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LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Vista la Directiva 2009/32/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de abril de 2009, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los disolventes de extracción utilizados en la fabricación de productos alimenticios y de sus ingredientes (1), y en particular su artículo 4, párrafo primero, letras a) y d),
Considerando lo siguiente:
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(1) |
La Directiva 2009/32/CE se aplica a los disolventes de extracción utilizados o destinados a ser utilizados en la fabricación de productos alimenticios o de sus ingredientes. Dicha Directiva no se aplica a los disolventes de extracción utilizados en la producción de aditivos alimenticios, de vitaminas y de otros aditivos nutritivos, salvo en el caso de que estos aditivos alimenticios, vitaminas y otros aditivos nutritivos figuren en una de las listas de su anexo I. |
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(2) |
El 6 de enero de 2020, Pennakem Europa presentó una solicitud de autorización del 2-metiloxolano como disolvente de extracción. Según el solicitante, el 2-metiloxolano podría utilizarse como alternativa al hexano actualmente autorizado. En particular, para los procesos de extracción en la producción o fraccionamiento de grasas, aceites o manteca de cacao, en la preparación de productos a base de proteínas desgrasadas y harinas desgrasadas, y en la preparación de semillas de cereales desgrasados y de aromas a partir de materiales aromatizantes naturales. Posteriormente, la solicitud se puso a disposición de los Estados miembros. |
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(3) |
La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») evaluó la seguridad del uso propuesto del 2-metiloxolano como disolvente de extracción para alimentos. En el dictamen de la Autoridad (2) adoptado el 26 de enero de 2022 se estableció una ingesta diaria tolerable (IDT) de 1 mg/kg de peso corporal al día. La Autoridad señaló que la IDT establecida no se supera en ninguno de los grupos de población en la exposición media y en el percentil 95 y llegó a la conclusión de que el disolvente de extracción 2-metiloxolano no plantea problemas de seguridad cuando se utiliza según lo previsto y cuando se respetan los límites máximos de residuos (LMR) propuestos. El 2-metiloxolano, evaluado por la Autoridad, se obtiene con una pureza superior al 99,9 %. El furano y el 2-metilfurano, las impurezas con las propiedades potencialmente peligrosas más elevadas, no plantean problemas de seguridad si están presentes en sus límites máximos de 50 mg/kg y 500 mg/kg respectivamente, de conformidad con las especificaciones. |
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(4) |
Por consiguiente, procede autorizar el uso del 2-metiloxolano como disolvente de extracción en la producción o fraccionamiento de grasas, aceites o manteca de cacao, en la preparación de productos a base de proteínas desgrasadas y harinas desgrasadas, y en la preparación de semillas de cereales desgrasados y de aromas a partir de materiales aromatizantes naturales. Asimismo, es necesario establecer criterios específicos de pureza para el 2-metiloxolano. |
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(5)
(6) |
Procede, por tanto, modificar la Directiva 2009/32/CE en consecuencia.
Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
El anexo I de la Directiva 2009/32/CE se modifica con arreglo a lo dispuesto en el anexo de la presente Directiva.
1. Los Estados miembros pondrán en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva en un plazo de dos años a partir de la fecha de entrada en vigor de esta. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones.
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas incluirán una referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
La presente Directiva entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 26 de enero de 2023.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 141 de 6.6.2009, p. 3.
(2) EFSA Journal 2022; 20(3):7138.
El anexo I de la Directiva 2009/32/CE se modifica como sigue:
a) En la parte II, se inserta la siguiente nueva entrada después de la correspondiente al hexano:
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b) En la parte III, se inserta la siguiente nueva entrada después de la correspondiente al hexano:
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«2-Metiloxolano |
1 mg/kg» |
c) Se añade una nueva parte IV:
«PARTE IV
Criterios específicos de pureza de los disolventes de extracción que figuran en las listas del anexo I
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2-Metiloxolano |
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Número CAS |
96-47-9 |
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Análisis |
Contenido no inferior al 99,9 % en base seca |
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Pureza |
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Furano |
No más de 50 mg/kg en base seca |
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2-Metilfurano |
No más de 500 mg/kg en base seca |
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Etanol |
No más de 450 mg/kg en base seca» |
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