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LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (UE) n.o 1025/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012, sobre la normalización europea, por el que se modifican las Directivas 89/686/CEE y 93/15/CEE del Consejo y las Directivas 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE y 2009/105/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y por el que se deroga la Decisión 87/95/CEE del Consejo y la Decisión n.o 1673/2006/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (1), y en particular su artículo 10, apartado 6,
Considerando lo siguiente:
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(1) |
De conformidad con el artículo 8, apartado 1, del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo (2), debe considerarse que los productos conformes a las correspondientes normas armonizadas, o a partes pertinentes de dichas normas, cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea cumplen los requisitos de dicho Reglamento que tales normas o partes de ellas regulan. |
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(2) |
El Reglamento (UE) 2017/745 sustituyó a las Directivas 90/385/CEE (3) y 93/42/CEE (4) del Consejo a partir del 26 de mayo de 2021. |
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(3) |
Mediante la Decisión de Ejecución C(2021) 2406 (5), la Comisión solicitó al Comité Europeo de Normalización (CEN) y al Comité Europeo de Normalización Electrotécnica (Cenelec) que revisaran las normas armonizadas vigentes sobre productos sanitarios elaboradas en apoyo de las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE y que elaborasen nuevas normas armonizadas en apoyo del Reglamento (UE) 2017/745. |
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(4) |
Con arreglo a la solicitud formulada en la Decisión de Ejecución C(2021) 2406, el CEN y el Cenelec revisaron las normas armonizadas EN 285:2015 y EN ISO 14971:2019, cuyas referencias no están publicadas en el Diario Oficial de la Unión Europea, a fin de tener en cuenta los últimos avances técnicos y científicos y de adaptarlas a los requisitos del Reglamento (UE) 2017/745. Esto dio lugar a la adopción de la norma armonizada revisada EN 285:2015 + A1:2021, sobre esterilización, y de la modificación EN ISO 14971:2019/A11:2021 de la norma armonizada EN ISO 14971:2019, sobre la aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios. |
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(5) |
La Comisión, junto con el CEN y el Cenelec, ha evaluado si las normas armonizadas EN 285:2015+A1:2021 y EN ISO 14971:2019, modificada por EN ISO 14971:2019/A11:2021, se ajustan a la solicitud formulada en la Decisión de Ejecución C(2021) 2406. |
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(6) |
Las normas armonizadas EN 285:2015+A1:2021 y EN ISO 14971:2019, modificada por EN ISO 14971:2019/A11:2021, se ajustan a los requisitos que pretenden cumplir y que se establecen en el Reglamento (UE) 2017/745. Procede, por tanto, publicar las referencias de las normas armonizadas EN 285:2015+A1:2021 y EN ISO 14971:2019 y de la modificación de esta en el Diario Oficial de la Unión Europea. |
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(7) |
En el anexo de la Decisión de Ejecución (UE) 2021/1182 de la Comisión (6) figuran las referencias de las normas armonizadas elaboradas en apoyo del Reglamento (UE) 2017/745. |
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(8) |
A fin de garantizar que las referencias de las normas armonizadas elaboradas en apoyo del Reglamento (UE) 2017/745 figuran en un único acto, las referencias de las normas armonizadas EN 285:2015+A1:2021 y EN ISO 14971:2019 y de la modificación de esta deben incluirse en la Decisión de Ejecución (UE) 2021/1182. |
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(9) |
Las referencias de la norma armonizada EN ISO 13485:2016, sobre sistemas de gestión de la calidad, y de su modificación EN ISO 13485:2016/A11:2021 se publican en la Decisión de Ejecución (UE) 2021/1182. Sin embargo, esa publicación no incluye la referencia de la corrección de errores de esa norma, EN ISO 13485:2016/AC:2018. La corrección de errores corrige únicamente aspectos formales del prólogo europeo y de los anexos informativos, sin afectar al contenido de la norma armonizada. La norma armonizada EN ISO 13485:2016, modificada por EN ISO 13485:2016/A11:2021 y corregida por EN ISO 13485:2016/AC:2018, se ajusta a los requisitos que pretende cumplir y que se establecen en el Reglamento (UE) 2017/745. A fin de garantizar que las correcciones efectuadas por la norma EN ISO 13485:2016/AC:2018 se aplican a efectos de la presunción de conformidad con los requisitos pertinentes del Reglamento (UE) 2017/745 es necesario incluir la referencia de esa corrección de errores en la Decisión de Ejecución (UE) 2021/1182. Por razones de seguridad jurídica, la referencia de la corrección de errores EN ISO 13485:2016/AC:2018 debe publicarse en el Diario Oficial de la Unión Europea con efecto retroactivo. |
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(10) |
Procede, por tanto, modificar la Decisión de Ejecución (UE) 2021/1182 en consecuencia. |
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(11) |
La conformidad con una norma armonizada confiere la presunción de conformidad con los requisitos esenciales correspondientes establecidos en la legislación de armonización de la Unión a partir de la fecha de publicación de la referencia de esa norma en el Diario Oficial de la Unión Europea. Por consiguiente, la presente Decisión debe entrar en vigor el día de su publicación. |
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
El anexo de la Decisión de Ejecución (UE) 2021/1182 se modifica de conformidad con el anexo de la presente Decisión.
La presente Decisión entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El punto 1 del anexo será aplicable a partir del 5 de enero de 2022.
Hecho en Bruselas, el 11 de mayo de 2022.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 316 de 14.11.2012, p. 12.
(2) Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.o 178/2002 y el Reglamento (CE) n.o 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo (DO L 117 de 5.5.2017, p. 1).
(3) Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos (DO L 189 de 20.7.1990, p. 17).
(4) Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios (DO L 169 de 12.7.1993, p. 1).
(5) Decisión de Ejecución C(2021) 2406 de la Comisión, de 14 de abril de 2021, relativa a una solicitud de normalización al Comité Europeo de Normalización y al Comité Europeo de Normalización Electrotécnica por lo que respecta a los productos sanitarios en apoyo del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo y a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, en apoyo del Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo.
(6) Decisión de Ejecución (UE) 2021/1182 de la Comisión, de 16 de julio de 2021, relativa a las normas armonizadas sobre productos sanitarios elaboradas en apoyo del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 256 de 19.7.2021, p. 100).
El anexo de la Decisión de Ejecución (UE) 2021/1182 se modifica como sigue:
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1) |
La entrada 10 se sustituye por el texto siguiente:
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2) |
Se añaden las entradas siguientes:
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