que le facilite la respiración.

P305 + P351 + P338: EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Aclarar cuidadosamente con agua durante varios minutos. Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando.

P312: Llamar a un un médico si la persona se encuentra mal.

P337+P313: If eye irritation persists: Get medical advice/attention.

P403 + P233: Almacenar en un lugar bien ventilado. Mantener el recipiente herméticamente cerrado.

P405: Guardar bajo llave.

P410 + P412: Proteger de la luz del sol. No exponer a una temperatura superior a 50 °C/122 °F.

P501: Eliminar el el contenido en de acuerdo con las regulaciones locales / nacionales.

P280: Llevar gafas.

Capítulo 4.   USO(S) AUTORIZADO(S) DEL META-RCP
4.1.   Descripción de uso

Tabla 1.

2.1 Desinfección de superficies duras no porosas en salas limpias; Aerosoles (propelente)

Tipo de producto

PT02: Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales

Cuando proceda, descripción exacta del uso autorizado

-

Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo)

Nombre científico: sin datos

Nombre común: bacterias

Etapa de desarrollo: -

Nombre científico: sin datos

Nombre común: levadura

Etapa de desarrollo: -

Ámbito(s) de uso

uso en interiores

Desinfectante para su uso en salas limpias de instalaciones farmacéuticas, biofarmacéuticas, de dispositivos médicos y de productos de diagnóstico para la desinfección de superficies inanimadas duras no porosas, materiales y equipos que no se utilicen para el contacto directo con alimentos o piensos.

Método(s) de aplicación

Método: Pulverización en aerosol sobre superficies

Descripción detallada: -

Frecuencia de aplicación y dosificación

Tasa de aplicación: Aplicación máxima 35 ml/m2

Dilución (%): RTU (listo para su uso)

Número y frecuencia de aplicación:

El producto puede usarse varias veces al día, si es necesario.

Aplique el producto pulverizando a una distancia de 15-20 cm durante 20 segundos/m2.

Tiempo de contacto: 1 minuto.

Categoría(s) de usuarios

industrial

Tamaños de los envases y material del envasado

325 ml (11 oz) - lata de aerosol (aluminio recubierto en el interior con resina epoxi fenólica)

4.1.1.   Instrucciones de uso para el uso específico

Utilice el producto solo en salas blancas que estén clasificadas según ISO 14644-1 como clases 1 a 9 o según la clasificación Good Manufacturing Practice (GMP) EU como grado A a D.

Limpie y seque las superficies antes de la desinfección. Pulverice la superficie a desinfectar a una distancia de 15-20 cm. Moje completamente la superficie con el producto durante 20 segundos/m2; asegúrese de mojar las superficies por completo. Deje actuar durante al menos 1 minuto. Después de que se haya alcanzado el tiempo de contacto requerido, deje que la superficie se seque al aire o seque con un paño o toallita esterilizados. Los trapos o toallitas tratados con el producto deben desechar en un recipiente cerrado.

4.1.2.   Medidas de mitigación de riesgos para el uso específico

Fuentes para lavado de ojos de emergencia y duchas de seguridad deben estar disponibles en las inmediaciones de cualquier exposición potencial.

4.1.3.   Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Consulte las instrucciones de uso generales.

4.1.4.   Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase

Consulte las instrucciones de uso generales.

4.1.5.   Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Consulte las instrucciones de uso generales.

Capítulo 5.   ORIENTACIONES GENERALES PARA EL USO DEL META-RCP 2
5.1.   Instrucciones de uso

Consulte las instrucciones de uso específicas.

5.2.   Medidas de mitigación de riesgos

Use con ventilación adecuada con una tasa de cambio de aire de 8 por hora o más.

Aplique lejos de los ojos y la cara.

Protección de las manos: Use guantes protectores resistentes a productos químicos.

Protección para los ojos: Use protección para los ojos.

Evite el contacto con los ojos

No respire los vapores

No coma, beba ni fume cuando use este producto.

