Butlletí Oficial de l'Estat

(1)

(2)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder tal autorización.

De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización de un preparado de endo–1,4-beta-mananasa producida por Paenibacillus lentus DSM 33618 como aditivo para piensos disponible en formulación sólida y formulación líquida. La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(3)

La solicitud se refiere a la autorización de un preparado de endo–1,4-beta-mananasa producida por Paenibacillus lentus DSM 33618 como aditivo para piensos para todas las especies de aves de corral de engorde y criadas para puesta o reproducción, cochinillos destetados, cochinillos destetados de especies porcinas menores, cerdos de engorde y especies porcinas menores de engorde («las especies objetivo»), y en ella se solicita su clasificación en la categoría de «aditivos zootécnicos» y en el grupo funcional de «digestivos».

(4)

En su dictamen del 2 de febrero de 2023 (2), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, el preparado de endo–1,4-beta-mananasa producida por Paenibacillus lentus DSM 33618 es seguro para las especies objetivo, los consumidores y el medio ambiente. La Autoridad también concluyó que el preparado de endo–1,4-beta-mananasa producida por Paenibacillus lentus DSM 33618 no es irritante para la piel ni los ojos, pero se lo considera un sensibilizante cutáneo y un posible sensibilizante respiratorio. La Autoridad concluyó además que el preparado de endo–1,4-beta-mananasa producida por Paenibacillus lentus DSM 33618 puede ser eficaz a 32 000 U/kg de pienso completo en pollos de engorde, pollitas para puesta, especies menores de aves de corral de engorde o para puesta o reproducción, cerdos de engorde y especies porcinas menores de engorde, y a 48 000 U/kg de piensos completos para pavos de engorde, pavos criados para reproducción, cochinillos destetados y cochinillos destetados de especies porcinas menores. La Autoridad no consideró que fuera necesario establecer requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. La Autoridad verificó asimismo el informe sobre los métodos de análisis del aditivo para piensos en los piensos que presentó el laboratorio de referencia establecido en el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(5)

El solicitante informó a la Comisión, mediante carta de 10 de julio de 2023, de su intención de proponer una reformulación de la formulación líquida del preparado de endo–1,4-beta-mananasa producida por Paenibacillus lentus DSM 33618, y solicitó que el proceso de autorización de la formulación sólida de dicho aditivo continuara por separado.

(6)

(7)

En vista de lo anterior, la Comisión considera que la formulación sólida del preparado de endo–1,4-beta-mananasa producida por Paenibacillus lentus DSM 33618 cumple los requisitos establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, debe autorizarse el uso de la formulación sólida de dicho preparado para las especies objetivo. Además, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud de los usuarios del aditivo.

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

Número de identificación del aditivo

Nombre del titular de la autorización

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

Unidades de actividad por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría de aditivos zootécnicos. Grupo funcional: digestivos

4a45

Elanco GmbH

Endo–1,4-beta-mananasa (EC 3.2.1.78)

Composición del aditivo:

Preparado de endo–1,4-beta-mananasa producida por Paenibacillus lentus DSM 33618 con una actividad mínima de 1,60 × 105 U (1)/g, y ≤ 1 % de aceite mineral de uso alimentario

Forma sólida.

Caracterización de la sustancia activa:

Endo –1,4-beta-mananasa (EC 3.2.1.78) producida por Paenibacillus lentus DSM 33618

Método analítico (2):

Para la cuantificación de la actividad de la endo–1,4-beta-mananasa en el aditivo para piensos, las premezclas y los piensos compuestos: métodos colorimétricos basados en la hidrólisis enzimática y la reacción de azúcares reductores (en equivalentes de manosa) con ácido 3,5-dinitrosalicilico (DNS)

Pollos de engorde

Pollitas criadas para puesta

Especies menores de aves de corral de engorde

Especies menores de aves de corral criadas para puesta o reproducción

Cerdos de engorde

Especies porcinas menores de engorde

—

32 000 U

—

19 de diciembre de 2033

Pavos de engorde

Pavos criados para la reproducción

Cochinillos destetados

Cochinillos destetados de especies porcinas menores

48 000 U