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LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (1), y en particular su artículo 44, apartado 5, párrafo primero,
Considerando lo siguiente:
|
(1) |
El 2 de mayo de 2018, SC Johnson Europe SARL presentó a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas («Agencia»), de conformidad con el artículo 43, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, una solicitud de autorización de la Unión respecto a una familia de biocidas llamada «HCl Disinfecting Toilet Bowl Cleaner», del tipo de producto 2 con arreglo a la descripción del anexo V de dicho Reglamento, y facilitó la confirmación por escrito de que la autoridad competente de los Países Bajos había aceptado evaluar la solicitud. La solicitud se registró con el número de caso BC-LA039435-53 en el Registro de Biocidas. |
|
(2) |
La familia de biocidas «HCl Disinfecting Toilet Bowl Cleaner» contiene como sustancia activa ácido clorhídrico, que figura en la lista de la Unión de sustancias activas aprobadas contemplada en el artículo 9, apartado 2, del Reglamento (UE) n.o 528/2012 para el tipo de producto 2. |
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(3) |
El 25 de mayo de 2022, la autoridad competente evaluadora presentó a la Agencia, de conformidad con el artículo 44, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, un informe de evaluación y las conclusiones de su evaluación. |
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(4) |
El 15 de diciembre de 2022, la Agencia presentó a la Comisión su dictamen (2), el proyecto del resumen de las características del biocida correspondiente a «HCl Disinfecting Toilet Bowl Cleaner», así como el informe de evaluación final de la familia de biocidas, de conformidad con el artículo 44, apartado 3, del Reglamento (UE) n.o 528/2012. |
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(5) |
Este dictamen concluye que «HCl Disinfecting Toilet Bowl Cleaner» es una familia de biocidas en el sentido del artículo 3, apartado 1, letra s), del Reglamento (UE) n.o 528/2012, que puede optar a la concesión de una autorización de la Unión de conformidad con el artículo 42, apartado 1, de dicho Reglamento y que, siempre y cuando sea conforme con el proyecto del resumen de las características del biocida, cumple las condiciones establecidas en el artículo 19, apartados 1 y 6, de dicho Reglamento. |
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(6) |
El 10 de enero de 2023, la Agencia envió a la Comisión el proyecto del resumen de las características del biocida en todas las lenguas oficiales de la Unión, de conformidad con el artículo 44, apartado 4, del Reglamento (UE) n.o 528/2012. |
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(7) |
La Comisión está de acuerdo con el dictamen de la Agencia y, por tanto, considera adecuado conceder una autorización de la Unión para «HCl Disinfecting Toilet Bowl Cleaner». |
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(8) |
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Biocidas. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
De acuerdo con el resumen de las características del biocida que figura en el anexo, se concede una autorización de la Unión con el número EU-0030299-0000 a SC Johnson Europe SARL para la comercialización y el uso de la familia de biocidas «HCl Disinfecting Toilet Bowl Cleaner».
La autorización de la Unión tendrá validez desde el 9 de noviembre de 2023 hasta el 31 de octubre de 2033.
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 19 de octubre de 2023.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 167 de 27.6.2012, p. 1.
