Butlletí Oficial de l'Estat

(1)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder tal autorización. El artículo 10, apartado 7, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003 establece disposiciones específicas para la comercialización y la utilización de los productos utilizados en la Unión como aditivos para ensilaje en la fecha en que dicho Reglamento entró en aplicación.

(2)

De conformidad con el artículo 10, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, los preparados de Lactiplantibacillus plantarum ATCC 55058 y ATCC 55942 (antes identificados taxonómicamente como Lactobacillus plantarum ATCC 55058 y ATCC 55942) se inscribieron en el Registro de Aditivos para la Alimentación Animal como productos existentes pertenecientes al grupo funcional de los aditivos para ensilaje para todas las especies animales.

(3)

De conformidad con el artículo 10, apartado 7, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, en relación con su artículo 7 y su artículo 10, apartado 2, se presentaron solicitudes para la autorización de los preparados de Lactiplantibacillus plantarum ATCC 55058 y ATCC 55942 como aditivos para piensos para todas las especies animales, solicitándose que esos aditivos se clasificaran en la categoría de los aditivos tecnológicos y en el grupo funcional de los aditivos para ensilaje. Estas solicitudes iban acompañadas de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(4)

En su dictamen de 23 de mayo de 2012 (2), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») concluyó que el uso de los preparados de Lactiplantibacillus plantarum ATCC 55058 y ATCC 55942 en la producción de ensilaje se considera seguro para las especies destinatarias, los consumidores de productos procedentes de animales alimentados con ese ensilaje y el medio ambiente, pero no halló pruebas de que estos dos preparados tuvieran un efecto beneficioso en la conservación de los nutrientes y, por tanto, no pudo llegar a una conclusión sobre su eficacia. Además, la Autoridad señaló que, según su ficha de datos genéricos de seguridad de los materiales, los preparados pueden provocar irritación en contacto prolongado con la piel y los ojos y llegó a la conclusión de que debían considerarse posibles sensibilizantes cutáneos y respiratorios debido al carácter proteínico de los agentes activos.

(5)

En su dictamen de 10 de octubre de 2013 (3), la Autoridad aún no pudo llegar a una conclusión sobre la eficacia de estos preparados debido a la ausencia de pruebas significativas de la conservación de los nutrientes. Sin embargo, sobre la base de tres nuevos estudios de eficacia proporcionados por el solicitante como información complementaria, la Autoridad concluyó finalmente en su dictamen de 27 de septiembre de 2022 (4) que los preparados de Lactiplantibacillus plantarum ATCC 55058 y ATCC 55942 pueden mejorar el proceso de ensilaje reduciendo la degradación de las proteínas en todos los tipos de forrajes, como indica la reducción de la producción de amoníaco.

(6)

La evaluación de los preparados de Lactiplantibacillus plantarum ATCC 55058 y ATCC 55942 muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, debe autorizarse el uso de estos preparados. La Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular la de los usuarios del aditivo.

(7)

(8)

Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de las condiciones de autorización de los preparados en cuestión, conviene dispones un período de transición que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización.

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

Número de identificación del aditivo

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

UFC/kg de material fresco

Categoría de aditivos tecnológicos. Grupo funcional: aditivos para ensilaje

1k20761

Lactiplantibacillus plantarum ATCC 55058

Composición del aditivo

Preparado de Lactiplantibacillus plantarum ATCC 55058 con un contenido mínimo de 1 × 1010 UFC/g de aditivo

Forma sólida

Caracterización de la sustancia activa

Células viables de Lactiplantibacillus plantarum

ATCC 55058

Método analítico (1)

Recuento en el aditivo para piensos: método por extensión en placa con agar MRS (EN 15787).

Identificación: Electroforesis en gel de campo pulsado (PFGE) o métodos de secuenciación del ADN

Todas las especies animales

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24 de julio de 2033

Número de identificación del aditivo

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

UFC/kg de material fresco

Categoría de aditivos tecnológicos. Grupo funcional: aditivos para ensilaje

1k20762

Lactiplantibacillus plantarum ATCC 55942

Composición del aditivo

Preparado de Lactiplantibacillus plantarum ATCC 55942 con un contenido mínimo de 1× 1010 UFC/g de aditivo

Forma sólida

Caracterización de la sustancia activa

Células viables de Lactiplantibacillus plantarum

ATCC 55942

Método analítico (2)

Recuento en el aditivo para piensos: método por extensión en placa con agar MRS (EN 15787).

Identificación: Electroforesis en gel de campo pulsado (PFGE) o métodos de secuenciación del ADN

Todas las especies animales

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24 de julio de 2033