Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

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(2)

De conformidad con el artículo 8, apartado 1, del Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo (2), debe considerarse que los productos conformes con las correspondientes normas armonizadas, o con las partes pertinentes de dichas normas, cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea, cumplen los requisitos de dicho Reglamento que tales normas o partes de ellas contemplan.

El Reglamento (UE) 2017/746 sustituyó a la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (3) con efectos a partir del 26 de mayo de 2022.

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Mediante la Decisión de Ejecución C(2021) 2406 (4), la Comisión solicitó al Comité Europeo de Normalización (CEN) y al Comité Europeo de Normalización Electrotécnica (Cenelec) que revisaran las normas armonizadas vigentes sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro elaboradas en apoyo de la Directiva 98/79/CE y que elaborasen nuevas normas armonizadas en apoyo del Reglamento (UE) 2017/746 («solicitud»).

(4)

Sobre la base de la solicitud, el CEN y el Cenelec revisaron las normas armonizadas EN ISO 11137-2:2015, sobre esterilización de productos para asistencia sanitaria, EN ISO 11607-1:2020, sobre envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente, y EN ISO 11607-2:2020, sobre envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente («normas»), cuyas referencias no están publicadas en el Diario Oficial de la Unión Europea, a fin de tener en cuenta los últimos avances técnicos y científicos y la necesidad de dar apoyo a los requisitos del Reglamento (UE) 2017/746. Como resultado se adoptaron las modificaciones EN ISO 11137-2:2015/A1:2023, EN ISO 11607-1:2020/A1:2023 y EN ISO 11607-2:2020/A1:2023 («modificaciones»).

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La Comisión, junto con el CEN y el Cenelec, ha evaluado si las normas y las modificaciones se ajustan a la solicitud.

Las normas y las modificaciones satisfacen los requisitos que pretenden cubrir y que se incluyen en el Reglamento (UE) 2017/746. Procede, por tanto, publicar las referencias de las normas y de las modificaciones en el Diario Oficial de la Unión Europea.

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En el anexo de la Decisión de Ejecución (UE) 2021/1195 de la Comisión (5) figuran las referencias de las normas armonizadas elaboradas en apoyo del Reglamento (UE) 2017/746.

A fin de garantizar que las referencias de las normas armonizadas elaboradas en apoyo del Reglamento (UE) 2017/746 figuren en un único acto, deben incluirse en la Decisión de Ejecución (UE) 2021/1195 las referencias de las normas y de las modificaciones.

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(10)

Procede, por tanto, modificar la Decisión de Ejecución (UE) 2021/1195 en consecuencia.

El cumplimiento de una norma armonizada confiere la presunción de conformidad con los requisitos esenciales correspondientes establecidos en la legislación de armonización de la Unión a partir de la fecha de publicación de la referencia de esa norma en el Diario Oficial de la Unión Europea. Por consiguiente, la presente Decisión debe entrar en vigor el día de su publicación.

N.o

Referencia de la norma

«11.

EN ISO 11137-2:2015

Esterilización de productos para asistencia sanitaria. Radiación. Parte 2: Establecimiento de la dosis de esterilización (ISO 11137-2:2013)

EN ISO 11137-2:2015/A1:2023

12.

EN ISO 11607-1:2020

Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para los materiales, los sistemas de barrera estéril y sistemas de envasado (ISO 11607-1:2019)

EN ISO 11607-1:2020/A1:2023

13.

EN ISO 11607-2:2020

Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 2: Requisitos de validación para procesos de conformación, sellado y ensamblado (ISO 11607-2:2019)

EN ISO 11607-2:2020/A1:2023».