Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

(1)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder y renovar dicha autorización.

(2)

Mediante el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 544/2013 de la Comisión (2), se autorizó por diez años un preparado de Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 (previamente identificado taxonómicamente como Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351) y Enterococcus faecium DSM 21913 como aditivo en piensos para ser utilizado en piensos para pollos de engorde y, mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2015/1105 de la Comisión (3), para ser utilizado en piensos y en agua de beber para pollitas criadas para puesta y especies menores de aves de corral que no sean aves ponedoras, así como en agua de beber para pollos de engorde.

(3)

De conformidad con el artículo 14, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de renovación de la autorización del preparado de Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 y Enterococcus faecium DSM 21913 como aditivo en piensos para pollos de engorde, pollitas criadas para puesta y especies menores de aves de corral que no sean aves ponedoras, en la que se pedía que dicho aditivo se clasificara en la categoría «aditivos zootécnicos» y en el grupo funcional «estabilizadores de la flora intestinal». De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, dicha solicitud también se refería a la autorización de nuevos usos del mismo preparado como aditivo en piensos para ser utilizado en piensos y en agua de beber para pollitas criadas para reproducción, pavos de engorde y pavos criados para reproducción. La solicitud en cuestión iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 14, apartado 2, y en el artículo 7, apartado 3, de dicho Reglamento.

(4)

La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad»), en su dictamen de 15 de noviembre de 2023 (4), llegó a la conclusión de que el preparado de Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 y Enterococcus faecium DSM 21913 era seguro para las especies destinatarias, los consumidores y el medio ambiente en las condiciones de uso autorizadas, y consideró que dicha conclusión también era aplicable a las especies destinatarias en relación con las cuales se había presentado una solicitud relativa a nuevos usos. También llegó a la conclusión de que dicho preparado no era irritante para la piel ni para los ojos, pero que debía considerarse un sensibilizante respiratorio. La Autoridad indicó que no era necesario evaluar la eficacia del preparado de Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 y Enterococcus faecium DSM 21913 en el contexto de la renovación de la autorización para pollos de engorde, pollitas criadas para puesta y especies menores de aves de corral que no sean aves ponedoras. Asimismo, concluyó que dicho preparado se consideraba eficaz en los piensos y en el agua de beber para las aves de corral en crecimiento de todas las especies, también con respecto a la compatibilidad del uso de coccidiostáticos para los que existe una autorización. La Autoridad no consideró que fueran necesarios requisitos específicos de seguimiento consecutivo a la comercialización.

(5)

Por tanto, de conformidad con el artículo 5, apartado 4, letra c), del Reglamento (CE) n.o 378/2005 de la Comisión (5), no es necesario un informe de evaluación del laboratorio de referencia.

(6)

A la vista de lo expuesto, la Comisión considera que el preparado de Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 y Enterococcus faecium DSM 21913 cumple los requisitos establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Procede, por tanto, renovar la autorización de dicho preparado para ser utilizado en piensos y en agua de beber para pollos de engorde, pollitas criadas para puesta y especies menores de aves de corral de engorde y criadas para puesta o reproducción, y debe autorizarse dicho preparado para ser utilizado en piensos y en agua de beber para pollitas criadas para reproducción, pavos de engorde y pavos criados para reproducción. Conviene indicar la compatibilidad de la utilización de este preparado con los coccidiostáticos maduramicina de amonio, diclazurilo, clorhidrato de robenidina, decoquinato, narasina, nicarbacina y una combinación de narasina con nicarbacina. Además, habida cuenta de que estos coccidiostáticos pueden no estar autorizados como aditivos para piensos para cada una de las especies o categorías que figuran en el anexo, su uso simultáneo con el preparado de Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 y Enterococcus faecium DSM 21913 solo ha de ser posible de conformidad con las condiciones de autorización respectivas como aditivos para piensos. Por último, la Comisión considera que deben tomarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud de los usuarios del aditivo.

(7)

Como consecuencia de la renovación de la autorización del preparado de Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 y Enterococcus faecium DSM 21913 como aditivo en piensos para su utilización en piensos y en agua de beber para pollos de engorde, pollitas criadas para puesta y especies menores de aves de corral criadas para puesta o reproducción, deben derogarse los Reglamentos de Ejecución (UE) n.o 544/2013 y (UE) 2015/1105.

(8)

Habida cuenta de que no hay motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de las condiciones de autorización del preparado de Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 y Enterococcus faecium DSM 21913 para su utilización en piensos y en agua de beber para pollos de engorde, pollitas criadas para puesta y especies menores de aves de corral de engorde y criadas para puesta o reproducción, procede establecer un período transitorio para que las partes interesadas se preparen para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización.

(9)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

Número de identificación del aditivo para piensos

Nombre del titular de la autorización

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie o categoría de animal

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Expiración del período de autorización

UFC/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

UFC/l de agua de beber

Categoría: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores de la flora intestinal

4b1890

Biomin GmbH

Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 y Enterococcus faecium DSM 21913

Composición del aditivo

Preparado de Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 y Enterococcus faecium DSM 21913 con un contenido mínimo de 10 × 109 UFC/g de aditivo

(ratio 3:1:6)

Forma sólida

Caracterización de la sustancia activa

Células viables de Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Ligilactobacillus salivarius DSM 16351 y Enterococcus faecium DSM 21913

Método analítico (1)

Análisis cualitativo: métodos de secuenciación del ADN o electroforesis en gel de campo pulsado (PFGE) - CEN/TS 17697

Recuento en el aditivo para piensos, las premezclas, los piensos compuestos y el agua de:

Todas las especies de aves de corral de engorde

Todas las especies de aves de corral criadas para puesta

Todas las especies de aves de corral criadas para reproducción

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1 × 108

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5 × 107

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12 de mayo de 2034