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LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de febrero de 2005, relativo a los límites máximos de residuos de plaguicidas en alimentos y piensos de origen vegetal y animal y que modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo (1), y en particular su artículo 14, apartado 1, letra a), y su artículo 49, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
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En la parte A del anexo III del Reglamento (CE) n.o 396/2005 se fijaron los límites máximos de residuos (LMR) de cicloxidim, ciflumetofeno y pentiopirad. En los anexos II y III de ese Reglamento se fijaron los LMR de ciflutrina. En el Reglamento (CE) n.o 396/2005 no se fijaron LMR específicos para 1-metil-3-(trifluorometil)-1H-pirazol-4-carboxamida (PAM) ni para metobromurón y, dado que estas sustancias activas no están incluidas en su anexo IV, se aplica el valor por defecto de 0,01 mg/kg establecido en su artículo 18, apartado 1, letra b). |
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(2) |
En lo que respecta a la beta-ciflutrina y la ciflutrina, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «Autoridad») emitió un dictamen motivado sobre los LMR vigentes con arreglo al artículo 12, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 396/2005 (2). En su dictamen motivado, la Autoridad confirmó la definición del residuo como «ciflutrina, incluidas otras mezclas de isómeros constituyentes (suma de isómeros)». Dado que la beta-ciflutrina es uno de esos isómeros de la ciflutrina, los LMR establecidos para la ciflutrina también abarcan la beta-ciflutrina. Ambas sustancias ya no están aprobadas como sustancias activas utilizadas en productos fitosanitarios en la UE. Por consiguiente, la Autoridad evaluó los LMR basados en usos no regulados por la UE de productos fitosanitarios, como los fijados actualmente por la Comisión del Codex Alimentarius (límites máximos de residuos del Codex, CXL) y las tolerancias en la importación notificadas por los Estados miembros. La Autoridad también tuvo en cuenta el uso autorizado de la ciflutrina en medicamentos veterinarios para bovinos y ovinos y los LMR establecidos en el Reglamento (UE) n.o 470/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo (3). La Autoridad recomendó reducir los LMR para manzanas, peras, patatas, pimientos, repollos, «especias de frutos», «especias de raíces y rizomas», porcino (músculo, hígado y riñón), bovino (músculo, hígado y riñón), ovino (músculo, hígado y riñón), caprino (músculo, hígado y riñón), equino (músculo, hígado y riñón), aves de corral (músculo, tejido graso e hígado), leche de yegua y huevos de ave. La Autoridad recomendó aumentar los LMR para toronjas o pomelos, naranjas, limones, limas, mandarinas, tomates, berenjenas, semillas de colza y semillas de algodón. Además, la Autoridad recomendó mantener los LMR vigentes para habas de soja, tejido graso (de porcino, bovino, ovino, caprino y equino) y leche (de vaca, de oveja y de cabra) para los que la Autoridad presentó y evaluó datos suficientes sobre buenas prácticas agrícolas. Dado que no hay riesgo para los consumidores, procede fijar los LMR para todos los productos antes mencionados en el anexo II del Reglamento (CE) n.o 396/2005 en el nivel vigente o en el determinado por la Autoridad. |
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(3) |
En relación con el uso de beta-ciflutrina y ciflutrina en coliflores, la Autoridad detectó un posible riesgo agudo para los consumidores si se fijaba el CXL para coliflores. Por lo tanto, el LMR se reducirá al valor por defecto de 0,01 mg/kg. |
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(4) |
La Autoridad concluyó también que no se disponía de determinada información sobre los LMR para cebada y trigo, y que era necesario que los gestores de riesgos siguieran estudiando la cuestión. Si bien estos LMR se consideran seguros, se revisarán; en la revisión se tendrá en cuenta la información disponible en los dos años siguientes a la publicación del presente Reglamento. Dado que no hay riesgo para los consumidores, procede fijar los LMR de la ciflutrina para cebada y trigo en el anexo II del Reglamento (CE) n.o 396/2005 en el nivel determinado por la Autoridad. |
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(5) |
La Autoridad emitió un dictamen motivado sobre los LMR vigentes de cicloxidim con arreglo al artículo 12, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 396/2005 (4). La Autoridad recomendó reducir los LMR para manzanas, peras, albaricoques, melocotones, uvas de mesa y de vinificación, apionabos, guisantes (frescos, con vaina), hinojos, alcachofas (flor de banano), semillas de colza, remolacha azucarera (raíz) y aves de corral (músculo, tejido graso e hígado). Recomendó aumentar los LMR para fresas, patatas, boniatos, remolachas, rábanos rusticanos (raíz de angélica, de levístico y de genciana), chirivías, perejil (raíz), rábanos, salsifíes, colinabos, nabos, ajos, chalotes, brécoles, coliflores, coles de Bruselas, repollos, colirrábanos, rúcula o ruqueta, mostaza china, brotes tiernos (incluidas las especies de