(2) Dictamen de la ECHA, de 24 de noviembre de 2022, relativo a la autorización de la Unión para «HCl Disinfecting Toilet Bowl Cleaner» (ECHA/BPC/370/2022), https://echa.europa.eu/es/bpc-opinions-on-union-authorisation
HCl Disinfecting Toilet Bowl Cleaner
Tipo de producto 2 — Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales (desinfectantes)
Número de la autorización: EU-0030299-0000
Número de referencia R4BP: EU-0030299-0000
PARTE I
PRIMER NIVEL DE INFORMACIÓN
1. INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA
1.1. Nombre de familia
|
Nombre |
HCl Disinfecting Toilet Bowl Cleaner |
1.2. Tipo(s) de producto
|
Tipo(s) de producto |
TP02-Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales |
1.3. Titular de la autorización
|
Razón social y dirección del titular de la autorización |
Razón social |
SC Johnson Europe Sàrl |
|
Dirección |
Z.A. la Piece 8, 1180 Rolle Suiza |
|
|
Número de la autorización |
EU-0030299-0000 |
|
|
Número de referencia R4BP |
EU-0030299-0000 |
|
|
Fecha de la autorización |
9 de noviembre de 2023 |
|
|
Fecha de vencimiento de la autorización |
31 de octubre de 2033 |
1.4. Fabricante(s) de los productos biocidas
|
Nombre del fabricante |
SC Johnson Europlant BV |
|
Dirección del fabricante |
PO Box 38, 3640 AA Mijdrecht Holanda |
|
Ubicación de las plantas de fabricación |
Groot Mijdrechtstraat 81, 3641 RV Mijdrecht Holanda |
1.5. Fabricante(s) de(l/las) sustancia(s) activa(s)
|
Sustancia activa |
Ácido clorhídrico |
|
Nombre del fabricante |
SC Johnson Europe Sàrl |
|
Dirección del fabricante |
Z.A. la Piece 8, 1180 Rolle Suiza |
|
Ubicación de las plantas de fabricación |
Ludwigstraße 12, D-47495 Rheinberg Alemania |
2. COMPOSICIÓN Y FORMULACIÓN DE LA FAMILIA DE PRODUCTOS
2.1. Información cualitativa y cuantitativa sobre la composición de la familia
|
Nombre común |
Nombre IUPAC |
Función |
Número CAS |
Número CE |
Contenido (%) |
|
|
Mín. |
Máx. |
|||||
|
Ácido clorhídrico |
Hydrochloric acid |
Sustancia activa |
|
231-595-7 |
6,0 |
6,0 |
|
2,2’-(octadec-9-enylimino)bisethanol |
2-[(2-hydroxyethyl)[(9E)-octadec-9-en-1-yl]amino]ethan-1-ol |
Principio no activo |
25307-17-9 |
246-807-3 |
2,14 |
2,14 |
|
Alcohols, C13-15-branched and linear, ethoxylated |
Alcohols, C13-15-branched and linear, ethoxylated (1-2,5 mol EO) |
Principio no activo |
157627-86-6 |
|
1,0 |
1,0 |
|
Diphenyl ether |
1,1’-Oxybis-benzene |
Principio no activo |
101-84-8 |
202-981-2 |
0,0 |
0,0045 |
2.2. Tipo(s) de formulación
|
Formulación(es) |
AL-Cualquier otro líquido |
PARTE II
SEGUNDO NIVEL DE INFORMACIÓN — META RCP(S)
META RCP 1
1. INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA DEL META RCP 1
1.1. Identificador del meta RCP 1
|
Identificador |
100 % Limescale |
1.2. Sufijo del número de autorización
|
Número |
1-1 |
1.3. Tipo(s) de producto
|
Tipo(s) de producto |
TP02-Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales |
2. COMPOSICIÓN DEL META RCP 1
2.1. Información cualitativa y cuantitativa de la composición del meta RCP 1
|
Nombre común |
Nombre IUPAC |
Función |
Número CAS |
Número CE |
Contenido (%) |
|
|
Mín. |
Máx. |
|||||
|
Ácido clorhídrico |
Hydrochloric acid |
Sustancia activa |
|
231-595-7 |
6,0 |
6,0 |
|
2,2’-(octadec-9-enylimino)bisethanol |
2-[(2-hydroxyethyl)[(9E)-octadec-9-en-1-yl]amino]ethan-1-ol |
Principio no activo |
25307-17-9 |
246-807-3 |
2,14 |
2,14 |
|
Alcohols, C13-15-branched and linear, ethoxylated |
Alcohols, C13-15-branched and linear, ethoxylated (1-2,5 mol EO) |
Principio no activo |
157627-86-6 |
|
1,0 |
1,0 |
|
Diphenyl ether |
1,1’-Oxybis-benzene |
Principio no activo |
101-84-8 |
202-981-2 |
0,0 |
0,0045 |
2.2. Tipo(s) de formulación del meta RCP 1
|
Formulación(es) |
AL-Cualquier otro líquido |
3. INDICACIONES DE PELIGRO Y CONSEJOS DE PRUDENCIA DEL META RCP 1
|
Indicaciones de peligro |
Puede ser corrosivo para los metales. Provoca quemaduras graves en la piel y lesiones oculares graves. Nocivo para los organismos acuáticos, con efectos nocivos duraderos. |
