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LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
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(1) |
El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder tal autorización. |
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(2) |
De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización de un preparado de endo-1,4-beta-mananasa producida por Thermothelomyces thermophilus DSM 33149. La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
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(3) |
La solicitud se refiere a la autorización de un preparado de endo-1,4-beta-mananasa producida por Thermothelomyces thermophilus DSM 33149 como aditivo para piensos destinado a pollos y pavos de engorde, a especies menores de aves de corral de engorde y a las aves ornamentales, y pide que ese aditivo se clasifique en la categoría de «aditivos zootécnicos» y el grupo funcional «digestivos». |
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(4) |
En su dictamen de 1 de febrero de 2023 (2), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que el preparado de endo-1,4-beta-mananasa producida por Thermothelomyces thermophilus DSM 33149 es seguro para el medio ambiente y puede ser eficaz en pollos de engorde, pavos de engorde, especies menores de aves de corral de engorde y aves ornamentales con un contenido de 800 UMT/kg. Tras la evaluación de los datos presentados recientemente por el solicitante, la Autoridad concluyó en su dictamen de 30 de enero de 2024 (3) que el preparado de endo-1,4-beta-mananasa producida por Thermothelomyces thermophilus DSM 33149 es seguro para las especies objetivo en el contenido propuesto y para el consumidor. La Autoridad también concluyó que el preparado de endo-1,4-beta-mananasa producida por Thermothelomyces thermophilus DSM 33149 no es irritante para los ojos o la piel. Dado el carácter proteínico de la sustancia activa, el aditivo debe considerarse un sensibilizante respiratorio. La Autoridad no pudo llegar a una conclusión sobre el potencial del aditivo como sensibilizante cutáneo. La Autoridad consideró que no eran necesarios requisitos específicos de seguimiento consecutivo a la comercialización. La Autoridad verificó también el informe sobre el método de análisis del aditivo en los piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
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(5) |
En vista de lo anterior, la Comisión considera que el preparado de endo-1,4-beta-mananasa producida por Thermothelomyces thermophilus DSM 33149 cumple los requisitos de autorización del artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, debe autorizarse su uso para todas las especies de aves de corral de engorde y para las aves ornamentales. Además, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud de los usuarios del aditivo. |
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(6) |
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Autorización
Se autoriza el uso como aditivo en la alimentación animal del preparado especificado en el anexo, perteneciente a la categoría de «aditivos zootécnicos» y al grupo funcional «digestivos», en las condiciones establecidas en dicho anexo.
Entrada en vigor
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 21 de junio de 2024.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 268 de 18.10.2003, p. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) EFSA Journal, 2023;21(2):7873.
(3) EFSA Journal, 2024;22:e8632.
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Número de identificación del aditivo para piensos |
Nombre del titular de la autorización |
Aditivo |
Composición, fórmula química, descripción y método analítico |
Especie animal o categoría de animales |
Edad máxima |
Contenido mínimo |
Contenido máximo |
Otras disposiciones |
Fin del período de autorización |
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Unidades de actividad/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % |
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Categoría: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: digestivos |
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4a47 |
BASF SE |
Endo-1,4-beta-mananasa (EC 3.2.1.78) |
Composición del aditivo Preparado de endo-1,4-beta-mananasa (EC 3.2.1.78) producida por Thermothelomyces thermophilus DSM 33149 con una actividad mínima de: 8 000 UMT (1) /g Forma sólida y forma líquida Caracterización de la sustancia activa Endo-1,4-beta-mananasa (EC 3.2.1.78) producida por Thermothelomyces thermophilus DSM 33149 Método analítico (2) Para la cuantificación de la actividad de la endo-1,4-beta-mananasa en el aditivo para piensos, las premezclas y los piensos compuestos:
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Todas las especies de aves de corral de engorde Aves ornamentales |
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800 UMT |
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14 de julio de 2034 |
(1) Una unidad de mananasa termoestable (UMT) se define como la cantidad de enzima que produce hidratos de carbono reductores con una potencia reductora correspondiente a manosa 1 μm de goma garrofín (solución tampón 0,3 g/100 ml) en 1 min a 50 °C y pH 3,5.
(2) Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_es.
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