Lávese bien las manos después de manipular

5.3.   Datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Síntomas/lesiones después de la inhalación:

Puede provocar somnolencia o mareosSíntomas/lesiones después del contacto con la piel:

El contacto repetido y/o prolongado con la piel puede causar irritación, sequedad o grietas.

Síntomas/lesiones después del contacto con los ojos: Causa irritación ocular grave. Síntomas/lesiones después de la ingestión: Los síntomas reportados en humanos son náuseas y vómitos debido a irritación local y efectos sistémicos como embriaguez, somnolencia, a veces pérdida del conocimiento y niveles bajos de azúcar en la sangre (especialmente en niños). Sin embargo, debido al tipo de formulaciones (toallitas, aerosol y spray), los efectos sistémicos son menos probables.

Medidas de primeros auxilios generales: Nunca administre nada por vía oral a una persona inconsciente. Si no se siente bien, busque ayuda médica (muestre la etiqueta si es posible).

EN CASO DE INHALACIÓN: Transporte a la persona al aire libre y manténgala en reposo en una posición cómoda que le facilite la respiración.

EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: Enjuague la piel con agua o dúchese. Quítese / quítese inmediatamente toda la ropa contaminada. Si se desarrollan síntomas, buscar atención médica.

EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Enjuague con agua. Quítese las lentes de contacto cuando estén presentes y pueda hacerse con facilidad. Continúe enjuagando durante 5 minutos. Llame a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA o a un médico.

EN CASO DE INGESTIÓN: Enjuague la boca. De algo de beber si la persona está consciente. Si hay síntomas: Llame al 112/ambulancia para asistencia médica. Si no hay síntomas: Llame a un CENTRO DE INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA o a un médico

5.4.   Instrucciones para la eliminación segura del producto y de su envase

Los envases vacíos deben eliminarse como desechos normales o reciclarse siempre que sea posible.

Información adicional: manipule los envases vacíos con cuidado porque los vapores residuales son inflamables.

5.5.   Condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Mantenga el recipiente bien cerrado. Manténgalo en un lugar fresco y bien ventilado.

Manténgalo alejado de llamas abiertas, superficies calientes y fuentes de ignición. Almacene a temperaturas inferiores a 40°C.

Proteger de las heladas.

Vida útil: 3 años

Capítulo 6.   INFORMACIÓN ADICIONAL
El producto contiene propan-2-ol (número CAS: 67-63-0), para el cual se acordó un valor de referencia europeo de 129,28 mg/m3 para el usuario profesional, que se usó para la evaluación de riesgos de este producto.
Capítulo 7.   TERCER NIVEL DE INFORMACIÓN: PRODUCTOS INDIVIDUALES EN EL META-RCP 2
7.1.   Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual

Nombre(s) comercial(es)

DEC-AHOL® AEROSOL WFI Formula

Área de comercialización: EU

Número de autorización

EU-0024324-0002 1-2

Nombre común

Nombre IUPAC

Función

Número CAS

Número CE

Contenido (%)

Propan-2-ol

 

sustancia activa

67-63-0

200-661-7

64,8

Capítulo 1.   META-RCP 3 INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA
1.1.   Meta-RCP 3 identificador

Identificador

Meta SPC: Meta SPC 3

1.2.   Sufijo del número de autorización

Número

1-3

1.3.   Tipo(s) de producto

Tipo(s) de producto

PT02: Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales

Capítulo 2.   COMPOSICIÓN META RCB 3
2.1.   Información cualitativa y cuantitativa sobre la composición del meta-RCP 3

Nombre común

Nombre IUPAC

Función

Número CAS

Número CE

Contenido (%)

Propan-2-ol

 

sustancia activa

67-63-0

200-661-7

65,4 - 65,4 % (m/m)

2.2.   Tipo(s) de formulación del meta-RCP 3

Tipo(s) de formulación

AL Cualquier otro líquido

Capítulo 3.   INDICACIONES DE PELIGRO Y CONSEJOS DE PRUDENCIA DEL META-RCP 3

Indicaciones de peligro

H225: Líquido y vapores muy inflamables.

