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LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Vista la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (1), y en particular su artículo 111 ter, apartado 1,
Considerando lo siguiente:
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(1) |
De conformidad con el artículo 111 ter, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE, un tercer país puede solicitar que la Comisión evalúe si su marco regulador aplicable a los principios activos exportados a la Unión y las medidas respectivas de control y ejecución garantizan un nivel de protección de la salud pública equivalente al existente en la Unión, a fin de incluirlo en la lista de terceros países que garantizan un nivel de protección de la salud pública equivalente. |
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(2)
(3) |
Mediante carta con fecha de 1 de octubre de 2018, Canadá solicitó ser incluido en la lista, de conformidad con el artículo 111 ter, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE.
La Comisión ha evaluado la solicitud llevando a cabo una revisión de la documentación pertinente y una revisión in situ del sistema normativo de Canadá, así como una inspección, y teniendo debidamente en cuenta el plan de medidas propuesto el 23 de septiembre de 2022 por la autoridad canadiense competente, esto es, Health Canada/Santé Canada. |
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(4) |
La Comisión también ha evaluado los reglamentos destinados a ampliar el marco de concesión de licencias de establecimientos farmacéuticos y los requisitos de prácticas correctas de fabricación de Canadá a los establecimientos que llevan a cabo actividades reguladas con principios activos destinados exclusivamente a la exportación (2), que entrarán en vigor el 8 de diciembre de 2022. |
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(5)
(6) |
Sobre la base de dicha evaluación de equivalencia, la Comisión ha llegado a la conclusión de que se cumplen los requisitos del artículo 111 ter, letra b), de la Directiva 2001/83/CE.
Procede modificar en consecuencia la Decisión de Ejecución 2012/715/UE de la Comisión (3). |
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
El anexo de la Decisión de Ejecución 2012/715/UE se sustituye por el texto del anexo de la presente Decisión.
La presente Decisión entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Hecho en Bruselas, el 24 de enero de 2023.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 311 de 28.11.2001, p. 67.
(2) Canada Gazette Part II, vol. 156, no 12/Gazette du Canada Partie II, vol. 156, n. 12, p. 1521.
(3) Decisión de Ejecución 2012/715/UE de la Comisión, de 22 de noviembre de 2012, por la que se establecen una lista de terceros países con un marco regulador aplicable a las sustancias activas de los medicamentos para uso humano y las medidas respectivas de control y ejecución que garanticen un nivel de protección de la salud pública equivalente al de la Unión, de conformidad con lo dispuesto en la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 325 de 23.11.2012, p. 15).
«ANEXO
Lista de terceros países con un marco regulador aplicable a las sustancias activas exportadas a la Unión y las medidas respectivas de control y ejecución que garanticen un nivel de protección de la salud pública equivalente al de la Unión
Tercer país | Observaciones |
Australia |
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Brasil |
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Canadá |
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Israel (1) |
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Japón |
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Corea del Sur |
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Suiza |
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Estados Unidos |
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(1) Entendido como el Estado de Israel, excluidos los territorios bajo administración israelí desde junio de 1967, a saber, los Altos del Golán, la Franja de Gaza, Jerusalén Oriental y el resto de Cisjordania (DO L 171 de 2.7.2015, p. 24).»
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