|
Consejos de prudencia |
Si se necesita consejo médico, tener a mano el envase o la etiqueta. Mantener fuera del alcance de los niños. No respirar vapores. Lavarse las manos concienzudamente tras la manipulación. Llamar inmediatamente a un CENTRO DE TOXICOLOGIA/médico. EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL (o el pelo):Quitar inmediatamente todas las prendas contaminadas.Aclararse la piel con agua. EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS:Aclarar cuidadosamente con agua durante varios minutos.Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando. EN CASO DE INGESTIÓN: Enjuagarse la boca. NO provocar el vómito. EN CASO DE INHALACIÓN:Transportar a la persona al aire libre y mantenerla en una posición que le facilite la respiración. Lavar las prendas contaminadas antes de volver a usarlas. Conservar únicamente en el embalaje original. Guardar bajo llave. Evitar su liberación al medio ambiente. Eliminar el contenido en como residuo peligroso de acuerdo con la normativa vigente. Eliminar el recipiente en como residuo peligroso de acuerdo con la normativa vigente. |
4. USOS AUTORIZADOS DEL META RCP 1
4.1. Descripción de uso
Tabla 1.
Uso # 1 – Bactericida- desinfección del inodoro por encima de la linea de agua- uso no profesional
|
Tipo de producto |
TP02-Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales |
|
Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización |
- |
|
Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo) |
Nombre científico: sin datos Nombre común: Bacteria Etapa de desarrollo: No aplica |
|
Ámbito de utilización |
Interior Desinfectante de inodoro |
|
Método(s) de aplicación |
Método: Vertido Descripción detallada: Aplicar el producto por debajo del borde del inodoro para cubrir la superficie completamente (por encima de la linea de agua) |
|
Frecuencia de aplicación y dosificación |
Tasa de aplicación: 60 ml para una utilización en el inodoro Dilución (%): El producto está listo para ser usado Número y frecuencia de aplicación: Uso diario Tiempo de contacto: mínimo 5 min |
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Categoría(s) de usuarios |
Público en general (no profesional) |
|
Tamaños de los envases y material del envasado |
Botella: Polietileno de alta densidad, 750 ml, opaco Tapón: Polipropileno Boquilla (insert): polietileno de baja densidad Cierre de seguridad a prueba de niños De acuerdo con el Reglamento CLP, se requiere una advertencia táctil de peligro |
4.1.1. Instrucciones de uso para el uso específico
Ver instrucciones generales de uso
4.1.2. Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico
Ver medidas generales de mitigación de riesgos
4.1.3. Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente
Ver instrucciones generales de uso
4.1.4. Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase
Ver instrucciones generales de uso
4.1.5. Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento
Ver instrucciones generales de uso
5. INSTRUCCIONES GENERALES DE USO (1) DEL META RCP 1
5.1. Instrucciones de uso
Levante la tapa del inodoro. Para abrir el envase, oprima los dos laterales marcados en el borde del tapón y desenrósquelo. Incline la botella para rellenar el cuello. Para desinfectar por encima de la línea de agua, apriete uniformemente para cubrir directamente todo el interior del inodoro de gel líquido (60 ml) y deje reposar durante al menos 5 minutos. Pase el cepillo por encima y por debajo de la linea de agua y tire de la cadena. Coloque el tapón y cierre bien hasta que se escuche un clic. Uso diario. Seguir las instrucciones de uso
5.2. Medidas de mitigación del riesgo
El envase está diseñado para minimizar la exposición del consumidor. El producto tiene un cuello de cisne con una boquilla que dirige la fórmula con precisión cuando se aprieta debajo del borde del inodoro.