H319: Provoca irritación ocular grave.

H336: Puede provocar somnolencia o vértigo.

EUH066: La exposición repetida puede provocar sequedad o formación de grietas en la piel.

Consejos de prudencia

P210: Mantener alejado del calor, de superficies calientes, de chispas, de llamas abiertas y de cualquier otra fuente de ignición. No fumar.

P233: Mantener el recipiente herméticamente cerrado.

P261: Evitar respirar vapores.

P264: Lavarse manos concienzudamente tras la manipulación.

P280: Llevar guantes.

P304 + P340: EN CASO DE INHALACIÓN: Transportar a la persona al aire libre y mantenerla en una posición que le facilite la respiración.

P305 + P351 + P338: EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Aclarar cuidadosamente con agua durante varios minutos. Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando.

P312: Llamar a un un médico si la persona se encuentra mal.

P337+P313: If eye irritation persists: Get medical advice/attention.

P403 + P235: Almacenar en un lugar bien ventilado. Mantener fresco.

P405: Guardar bajo llave.

P501: Eliminar el el contenido en de acuerdo con las regulaciones locales / nacionales.

P261: Evitar respirar aerosol.

P280: Llevar gafas.

Capítulo 4.   USO(S) AUTORIZADO(S) DEL META-RCP
4.1.   Descripción de uso

Tabla 1.

3.1 Desinfección de superficies duras no porosas en salas limpias; Pulverizador de gatillo, Líquido

Tipo de producto

PT02: Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales

Cuando proceda, descripción exacta del uso autorizado

-

Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo)

Nombre científico: sin datos

Nombre común: bacterias

Etapa de desarrollo: -

Nombre científico: sin datos

Nombre común: levadura

Etapa de desarrollo: -

Ámbito(s) de uso

uso en interiores

Desinfectante para su uso en salas limpias de instalaciones farmacéuticas, biofarmacéuticas, de dispositivos médicos y de productos de diagnóstico para la desinfección de superficies inanimadas duras no porosas, materiales y equipos que no se utilicen para el contacto directo con alimentos o piensos.

Método(s) de aplicación

Método: Pulverización con gatillo en superficies

Descripción detallada: -

Frecuencia de aplicación y dosificación

Tasa de aplicación: Aplicación máxima 35 ml/m2

Dilución (%): RTU (listo para su uso)

Número y frecuencia de aplicación:

El producto puede usarse varias veces al día, si es necesario.

Aplique el producto pulverizando a una distancia de 15-20 cm. Use 40 pulverizaciones/m2

Tiempo de contacto: 1 minuto.

Categoría(s) de usuarios

industrial

Tamaños de los envases y material del envasado

Pulverizador de gatillo:

473 ml (16 oz) - Pulverizador de gatillo - 12/caja, estéril

946 ml (32 oz) - Pulverizador de gatillo - 12/caja, estéril

473 ml (16 oz) - Pulverizador de gatillo - 12/caja, no estéril

946 ml (32 oz) - Pulverizador de gatillo - 12/caja, no estéril

Las botellas están hechas de polietileno de alta densidad, el tubo de inmersión es de polipropileno. El tapón de la botella es de polipropileno, el sello de inducción es de polipropileno. Las botellas se proporcionan con un pulverizador de polietileno que ya está en la botella o se proporciona por separado para que el cliente se lo ponga.

Si los gatillos no están instalados, se suministra un tapón de rosca de polietileno en las botellas. Las botellas se empaquetan individualmente en tres bolsas en cajas de cartón. El producto solo se suministra a los usuarios en estuches sellados.

Bolsa en botella- Gatillo:

500 ml (16 oz) – Bolsa en botella- Gatillo: - 12/caja, estéril

1000 ml (32 oz) - Bolsa en botella- Gatillo: - 12/caja, estéril

Las botellas están hechas de polietileno de alta densidad, cuentan con un pulverizador de polietileno que ya está en la botella, el tubo de inmersión es de polipropileno. La bolsa dentro de la botella es Surlyn® (resinas termoplásticas). Las botellas se envasan individualmente en bolsas triples en cajas de cartón. El producto solo se suministra a los usuarios en estuches sellados.