Brassica), verdolaga, acelgas, «hierbas aromáticas», judías (sin vaina), lentejas, altramuces, semillas de amapola (adormidera), semillas de girasol, semillas de mostaza, semillas de algodón, semillas de borraja, bovino (músculo, tejido graso y riñón), ovino (músculo, tejido graso y riñón), caprino (músculo, tejido graso y riñón), equino (músculo, tejido graso y riñón), leche (de vaca, de oveja, de cabra y de yegua) y huevos de ave. Por lo que se refiere a las fresas, la Autoridad recomendó aumentar el LMR en consonancia con su anterior dictamen motivado sobre los LMR de esta sustancia activa (5). Dado que este aspecto ya se ha abordado en el Reglamento (UE) 2021/976 de la Comisión (6), se mantiene el LMR vigente fijado por este Reglamento para las fresas. Recomendó también mantener los LMR vigentes para otros productos para los que la Autoridad presentó y evaluó datos suficientes sobre buenas prácticas agrícolas. Dado que no hay riesgo para los consumidores, procede fijar los LMR para todos los productos antes mencionados en el anexo II del Reglamento (CE) n.o 396/2005 en el nivel vigente o en el determinado por la Autoridad. |
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(6) |
Asimismo, la Autoridad concluyó que no se disponía de determinada información sobre los LMR para cebolletas y cebollinos, canónigos, escarolas, mastuerzos y otros brotes, barbareas, maíz e infusiones de raíces, y que era necesario que los gestores de riesgos siguieran estudiando la cuestión. Si bien estos LMR se consideran seguros, se revisarán; en la revisión se tendrá en cuenta la información disponible en los dos años siguientes a la publicación del presente Reglamento. Dado que no hay riesgo para los consumidores, procede fijar los LMR de cicloxidim para todos los productos antes mencionados en el anexo II del Reglamento (CE) n.o 396/2005 en el nivel determinado por la Autoridad. |
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(7) |
La Autoridad emitió un dictamen motivado sobre los LMR vigentes de ciflumetofeno con arreglo al artículo 12, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 396/2005 (7). Recomendó mantener los LMR vigentes para «cítricos», «frutos de cáscara», «frutas de pepita», albaricoques, melocotones, uvas de mesa y de vinificación, fresas, acerolas, caquis o palosantos, tomates, berenjenas, pepinos y lúpulo para los que la Autoridad presentó y evaluó datos suficientes sobre buenas prácticas agrícolas. Dado que no hay riesgo para los consumidores, procede fijar los LMR para esos productos en el anexo II del Reglamento (CE) n.o 396/2005 en el nivel determinado por la Autoridad. |
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(8) |
La Autoridad llegó a la conclusión además de que no se disponía de determinada información sobre los LMR para porcino (músculo, tejido graso, hígado y riñón), bovino (músculo, tejido graso, hígado y riñón), ovino (músculo, tejido graso, hígado y riñón), caprino (músculo, tejido graso, hígado y riñón), equino (músculo, tejido graso, hígado y riñón) y leche (de vaca, de oveja, de cabra y de yegua), y que era necesario que los gestores de riesgos siguieran estudiando la cuestión. Si bien estos LMR se consideran seguros, se revisarán; en la revisión se tendrá en cuenta la información disponible en los dos años siguientes a la publicación del presente Reglamento. Dado que no hay riesgo para los consumidores, procede fijar los LMR de ciflumetofeno para todos los productos antes mencionados en el anexo II del Reglamento (CE) n.o 396/2005 en el nivel determinado por la Autoridad. |
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(9) |
La Autoridad emitió un dictamen motivado sobre los LMR vigentes de metobromurón con arreglo al artículo 12, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 396/2005 (8). Propuso cambiar la definición del residuo por la suma de metobromurón y 4-bromofenilurea, expresada como metobromurón. |
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(10) |
La Autoridad llegó a la conclusión de que no se disponía de determinada información sobre los LMR para fresas, patatas, zanahorias, chirivías, canónigos, espinacas, berros de agua, hojas de apio, perejil, salvia real, tomillo, albahaca y flores comestibles, judías (con vaina), judías (sin vaina), espárragos, hinojos, judías, guisantes, semillas de girasol, habas de soja, porcino (músculo, tejido graso, hígado y riñón), bovino (músculo, tejido graso, hígado y riñón), ovino (músculo, tejido graso, hígado y riñón), caprino (músculo, tejido graso, hígado y riñón), equino (músculo, tejido graso, hígado y riñón) y leche (de vaca, de oveja, de cabra y de yegua), y que era necesario que los gestores de riesgos siguieran estudiando la cuestión. Si bien estos LMR se consideran seguros para los consumidores, se revisarán; en la revisión se tendrá en cuenta la información disponible en los dos años siguientes a la publicación del presente Reglamento. Dado que no hay riesgo para los consumidores, procede fijar los LMR de metobromurón para todos los productos antes mencionados en el anexo II del Reglamento (CE) n.o 396/2005 en el nivel determinado por la Autoridad. |
