Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

(1)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder, modificar y renovar este tipo de autorización.

(2)

Se autorizó un preparado de endo–1,4-beta-xilanasa producida por Aspergillus oryzae DSM 26372 por un período de diez años como aditivo para la alimentación de aves de engorde, lechones destetados y cerdos de engorde mediante el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 1206/2012 de la Comisión (2), para cerdas lactantes mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2020/995 de la Comisión (3) y para gallinas ponedoras mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1034 de la Comisión (4).

(3)

De conformidad con el artículo 14, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de renovación de la autorización del preparado endo-1,4-beta-xilanasa producida por Aspergillus oryzae DSM 26372 como aditivo para la alimentación animal de aves de engorde, lechones destetados, cerdos de engorde, cerdas lactantes y gallinas ponedoras, en la que se pedía que dicho aditivo se clasificara en la categoría de «aditivos zootécnicos» y en el grupo funcional «digestivos». En el contexto de dicha solicitud, el titular de la autorización también propuso modificar los términos de la autorización del preparado en cuestión solicitando un cambio de la cepa de producción, de Aspergillus oryzae DSM 26372 a Aspergillus oryzae DSM 33700, de conformidad con el artículo 13, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 14, apartado 2, así como de los datos pertinentes en los que se apoya la solicitud de modificación.

(4)

De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización del preparado endo-1,4-beta-xilanasa producida por Aspergillus oryzae DSM 33700. La solicitud se refiere a la autorización de dicho preparado como aditivo para la alimentación de todas las especies de aves de corral y todos los suidos, y en ella se pide que dicho aditivo se clasifique en la categoría de «aditivos zootécnicos» y en el grupo funcional «digestivos». Esa solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(5)

En su dictamen de 26 de septiembre de 2023 (5), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») concluyó que el preparado de endo-1,4-beta-xilanasa producida por Aspergillus oryzae DSM 33700 sigue siendo seguro para las aves de engorde, los lechones destetados, los cerdos de engorde, las cerdas lactantes y las gallinas ponedoras, así como para los consumidores y el medio ambiente en las condiciones de uso autorizadas actualmente. También concluyó que el aditivo es seguro para todas las aves de corral y todos los suidos, así como para los consumidores y el medio ambiente, en las condiciones de uso recomendadas. La Autoridad declaró además que las dos formulaciones del aditivo (líquido y sólido) no eran irritantes para la piel. La formulación líquida no es un irritante ocular, pero no se puede descartar esa posibilidad en el caso de la formulación sólida. Debido a la falta de datos, la Autoridad no pudo llegar a una conclusión sobre la posibilidad de que ambas formulaciones del aditivo sean sensibilizantes cutáneos. Debido a la naturaleza proteínica de la sustancia activa (xilanasa), el aditivo se considera un sensibilizante respiratorio. Por lo que se refiere a los nuevos usos propuestos para las especies objetivo adicionales, la Autoridad llegó a la conclusión de que el aditivo puede ser eficaz en todas las especies de aves de corral y en todos los suidos en las condiciones de uso propuestas. La Autoridad concluyó además que el preparado de endo–1,4-beta-xilanasa producida por Aspergillus oryzae DSM 33700 sigue siendo eficaz para las aves de engorde, los lechones destetados, los cerdos de engorde, las cerdas lactantes y las gallinas ponedoras. La Autoridad no consideró que fuesen necesarios requisitos específicos de seguimiento consecutivo a la comercialización.

(6)

El laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 consideró que las conclusiones y recomendaciones alcanzadas en la evaluación efectuada en relación con el método de análisis de la endo–1,4-beta-xilanasa producida por Aspergillus oryzae DSM 33700 como aditivo para alimentación animal en el contexto de la autorización anterior son válidas y aplicables a la solicitud actual. Por lo tanto, de conformidad con el artículo 5, apartado 4, letra c), del Reglamento (CE) n.o 378/2005 de la Comisión (6), no es necesario un informe de evaluación del laboratorio de referencia.

(7)

En vista de lo anterior, la Comisión considera que el preparado de endo-1,4-beta-xilanasa producida por Aspergillus oryzae DSM 33700 cumple los requisitos establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, debe renovarse la autorización de dicho aditivo para las aves de engorde, los lechones destetados, los cerdos de engorde, las cerdas lactantes y las gallinas ponedoras, y debe autorizarse el uso de dicho preparado para todas las especies de aves de corral distintas de las aves de engorde y las gallinas ponedoras, así como para todos los suidos distintos de los lechones destetados, los cerdos de engorde y las cerdas lactantes. Además, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud de los usuarios del aditivo. Tales medidas de protección deben entenderse sin perjuicio de otros requisitos de seguridad de los trabajadores en virtud del Derecho de la Unión.

(8)

Como consecuencia de la renovación de la autorización del preparado de endo-1,4-beta-xilanasa producida por Aspergillus oryzae DSM 33700 como aditivo en piensos para aves de engorde, lechones destetados, cerdos de engorde, cerdas lactantes y gallinas ponedoras, deben derogarse los Reglamentos de Ejecución (UE) n.o 1206/2012, (UE) 2020/995 y (UE) 2020/1034.

(9)

Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de los requisitos de autorización del preparado de endo-1,4-beta-xilanasa producida por Aspergillus oryzae DSM 33700 para aves de engorde, lechones destetados, cerdos de engorde, cerdas lactantes y gallinas ponedoras, conviene establecer un período de transición que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la renovación de la autorización.

(10)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

Número de identificación del aditivo para piensos

Nombre del titular de la autorización

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie animal o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

Unidades de actividad por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: digestivos

4a1607ii

DSM Nutritional Products Ltd, representado por DSM Nutritional Products Sp. z o.o

Endo-1,4-beta-xilanasa (EC 3.2.1.8)

Composición del aditivo

Preparado de endo-1,4-beta-xilanasa (EC 3.2.1.8) producida por Aspergillus oryzae DSM 33700 con una actividad máxima de: Forma sólida: 1 000 FXU (1) /g

Forma líquida: 650 FXU/ml

Caracterización de la sustancia activa

Endo-1,4-beta-xilanasa (EC 3.2.1.8) producida por Aspergillus oryzae DSM 33700.

Método analítico (2)

Para la cuantificación de la endo-1,4-beta-xilanasa en el aditivo para piensos:

Para la cuantificación de la endo–1,4 -beta-xilanasa en las premezclas y los piensos compuestos:

Todas las especies de aves de corral

-

100 FXU

-

En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, ocular y cutánea.

1 de mayo de 2034

Todos los suidos

200 FXU