4.1.1.   Instrucciones de uso para el uso específico

Utilice el producto solo en salas blancas que estén clasificadas según ISO 14644-1 como clases 1 a 9 o según la clasificación Good Manufacturing Practice (GMP) EU como grado A a D.

Limpie y seque las superficies antes de la desinfección. Pulverice la superficie a desinfectar a una distancia de 15-20 cm. Asegúrese de mojar las superficies por completo (40 pulverizaciones/m2). Deje actuar durante al menos 1 minuto. Después de que se haya alcanzado el tiempo de contacto requerido, deje que la superficie se seque al aire o seque con un paño o toallita esterilizados. Solo se pueden desinfectar pequeñas superficies. Los trapos o toallitas tratados con el producto deben desecharse en un recipiente cerrado.

4.1.2.   Medidas de mitigación de riesgos para el uso específico

Deben estar disponibles fuentes para lavado de ojos de emergencia y duchas de seguridad en las inmediaciones de cualquier exposición potencial.

4.1.3.   Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Consulte las instrucciones de uso generales.

4.1.4.   Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase

Consulte las instrucciones de uso generales.

4.1.5.   Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Consulte las instrucciones de uso generales.

4.2.   Descripción de uso

Tabla 2.

3.2 Desinfección de superficies duras no porosas (incluyendo suelos) en salas limpias; limpiando

Tipo de producto

PT02: Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales

Cuando proceda, descripción exacta del uso autorizado

-

Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo)

Nombre científico: sin datos

Nombre común: bacterias

Etapa de desarrollo: -

Nombre científico: sin datos

Nombre común: levadura

Etapa de desarrollo: -

Ámbito(s) de uso

uso en interiores

Desinfectante para su uso en salas limpias de instalaciones farmacéuticas, biofarmacéuticas, de dispositivos médicos y de productos de diagnóstico para la desinfección de superficies inanimadas duras no porosas, materiales y equipos que no se utilicen para el contacto directo con alimentos o piensos.

Método(s) de aplicación

Método: Mojar el trapo o toallita estéril antes de limpiar la superficie

Descripción detallada: -

Frecuencia de aplicación y dosificación

Tasa de aplicación: Aplicación máxima 35 ml/m2

Dilución (%): RTU (listo para su uso)

Número y frecuencia de aplicación:

El producto puede usarse varias veces al día, si es necesario.

Tiempo de contacto: 1 minuto.

Categoría(s) de usuarios

industrial

Tamaños de los envases y material del envasado

Botella flexible (que se puede apretar):

 

473 ml (16 oz) - botellas individualmente en bolsas - 12/caja, estéril

 

473 ml (16 oz) - botellas a granel en una bolsa grande - 12/caja, estéril. Las botellas a granel no se envasan individualmente.

 

La botella está hecha de polietileno de baja densidad.

Tambor o botella:

 

18,9 litros (tambor de 5 galones) - envases con doble bolsa- 1/caja, estéril

 

3,79 litros (botella de 1 galón) - cada envase con doble bolsa- 4/caja, estéril

 

3,79 litros (botella de 1 galón) - cada envase con doble bolsa- 4/caja, no estéril

4.2.1.   Instrucciones de uso para el uso específico

Utilice el producto solo en salas blancas que estén clasificadas según ISO 14644-1 como clases 1 a 9 o según la clasificación Good Manufacturing Practice (GMP) EU como grado A a D.

Limpie y seque las superficies antes de la desinfección. Humedezca completamente una toallita o trapo estéril con el producto; asegúrese de humedecer completamente las superficies. Deje actuar durante al menos 1 minuto. Después de que se haya alcanzado el tiempo de contacto requerido, deje que la superficie se seque al aire o seque con un paño o toallita esterilizados. Solo se pueden desinfectar pequeñas superficies. Los trapos o toallitas tratados con el producto deben desecharse en un recipiente cerrado.