Instrucciones de uso y advertencias adicionales: Almacenar cerrado con llave Evitar el contacto con la piel y los ojos Aplicar solamente en el borde del inodoro para evitar el contacto con la piel. Evitar salpicaduras Lavar las manos concienzudamente después del uso Mantener solamente en el envase original
5.3. Datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente
Si se necesita consejo médico, tenga a mano el envase o la etiqueta del producto.
EN CASO DE INGESTIÓN: Enjuague inmediatamente la boca. Déle algo de beber, si la persona expuesta puede tragar. NO induzca el vómito. Llame al 112/ambulancia para obtener asistencia médica.
EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: Lavar inmediatamente con abundante agua. A continuación, quitar toda la ropa contaminada y lavar antes de reusar. Continuar lavando la piel durante 15 minutos. Llamar al CENTRO DE TOXICOLOGIA o a un médico.
EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Enjuagar con agua inmediatamente durante varios minutos. Quitar las lentillas si están presentes y es fácil quitarlas. Continuar lavando con agua al menos 15 minutos. Llamar al 112/ambulancia para obtener asistencia médica.
EN CASO DE INHALACIÓN: Desplazar al intoxicado al aire libre y mantener en posición de descanso y cómoda para respirar. Si hay síntomas: Llamar al 112/ambulancia para asistencia médica. Si no hay síntomas: Llamar al Servicio Médico de Información Toxicológica o a un médico.
5.4. Instrucciones para la eliminación segura del producto y envase
Al final del tratamiento, desechar el producto que no se haya usado y el envase de acuerdo con los requisitos locales.
5.5. Condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento
La vida útil son 4 años a temperatura ambiente.
Mantener fuera del alcance de los niños y animales/mascotas no-objetivo.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Etiquetado adicional:
No mezclar con lejía o cualquier otro limpiador doméstico.
Solamente para usar en el inodoro.
Menos del 5 % de tensioactivos no iónicos, desinfectantes, perfume.
7. TERCER NIVEL DE INFORMACIÓN:PRODUCTOS INDIVIDUALES EN EL META RCP 1
7.1. Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual
|
Nombre comercial |
Duck® 100 % Anti-Limescale |
Área de comercialización: EU |
|||
|
|
Duck® 100 % Limescale Marine |
Área de comercialización: EU |
|||
|
Duck® 100 % Limescale Remover Marine |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Duck® 100 % Anticalcar Marine-detergent lichid pentru toaletă |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Duck® 100 % Anticalcare Marine |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Duck® 100 % Disincrostante |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Duck® 100 % Kalkfri-Marine |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Duck® 100 % Kalkfjerner – Marine |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Duck® 100 % κατά των αλάτων |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Duck® 100 % κατά των αλάτων-Marine |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Duck® 100 % против котлен камък |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Duck® 100 % odstraňovač vodného kameňa |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Duck® 100 % odstraňovač vodného kameňa-Marine |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Duck® 100 % odstraňovač vodního kamene |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Duck® 100 % odstraňovač vodního kamene-Marine |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Duck® 100 % przeciw kamieniowi Marine-żel do czyszczenia i dezynfekcji toalet |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Duck® 100 %-tni ubistavzč kamenca Marine |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Duck® 100 % vízkőoldó – WC tisztító folyadék |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Duck® 100 % vízkőoldó marine – WC tisztító ferttőtlentítő folyadék |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Canard® 100 % Anti-tartre |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Canard® 100 % Détartrant Marine |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Canard® 100 % Détartrant Marine/Canard 100 % Kalkaanslagvernietiger Marine |
Área de comercialización: EU |
||||
|
WC Ente® 100 % Anti-Kalk |
