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(1)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder y renovar dicha autorización.

(2)

Un preparado enzimático de endo-1,4-beta-xilanasa producida por Trichoderma reesei CBS 114044 fue autorizado durante diez años como aditivo para piensos para lechones destetados, pollos de engorde, pollitas criadas para puesta, pavos de engorde y pavos criados para reproducción mediante el Reglamento (CE) n.o 902/2009 de la Comisión (2).

(3)

De conformidad con el artículo 14, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de renovación de la autorización del preparado de endo-1,4-beta-xilanasa producida por Trichoderma reesei CBS 114044 como aditivo para piensos para pollos de engorde, pollitas criadas para puesta, pavos de engorde, pavos criados para reproducción y lechones destetados, en la categoría de los aditivos zootécnicos y el grupo funcional de los digestivos. El preparado está disponible en formulaciones sólidas y líquidas. La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 14, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(4)

En sus dictámenes de 4 de octubre de 2019 (3) y 27 de enero de 2021 (4), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que el preparado sigue siendo seguro para los pollos de engorde, las pollitas criadas para puesta, los pavos de engorde, los pavos criados para reproducción y los lechones destetados, los consumidores y el medio ambiente. Constató que el preparado no es irritante para la piel y que la forma líquida sometida a ensayo no es irritante para los ojos ni sensibilizante cutáneo. Señaló además que el aditivo debía considerarse como un posible sensibilizante respiratorio en todas las formas. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento consecutivo a la comercialización. La Autoridad verificó también el informe sobre el método de análisis del aditivo para piensos en los piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(5)

La evaluación del preparado muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, debe renovarse la autorización de este aditivo según se especifica en el anexo del presente Reglamento. La Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular la de los usuarios del aditivo.

(6)

Como consecuencia de la renovación de la autorización del preparado como aditivo para piensos, debe derogarse el Reglamento de Ejecución (CE) n.o 902/2009.

(7)

Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones en las condiciones de autorización del preparado, conviene conceder un período transitorio que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la renovación de la autorización.

(8)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

Número de identificación del aditivo

Nombre del titular de la autorización

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

Unidades de actividad por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría de aditivos zootécnicos. Grupo funcional: digestivos.

4a8i

Roal Oy

Endo-1,4-beta-xilanasa (EC 3.2.1.8)

Composición del aditivo

Preparado de endo-1,4-beta-xilanasa producida por Trichoderma reesei CBS 114044 con una actividad mínima de:

forma sólida: 160 000 BXU (1)/g

Forma líquida: 160 000 BXU/g

Caracterización de la sustancia activa

Endo-1,4-beta-xilanasa (EC 3.2.1.8) producida por Trichoderma reesei CBS 114044

Método analítico (2)

Caracterización de la sustancia activa en el aditivo y la premezcla: determinación de azúcares reductores para la endo-1,4-beta-xilanasa mediante reacción colorimétrica del ácido dinitrosalicílico como reactivo de los azúcares reductores a un pH de 5,3 y una temperatura de 50 °C.

Caracterización de la sustancia activa en el pienso compuesto: método colorimétrico que mide el colorante hidrosoluble liberado por la acción de la enzima a partir de un sustrato de arabinoxilano de trigo entrecruzado con azurina.

Pollos de engorde y pollitas criadas para puesta

-

8 000 BXU

-

20 de julio de 2033

Pavos de engorde y pavos criados para la reproducción

16 000 BXU

Lechones (destetados)

24 000 BXU