4.2.2.   Medidas de mitigación de riesgos para el uso específico

Fuentes para lavado de ojos de emergencia y duchas de seguridad deben estar disponibles en las inmediaciones de cualquier exposición potencial.

4.2.3.   Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Consulte las instrucciones de uso generales.

4.2.4.   Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase

Consulte las instrucciones de uso generales.

4.2.5.   Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Consulte las instrucciones de uso generales.

4.3.   Descripción de uso

Tabla 3.

3.3 Desinfección de guantes de sala limpia

Tipo de producto

PT02: Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales

Cuando proceda, descripción exacta del uso autorizado

-

Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo)

Nombre científico: sin datos

Nombre común: bacterias

Etapa de desarrollo: -

Nombre científico: sin datos

Nombre común: levadura

Etapa de desarrollo: -

Ámbito(s) de uso

uso en interiores

Desinfectante para uso en manos enguantadas en salas limpias de instalaciones farmacéuticas, biofarmacéuticas, de dispositivos médicos y de productos de diagnóstico.

Método(s) de aplicación

Método: Dispensación de gotas líquidas en guantes

Descripción detallada: -

Frecuencia de aplicación y dosificación

Tasa de aplicación: 1,5 ml por guante

Dilución (%): RTU (listo para su uso)

Número y frecuencia de aplicación:

El producto puede usarse varias veces al día, si es necesario.

Tiempo de contacto: 1 minuto.

Categoría(s) de usuarios

industrial

Tamaños de los envases y material del envasado

Botella de 946 ml (32 oz) - 12/caja, estéril

Botella de 946 ml (32 oz) - 12/caja, no estéril

La botella es de polietileno de baja densidad

4.3.1.   Instrucciones de uso para el uso específico

Utilice el producto solo en salas blancas que estén clasificadas según ISO 14644-1 como clases 1 a 9 o según la clasificación GMP EU como grado A a D.

Mantenga las manos enguantadas debajo del sensor del surtidor para atrapar el líquido. Frote a fondo para distribuir el líquido de manera uniforme y humedezca las superficies de los guantes con el producto. No retire el producto y deje que permanezca húmedo durante un mínimo de 1 minuto. Después de que se haya alcanzado el tiempo de contacto requerido, deje que la superficie se seque al aire o seque con un paño o toallita esterilizados, si es necesario. Los trapos o toallitas tratados con el producto deben desecharse en un recipiente cerrado.

No utilizar con las manos desnudas.

4.3.2.   Medidas de mitigación de riesgos para el uso específico

Fuentes para lavado de ojos de emergencia y duchas de seguridad deben estar disponibles en las inmediaciones de cualquier exposición potencial.

4.3.3.   Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Consulte las instrucciones de uso generales.

4.3.4.   Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase

Consulte las instrucciones de uso generales.

4.3.5.   Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Consulte las instrucciones de uso generales.

Capítulo 5.   ORIENTACIONES GENERALES PARA EL USO DEL META-RCP 3
5.1.   Instrucciones de uso

Consulte las instrucciones de uso específicas.

5.2.   Medidas de mitigación de riesgos

Use con ventilación adecuada con una tasa de cambio de aire de 8 por hora o más.

Aplique lejos de los ojos y la cara.

Protección de las manos: Use guantes protectores resistentes a productos químicos.

Protección para los ojos: Use protección para los ojos.

Evite el contacto con los ojos

No respire los vapores

No coma, beba ni fume cuando use este producto.

Lávese bien las manos después de manipular

5.3.   Datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Síntomas/lesiones después de la inhalación:

Puede provocar somnolencia o mareosSíntomas/lesiones después del contacto con la piel:

l contacto repetido y/o prolongado con la piel puede causar irritación, sequedad o grietas.