Área de comercialización: EU |
||||
|
WC Ente® 100 % ANTI-KALK Marine |
Área de comercialización: EU |
||||
|
WC-EEND® Nr. 1 Ontkalker toiletreiniger Marine |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Pato® 100 % Anti-cal |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Pato® 100 % Anti-cal Marine |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Pato® 100 % Anticalcário |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Pato® 100 % Anticalcário Marine |
Área de comercialización: EU |
||||
|
00 null null® Urinstein & Kalklöser |
Área de comercialización: EU |
||||
|
00 null null® Urinstein & Kalklöser-Marine |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Número de la autorización |
EU-0030299-0001 1-1 |
||||
|
Nombre común |
Nombre IUPAC |
Función |
Número CAS |
Número CE |
Contenido (%) |
|
Ácido clorhídrico |
Hydrochloric acid |
Sustancia activa |
|
231-595-7 |
6,0 |
|
2,2’-(octadec-9-enylimino)bisethanol |
2-[(2-hydroxyethyl)[(9E)-octadec-9-en-1-yl]amino]ethan-1-ol |
Principio no activo |
25307-17-9 |
246-807-3 |
2,14 |
|
Alcohols, C13-15-branched and linear, ethoxylated |
Alcohols, C13-15-branched and linear, ethoxylated (1-2,5 mol EO) |
Principio no activo |
157627-86-6 |
|
1,0 |
|
Diphenyl ether |
1,1’-Oxybis-benzene |
Principio no activo |
101-84-8 |
202-981-2 |
0,0045 |
7.2. Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual
|
Nombre comercial |
Duck® 100 % Limescale Citrus |
Área de comercialización: EU |
|||
|
|
Duck® 100 % Limescale Remover Citrus |
Área de comercialización: EU |
|||
|
Duck® 100 % Anticalcar Citrus |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Duck® 100 % Anticalcar Citrus-detergent lichid pentru toaletă |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Duck® 100 % Kalkfri-Citrus |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Duck® 100 % Kalkfjerner – Citrus |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Duck® 100 % κατά των αλάτων-Citrus |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Duck® 100 % против котлен камък-Цитрус |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Duck® 100 % odstraňovač vodného kameňa-Citrus |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Duck® 100 % odstraňovač vodního kamene-Citrus |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Duck® 100 % przeciw kamieniowi Citrus – żel do czyszczenia i dezynfekcji toalet |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Duck® 100 %-tni uništavač kamenca Citrus |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Duck® 100 % vízkőoldó Citrus – WC tisztító fertőtlenítő folyadék |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Canard® 100 % Anti-tartre Citrus |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Canard® 100 % Détartrant Citrus |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Canard® 100 % Anti-tartre – Fraîcheur Citron |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Canard® 100 % Détartrant Citrus/Canard® 100 % Kalkaanslagvernietiger Citrus |
Área de comercialización: EU |
||||
|
WC Ente® 100 % ANTI-KALK Citrus |
Área de comercialización: EU |
||||
|
WC-EEND® Nr. 1 Ontkalker toiletreiniger Citrus |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Pato® 100 % Anti-cal Citrus |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Pato® 100 % Anticalcário Citrus |
Área de comercialización: EU |
||||
|
00 null null® Urinstein & Kalklöser-Citrus |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Número de la autorización |
EU-0030299-0002 1-1 |
||||
|
Nombre común |
Nombre IUPAC |
Función |
Número CAS |
Número CE |
Contenido (%) |
|
Ácido clorhídrico |
Hydrochloric acid |
Sustancia activa |
|
231-595-7 |
6,0 |
|
2,2’-(octadec-9-enylimino)bisethanol |
2-[(2-hydroxyethyl)[(9E)-octadec-9-en-1-yl]amino]ethan-1-ol |
Principio no activo |
25307-17-9 |
246-807-3 |
2,14 |
|
Alcohols, C13-15-branched and linear, ethoxylated |
Alcohols, C13-15-branched and linear, ethoxylated (1-2,5 mol EO) |
Principio no activo |
157627-86-6 |
|
1,0 |
(1) Las instrucciones de uso, las medidas de mitigación de riesgos y otras instrucciones de uso con arreglo a la presente sección son válidas para cualquier uso autorizado en el marco del meta RCP 1.
Estatuko Aldizkari Ofiziala Estatu Agentzia
Manoteras Etorb., 54 - 28050 Madril
