Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

(1)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización. El artículo 10, apartado 2, de dicho Reglamento dispone el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2). El artículo 10, apartado 7, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003 establece disposiciones específicas para la comercialización y la utilización de los productos utilizados en la Unión como aditivos para ensilaje.

(2)

Los preparados de endo-1,4-beta-glucanasa de Aspergillus niger CBS 120604, endo-1,3(4)-beta-glucanasa de Aspergillus neoniger MUCL 39199, endo-1,4-beta-xilanasa de Trichoderma citrinoviride MUCL 39203 y endo-1,4-beta-xilanasa de Trichoderma citrinoviride CBS 614.94 se inscribieron en el Registro de aditivos para alimentación animal como productos existentes (3) pertenecientes al grupo funcional «aditivos para ensilaje», destinados a todas las especies animales, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, punto b), del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(3)

De conformidad con el artículo 10, apartado 7, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, en relación con su artículo 10, apartado 2, y su artículo 7, se presentó una solicitud de autorización de los preparados de endo-1,4-beta-glucanasa de Aspergillus niger CBS 120604, endo-1,3(4)-beta-glucanasa de Aspergillus neoniger MUCL 39199, endo-1,4-beta-xilanasa de Trichoderma citrinoviride MUCL 39203 y endo-1,4-beta-xilanasa de Trichoderma citrinoviride CBS 614.94 como aditivos en los piensos para todas las especies animales. El solicitante pidió que los preparados se clasificaran en la categoría de los «aditivos tecnológicos» y en el grupo funcional de los «aditivos para ensilaje». La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(4)

La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») concluyó en sus dictámenes de 7 de marzo de 2018 (4) y 29 de junio de 2022 (5) que, en las condiciones de uso propuestas, los preparados no tienen efectos adversos en la salud animal, la salud de los consumidores ni el medio ambiente. La Autoridad también llegó a la conclusión de que, a falta de datos, no podía extraerse ninguna conclusión sobre la capacidad de irritación cutánea y ocular de los aditivos ni sobre su potencial de sensibilización cutánea. Debido al carácter proteínico de las sustancias activas, estos preparados deben considerarse sensibilizantes respiratorios potenciales. Además, en su dictamen de 29 de junio de 2022, la Autoridad concluyó que los preparados pueden mejorar la producción de ensilaje a partir de materiales forrajeros fáciles, moderadamente difíciles y difíciles de ensilar. Asimismo, verificó el informe sobre los métodos de análisis de los aditivos para piensos en los piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(5)

La evaluación de los preparados de endo-1,4-beta-glucanasa de Aspergillus niger CBS 120604, endo-1,3(4)-beta-glucanasa de Aspergillus neoniger MUCL 39199, endo-1,4-beta-xilanasa de Trichoderma citrinoviride MUCL 39203 y endo-1,4-beta-xilanasa de Trichoderma citrinoviride CBS 614.94 muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, debe autorizarse el uso de estos preparados. La Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular la de los usuarios del aditivo.

(6)

(7)

Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de los requisitos de autorización de estos preparados, conviene establecer un período de transición que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización.

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

Número de identificación del aditivo

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

Unidades de actividad de aditivo/kg de material fresco

Categoría: aditivos tecnológicos. Grupo funcional: aditivos para ensilaje

1k105

Endo-1,4-beta-glucanasa (EC 3.2.1.4)

Composición del aditivo

Preparado de endo-1,4-beta-glucanasa producida por:

Aspergillus niger CBS 120604, con una actividad mínima de 25 650 DNS (1)/g de aditivo

Forma sólida

Caracterización de la sustancia activa

Endo-1,4-beta-glucanasa (EC 3.2.1.4) producida por Aspergillus niger CBS 120604

Método analítico (2)

Para la determinación de la endo-1,4-beta-glucanasa en el aditivo para alimentación animal:

Todas las especies animales

-

-

-

26 de enero de 2033

Número de identificación del aditivo

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

Unidades de actividad de aditivo/kg de material fresco

Categoría: aditivos tecnológicos. Grupo funcional: aditivos para ensilaje

1k106

Endo-1,3(4)-beta-glucanasa

(EC 3.2.1.6)

Composición del aditivo

Preparado de endo-1,3(4)-β-glucanasa producida por:

Aspergillus neoniger MUCL 39199, con una actividad mínima de 10 000 DNS (3)/g de aditivo

Forma sólida

Caracterización de la sustancia activa

Endo-1,3(4)-beta-glucanasa (EC 3.2.1.6) producida por Aspergillus neoniger MUCL 39199

Método analítico (4)

Para la determinación de la endo-1,3(4)-beta-glucanasa en el aditivo para alimentación animal:

Todas las especies animales

-

-

-

26 de enero de 2033

Número de identificación del aditivo

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

Unidades de actividad de aditivo/kg de material fresco

Categoría: aditivos tecnológicos. Grupo funcional: aditivos para ensilaje

1k107

Endo-1,4-beta-xilanasa

(EC 3.2.1.8)

Composición del aditivo

Preparado de endo-1,4-beta-xilanasa producida por:

Trichoderma citrinoviride MUCL

39203, con una actividad mínima de 51 600 DNS (5)/g de aditivo

Forma sólida

Caracterización de la sustancia activa

Endo-1,4-beta-xilanasa (EC 3.2.1.8) producida por Trichoderma citrinoviride MUCL 39203

Método analítico (6)

Para la determinación de la endo-1,4-beta-xilanasa en el aditivo para alimentación animal:

Todas las especies animales

-

-

-

26 de enero de 2033

Número de identificación del aditivo

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

Unidades de actividad de aditivo/kg de material fresco

Categoría: aditivos tecnológicos. Grupo funcional: aditivos para ensilaje

1k108

Endo-1,4-beta-xilanasa

(EC 3.2.1.8)

Composición del aditivo

Preparado de endo-1,4-beta-xilanasa producida por:

Trichoderma citrinoviride CBS 614.94, con una actividad mínima de 70 000 DNS (7)/g de aditivo

Forma sólida

Caracterización de la sustancia activa

Endo-1,4-beta-xilanasa (EC 3.2.1.8) producida por Trichoderma citrinoviride CBS 614.94

Método analítico (8)

Para la determinación de la endo-1,4-beta-xilanasa en el aditivo para alimentación animal:

Todas las especies animales

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26 de enero de 2033