ESíntomas/lesiones después del contacto con los ojos: Causa irritación ocular grave. Síntomas/lesiones después de la ingestión: Los síntomas reportados en humanos son náuseas y vómitos debido a irritación local y efectos sistémicos como embriaguez, somnolencia, a veces pérdida del conocimiento y niveles bajos de azúcar en la sangre (especialmente en niños). Sin embargo, debido al tipo de formulaciones (toallitas, aerosol y spray), los efectos sistémicos son menos probables.

Medidas de primeros auxilios generales: Nunca administre nada por vía oral a una persona inconsciente. Si no se siente bien, busque ayuda médica (muestre la etiqueta si es posible).

EN CASO DE INHALACIÓN: Transporte a la persona al aire libre y manténgala en reposo en una posición cómoda que le facilite la respiración.

EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: Enjuague la piel con agua o dúchese.Quítese inmediatamente toda la ropa contaminada. Lave suavemente con abundante agua y jabón. Si se presentan síntomas, busque atención médica.

EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Enjuague con agua. Quítese las lentes de contacto cuando estén presentes y pueda hacerse con facilidad. Continúe enjuagando durante 5 minutos. Llame a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA o a un médico.

EN CASO DE INGESTIÓN: Enjuague la boca. De algo de beber si la persona está consciente. Si hay síntomas: Llame al 112/ambulancia para asistencia médica. Si no hay síntomas: Llame a un CENTRO DE INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA o a un médico

5.4.   Instrucciones para la eliminación segura del producto y de su envase

Los envases vacíos deben eliminarse como desechos normales o reciclarse siempre que sea posible.

Información adicional: manipule los envases vacíos con cuidado porque los vapores residuales son inflamables.

5.5.   Condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Mantenga el recipiente bien cerrado. Manténgalo en un lugar fresco y bien ventilado.

Manténgalo alejado de llamas abiertas, superficies calientes y fuentes de ignición. Almacene a temperaturas inferiores a 40°C.

Proteger de las heladas

Vida útil: 3 años

Capítulo 6.   INFORMACIÓN ADICIONAL
El producto contiene propan-2-ol (número CAS: 67-63-0), para el cual se acordó un valor de referencia europeo de 129,28 mg/m3 para el usuario profesional, que se usó para la evaluación de riesgos de este producto.
Capítulo 7.   TERCER NIVEL DE INFORMACIÓN: PRODUCTOS INDIVIDUALES EN EL META-RCP 3
7.1.   Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual

Nombre(s) comercial(es)

DEC-AHOL® WFI Formula

Área de comercialización: EU

DEC-AHOL® ASEPTI-CLEANSE

Área de comercialización: EU

Número de autorización

EU-0024324-0003 1-3

Nombre común

Nombre IUPAC

Función

Número CAS

Número CE

Contenido (%)

Propan-2-ol

 

sustancia activa

67-63-0

200-661-7

65,4

Capítulo 1.   META-RCP 4 INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA
1.1.   Meta-RCP 4 identificador

Identificador

Meta SPC: Meta SPC 4

1.2.   Sufijo del número de autorización

Número

1-4

1.3.   Tipo(s) de producto

Tipo(s) de producto

PT02: Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales

Capítulo 2.   COMPOSICIÓN META RCB 4
2.1.   Información cualitativa y cuantitativa sobre la composición del meta-RCP 4

Nombre común

Nombre IUPAC

Función

Número CAS

Número CE

Contenido (%)

Propan-2-ol

 

sustancia activa

67-63-0

200-661-7

65,4 - 65,4 % (m/m)

2.2.   Tipo(s) de formulación del meta-RCP 4

Tipo(s) de formulación

AE Generador aerosol

Capítulo 3.   INDICACIONES DE PELIGRO Y CONSEJOS DE PRUDENCIA DEL META-RCP 4

Indicaciones de peligro

H222 : Aerosol extremadamente inflamable, H229 : Recipiente a presión: Puede reventar si se calienta

H229: Recipiente a presión: Puede reventar si se calienta

H319: Provoca irritación ocular grave.

H336: Puede provocar somnolencia o vértigo.