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(11) |
La Autoridad emitió un dictamen motivado sobre los LMR vigentes de pentiopirad con arreglo al artículo 12, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 396/2005 (9). Para los productos de origen animal, propuso dos definiciones de residuos distintas, «pentiopirad» y «1-metil-3-(trifluorometil)-1H-pirazol-4-carboxamida», a fin de cubrir la presencia del metabolito PAM en productos de origen animal derivada del uso de pentiopirad. La Autoridad recomendó reducir los LMR para albaricoques, melocotones y avena. Recomendó también aumentar los LMR para centeno y trigo. Recomendó asimismo mantener los LMR vigentes para otros productos para los que la Autoridad presentó y evaluó datos suficientes sobre buenas prácticas agrícolas. Dado que no hay riesgo para los consumidores, procede fijar los LMR para esos productos en el anexo II del Reglamento (CE) n.o 396/2005 en el nivel vigente o en el determinado por la Autoridad. |
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(12) |
Asimismo, la Autoridad concluyó que no se disponía de determinada información sobre los LMR para cebolletas y cebollinos, canónigos, lechugas, mastuerzos y otros brotes, barbareas, rúcula o ruqueta, mostaza china, brotes tiernos (incluidas las especies de Brassica), espinacas, verdolaga, acelgas, perifollo, cebolletas, cardos, apio, hinojos, puerros, ruibarbos, semillas de algodón, cebada y sorgo, y que era necesario que los gestores de riesgos siguieran estudiando la cuestión. Si bien estos LMR se consideran seguros, se revisarán; en la revisión se tendrá en cuenta la información disponible en los dos años siguientes a la publicación del presente Reglamento. Dado que no hay riesgo para los consumidores, procede fijar los LMR de pentiopirad para todos los productos antes mencionados en el anexo II del Reglamento (CE) n.o 396/2005 en el nivel determinado por la Autoridad. |
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(13) |
Por lo que se refiere al PAM, que es un metabolito principal del pentiopirad, la Autoridad recomendó, a tenor de los estudios metabólicos de pentiopirad en el ganado, fijar los LMR en el límite de determinación (LD) en productos de origen animal. Respecto a los productos de origen vegetal, la Autoridad no propuso ningún LMR porque este metabolito no es pertinente para tales productos de origen vegetal. Además, en los productos de origen vegetal, el PAM puede producirse de forma natural y no procede fijar un LMR en el valor por defecto de 0,01 mg/kg. Procede, por tanto, aclarar en el anexo II que el valor por defecto de 0,01 mg/kg para el PAM no se aplica a los productos de origen vegetal. Dado que no hay riesgo para los consumidores, procede fijar los LMR en el anexo II del Reglamento (CE) n.o 396/2005 en el nivel determinado por la Autoridad. La Autoridad evaluó los CXL vigentes en sus dictámenes motivados. Para fijar los LMR, la Comisión ha tenido en cuenta los CXL que se consideran seguros para los consumidores en la Unión. |
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(14) |
Por lo que se refiere a los productos para los que no está autorizado en la Unión el uso del producto fitosanitario de que se trate, y para los que no existen CXL o tolerancias en la importación, los LMR deben fijarse en el límite de determinación o debe aplicarse el valor por defecto de 0,01 mg/kg, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 18, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) n.o 396/2005. |
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(15) |
La Comisión ha consultado con los laboratorios de referencia de la Unión Europea en materia de residuos de plaguicidas la necesidad de adaptar algunos límites de determinación. Respecto a todas las sustancias activas a las que es aplicable el presente Reglamento, esos laboratorios propusieron límites de determinación específicos por productos que son factibles desde el punto de vista analítico. |
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(16) |
Se ha consultado, a través de la Organización Mundial del Comercio, a los socios comerciales de la Unión sobre los nuevos LMR y se han tenido en cuenta sus observaciones. Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) n.o 396/2005 en consecuencia. |
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(17) |
En el caso de las sustancias PAM, cicloxidim, ciflumetofeno, ciflutrina, metobromurón y pentiopirad, a fin de permitir la comercialización, la transformación y el consumo normales de los productos, el presente Reglamento no debe aplicarse a aquellos que se hayan producido o importado en la Unión antes de que los LMR modificados sean aplicables y respecto de los cuales la información muestre que se mantiene un elevado nivel de protección de los consumidores. |
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(18)
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Antes de que sean aplicables los LMR modificados conviene dejar transcurrir un plazo razonable que permita a los Estados miembros, los terceros países y los explotadores de empresas alimentarias adaptarse para cumplir los requisitos que se deriven de la modificación de los LMR.
