Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

(1)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder tal autorización.

(2)

De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización para un preparado de extracto de romero obtenido a partir de hojas desecadas de Rosmarinus officinalis L., mediante extracción con acetona o etanol. La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(3)

La solicitud se refiere a la autorización de un preparado de extracto de romero como aditivo en piensos para perros y gatos, y pide que ese aditivo se clasifique en la categoría de «aditivos tecnológicos» y en el grupo funcional «antioxidantes».

(4)

En su dictamen de 18 de noviembre de 2021 (2), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, el preparado de extracto de romero obtenido a partir de hojas desecadas de Rosmarinus officinalis L., mediante extracción con acetona o etanol, es seguro hasta unos niveles máximos de uso de 300 y 50 mg/kg en piensos completos para perros y gatos, respectivamente (lo que corresponde a una concentración de ácido carnósico de 34 y 5 mg/kg, respectivamente). Concluyó asimismo que el preparado debía considerarse irritante para la piel y los ojos, pero no pudo llegar a ninguna conclusión sobre su potencial de sensibilización cutánea. Consideró que es poco probable que se produzca una exposición por inhalación. Dado que el extracto de romero se utiliza como aditivo alimentario y su función en los piensos sería esencialmente la misma que en los alimentos, la Autoridad concluyó que no era necesaria ninguna otra demostración de eficacia. La Autoridad verificó también el informe sobre el método de análisis del aditivo en los piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido mediante el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(5)

En vista de lo anterior, la Comisión considera que el preparado de extracto de romero cumple las condiciones establecidas en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, debe autorizarse el uso de dicho preparado. Además, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud de los usuarios del aditivo.

(6)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

Número de identificación del aditivo para piensos

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie animal o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

mg de ácido carnósico/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría: aditivos tecnológicos. Grupo funcional: antioxidantes

1b392

Extracto de romero

Composición del aditivo

Preparado de extracto de romero a partir de hojas desecadas de Rosmarinus officinalis con entre un 9 y un 12 % de ácido carnósico, suma de ácido carnósico y carnosol ≥ al 10 %

Forma líquida

El extracto se obtiene mediante métodos de extracción con acetona o etanol.

Disolventes residuales (acetona o etanol) ≤ 250 mg/kg

Alcanfor ≤ 150 mg/kg

Caracterización de las sustancias activas

Ácido carnósico C20H28O4

Número CAS: 3650-09-7

Carnosol C20H26O4

Número CAS: 5957-80-2

Suma de ácido carnósico y carnosol en el extracto:

≥ 90 % p/p de los diterpenos fenólicos totales del extracto; ≥ 15 % p/p de las sustancias volátiles totales

Método analítico  (1)

Para la cuantificación del ácido carnósico y el carnosol en el aditivo para piensos:

Para la cuantificación del ácido carnósico en los piensos compuestos:

Gatos

Perros

5

34

5 de mayo de 2034