EUH066: La exposición repetida puede provocar sequedad o formación de grietas en la piel.

Consejos de prudencia

P210: Mantener alejado del calor, de superficies calientes, de chispas, de llamas abiertas y de cualquier otra fuente de ignición. No fumar.

P211: No pulverizar sobre una llama abierta u otra fuente de ignición.

P251: No perforar ni quemar, incluso después de su uso.

P261: Evitar respirar vapores.

P264: Lavarse manos concienzudamente tras la manipulación.

P280: Llevar guantes.

P304 + P340: EN CASO DE INHALACIÓN: Transportar a la persona al aire libre y mantenerla en una posición que le facilite la respiración.

P305 + P351 + P338: EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Aclarar cuidadosamente con agua durante varios minutos. Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando.

P312: Llamar a un un médico si la persona se encuentra mal.

P337+P313: If eye irritation persists: Get medical advice/attention.

P403 + P233: Almacenar en un lugar bien ventilado. Mantener el recipiente herméticamente cerrado.

P405: Guardar bajo llave.

P410 + P412: Proteger de la luz del sol. No exponer a una temperatura superior a 50 °C/122 °F.

P501: Eliminar el el contenido en de acuerdo con las regulaciones locales / nacionales.

P280: Llevar gafas.

Capítulo 4.   USO(S) AUTORIZADO(S) DEL META-RCP
4.1.   Descripción de uso

Tabla 1.

4.1 Desinfección de superficies duras no porosas en salas limpias; Aerosoles

Tipo de producto

PT02: Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales

Cuando proceda, descripción exacta del uso autorizado

-

Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo)

Nombre científico: sin datos

Nombre común: bacterias

Etapa de desarrollo: -

Nombre científico: sin datos

Nombre común: levadura

Etapa de desarrollo: -

Ámbito(s) de uso

uso en interiores

Desinfectante para su uso en salas limpias de instalaciones farmacéuticas, biofarmacéuticas, de dispositivos médicos y de productos de diagnóstico para la desinfección de superficies inanimadas duras no porosas, materiales y equipos que no se utilicen para el contacto directo con alimentos o piensos.

Método(s) de aplicación

Método: Pulverización en aerosol sobre superficies

Descripción detallada: -

Frecuencia de aplicación y dosificación

Tasa de aplicación: Aplicación máxima 35 ml/m2

Dilución (%): RTU (listo para su uso)

Número y frecuencia de aplicación:

El producto puede usarse varias veces al día, si es necesario. Aplique el producto pulverizando a una distancia de 15-20 cm durante 20 segundos/m2.

Tiempo de contacto: 1 minuto.

Categoría(s) de usuarios

industrial

Tamaños de los envases y material del envasado

325 ml (11 oz) – Inverta-Spray® nebulización

Aluminio recubierto en el interior con resina epoxi fenólica con revestimiento de bolsa de polietileno de baja densidad (bolsa en válvula), propulsor de aire comprimido.

4.1.1.   Instrucciones de uso para el uso específico

Utilice el producto solo en salas blancas que estén clasificadas según ISO 14644-1 como clases 1 a 9 o según la clasificación Good Manufacturing Practice (GMP) EU como grado A a D.

Limpie y seque las superficies antes de la desinfección. Pulverice la superficie a desinfectar a una distancia de 15-20 cm. Moje completamente la superficie con el producto durante 20 segundos/m2; asegúrese de mojar las superficies por completo. Deje actuar durante al menos 1 minuto. Después de que se haya alcanzado el tiempo de contacto requerido, deje que la superficie se seque al aire o seque con un paño o toallita esterilizados. Los trapos o toallitas tratados con el producto deben desecharse en un recipiente cerrado.

4.1.2.   Medidas de mitigación de riesgos para el uso específico

Fuentes para lavado de ojos de emergencia y duchas de seguridad deben estar disponibles en las inmediaciones de cualquier exposición potencial.

4.1.3.   Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Consulte las instrucciones de uso generales.

4.1.4.   Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase

Consulte las instrucciones de uso generales.