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Los anexos II y III del Reglamento (CE) n.o 396/2005 se modifican con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.
Por lo que se refiere a las sustancias PAM, cicloxidim, ciflumetofeno, ciflutrina, metobromurón y pentiopirad en todos los productos, el Reglamento (CE) n.o 396/2005, en su versión anterior a las modificaciones introducidas por el presente Reglamento, seguirá siendo aplicable a los productos que hayan sido producidos o importados en la Unión antes del 16 de agosto de 2023.
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Será aplicable a partir del 16 de agosto de 2023.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 26 de enero de 2023.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 70 de 16.3.2005, p. 1.
(2) Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria; «Reasoned opinion on the review of the existing maximum residue levels for beta-cyfluthrin and cyfluthrin according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005» [«Dictamen motivado sobre la revisión de los límites máximos de residuos vigentes de beta-ciflutrina y ciflutrina de conformidad con el artículo 12 del Reglamento (CE) n.o 396/2005» (documento en inglés)]. EFSA Journal 2021;19(9):6837.
(3) Reglamento (CE) n.o 470/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la fijación de los límites de residuos de las sustancias farmacológicamente activas en los alimentos de origen animal, se deroga el Reglamento (CEE) n.o 2377/90 del Consejo y se modifican la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 152 de 16.6.2009, p. 11).
(4) Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria; «Reasoned opinion on the review of the existing maximum residue levels for cycloxydim according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005» [«Dictamen motivado sobre la revisión de los límites máximos de residuos vigentes de cicloxidim de conformidad con el artículo 12 del Reglamento (CE) n.o 396/2005» (documento en inglés)]. EFSA Journal 2020; 18(1):5962.
(5) «Reasoned opinion on the modification of the existing maximum residue level for cycloxydim in strawberries» [«Dictamen motivado sobre la modificación del LMR vigente de cicloxidim en las fresas», (documento en inglés)]. EFSA Journal 2018;16(8):5404.
(6) Reglamento (UE) 2021/976 de la Comisión, de 4 de junio de 2021, por el que se modifican los anexos II, III y IV del Reglamento (CE) n.o 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo por lo que respecta a los límites máximos de residuos de cicloxidim, mepicuat, Metschnikowia fructicola cepa NRRL Y-27328 y prohexadiona en determinados productos (DO L 216 de 18.6.2021, p. 1).
(7) Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria; «Reasoned opinion on the review of the existing maximum residue levels for cyflumetofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005» [«Dictamen motivado sobre la revisión de los límites máximos de residuos vigentes de ciflumetofeno de conformidad con el artículo 12 del Reglamento (CE) n.o 396/2005» (documento en inglés)]. EFSA Journal 2021;19(8):6812.
(8) Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria; «Reasoned opinion on the review of the existing maximum residue levels for metobromuron according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005» [«Dictamen motivado sobre la revisión de los límites máximos de residuos vigentes de metobromurón de conformidad con el artículo 12 del Reglamento (CE) n.o 396/2005» (documento en inglés)]. EFSA Journal 2021;19(9):6841.
(9) Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria; «Reasoned opinion on the review of the existing maximum residue levels for penthiopyrad according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005» [«Dictamen motivado sobre la revisión de los límites máximos de residuos vigentes de pentiopirad de conformidad con el artículo 12 del Reglamento (CE) n.o 396/2005» (documento en inglés)]. EFSA Journal 2021; 19(9):6810.
El Reglamento (CE) n.o 396/2005 se modifica como sigue:
1) En el anexo II, se añaden las siguientes columnas correspondientes a las sustancias 1-metil-3-(trifluorometil)-1H-pirazol-4-carboxamida (PAM), cicloxidim, ciflumetofeno, metobromurón y pentiopirad:
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«Residuos de plaguicidas y límites máximos de residuos (mg/kg)
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2) En el anexo II, la columna correspondiente a la sustancia ciflutrina se sustituye por el texto siguiente:
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«Residuos de plaguicidas y límites máximos de residuos (mg/kg)
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3) En la parte A del anexo III, se suprimen las columnas correspondientes a las sustancias cicloxidim, ciflumetofeno y pentiopirad;
4) En la parte B del anexo III, se suprime la columna correspondiente a la sustancia ciflutrina.
((*)) Indica el límite inferior de determinación analítica.
(1) La lista completa de productos de origen vegetal y animal a los que se aplican los LMR puede consultarse en el anexo I.
((*)) Indica el límite inferior de determinación analítica.
(2) La lista completa de productos de origen vegetal y animal a los que se aplican los LMR puede consultarse en el anexo I.
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