4.1.5.   Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Consulte las instrucciones de uso generales.

Capítulo 5.   ORIENTACIONES GENERALES PARA EL USO DEL META-RCP 4
5.1.   Instrucciones de uso

Consulte las instrucciones de uso específicas.

5.2.   Medidas de mitigación de riesgos

Use ventilación adecuada con una tasa de cambio de aire de 8 por hora o más.

Aplique lejos de los ojos y la cara.

Protección de las manos: Use guantes protectores resistentes a productos químicos.

Protección para los ojos: Use protección para los ojos.

Evite el contacto con los ojos

No respire los vapores

No coma, beba ni fume cuando use este producto.

Lávese bien las manos después de manipular

5.3.   Datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Síntomas/lesiones después de la inhalación:

Puede provocar somnolencia o mareosSíntomas/lesiones después del contacto con la piel:

El contacto repetido y/o prolongado con la piel puede causar irritación, sequedad o grietas.

Síntomas/lesiones después del contacto con los ojos: Causa irritación ocular grave. Síntomas/lesiones después de la ingestión: Los síntomas reportados en humanos son náuseas y vómitos debido a irritación local y efectos sistémicos como embriaguez, somnolencia, a veces pérdida del conocimiento y niveles bajos de azúcar en la sangre (especialmente en niños). Sin embargo, debido al tipo de formulaciones (toallitas, aerosol y spray), los efectos sistémicos son menos probables.

Medidas de primeros auxilios generales: Nunca administre nada por vía oral a una persona inconsciente. Si no se siente bien, busque ayuda médica (muestre la etiqueta si es posible).

EN CASO DE INHALACIÓN: Transporte a la persona al aire libre y manténgala en reposo en una posición cómoda que le facilite la respiración.

EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: Enjuague la piel con agua o dúchese.Quítese inmediatamente toda la ropa contaminada. Lave suavemente con abundante agua y jabón. Si se presentan síntomas, busque atención médica.

EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Enjuague con agua. Quítese las lentes de contacto cuando estén presentes y pueda hacerse con facilidad. Continúe enjuagando durante 5 minutos. Llame a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA o a un médico.EN CASO DE INGESTIÓN: Enjuague la boca.

De algo de beber si la persona está consciente. Si hay síntomas: Llame al 112/ambulancia para asistencia médica. Si no hay síntomas: Llame a un CENTRO DE INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA o a un médico

5.4.   Instrucciones para la eliminación segura del producto y de su envase

Los envases vacíos deben eliminarse como desechos normales o reciclarse siempre que sea posible.

Información adicional: manipule los envases vacíos con cuidado porque los vapores residuales son inflamables.

5.5.   Condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Mantenga el recipiente bien cerrado. Manténgalo en un lugar fresco y bien ventilado.

Manténgalo alejado de llamas abiertas, superficies calientes y fuentes de ignición. Almacene a temperaturas inferiores a 40°C.

Proteger de las heladas.

Vida útil: 3 años

Capítulo 6.   INFORMACIÓN ADICIONAL
El producto contiene propan-2-ol (número CAS: 67-63-0), para el cual se acordó un valor de referencia europeo de 129,28 mg/m3 para el usuario profesional, que se usó para la evaluación de riesgos de este producto.
Capítulo 7.   TERCER NIVEL DE INFORMACIÓN: PRODUCTOS INDIVIDUALES EN EL META-RCP 4
7.1.   Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual

Nombre(s) comercial(es)

DEC-AHOL® AEROSOL WFI Formula Invertaspray

Área de comercialización: EU

Número de autorización

EU-0024324-0004 1-4

Nombre común

Nombre IUPAC

Función

Número CAS

Número CE

Contenido (%)

Propan-2-ol

 

sustancia activa

67-63-0

200-661-7

65,4

ANÁLISIS

Referencias anteriores
Materias
  • Autorizaciones
  • Comercialización
  • Plaguicidas
  • Productos químicos
  • Sustancias peligrosas

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