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LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (UE) n.o 1025/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012, sobre la normalización europea, por el que se modifican las Directivas 89/686/CEE y 93/15/CEE del Consejo y las Directivas 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE y 2009/105/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y por el que se deroga la Decisión 87/95/CEE del Consejo y la Decisión n.o 1673/2006/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (1), y en particular su artículo 10, apartado 6,
Considerando lo siguiente:
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(1) |
De conformidad con el artículo 8, apartado 1, del Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo (2), debe considerarse que los productos conformes a las correspondientes normas armonizadas, o a partes pertinentes de dichas normas, cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea cumplen los requisitos de dicho Reglamento que tales normas o partes de ellas regulan. |
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(2) |
El Reglamento (UE) 2017/746 sustituirá a la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (3) a partir del 26 de mayo de 2022. |
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(3) |
Mediante la Decisión de Ejecución C(2021) 2406 (4), la Comisión solicitó al Comité Europeo de Normalización (CEN) y al Comité Europeo de Normalización Electrotécnica (Cenelec) que revisaran las normas armonizadas vigentes sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro elaboradas en apoyo de la Directiva 98/79/CE y que elaborasen nuevas normas armonizadas en apoyo del Reglamento (UE) 2017/746. |
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(4) |
Con arreglo a la solicitud formulada en la Decisión de Ejecución C(2021) 2406, el CEN y el Cenelec revisaron la norma armonizada EN ISO 14971:2019, cuya referencia no está publicada en el Diario Oficial de la Unión Europea, a fin de tener en cuenta los últimos avances técnicos y científicos y de adaptarla a los requisitos del Reglamento (UE) 2017/746. Esto dio lugar a la adopción de la modificación EN ISO 14971:2019/A11:2021 de la norma armonizada EN ISO 14971:2019, sobre la aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios. |
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(5) |
La Comisión, junto con el CEN y el Cenelec, ha evaluado si la norma armonizada EN ISO 14971:2019, modificada por EN ISO 14971:2019/A11:2021, se ajusta a la solicitud formulada en la Decisión de Ejecución C(2021) 2406. |
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(6) |
La norma armonizada EN ISO 14971:2019, modificada por EN ISO 14971:2019/A11:2021, se ajusta a los requisitos que pretende cumplir y que se establecen en el Reglamento (UE) 2017/746. Procede, por tanto, publicar la referencia de la norma armonizada EN ISO 14971:2019 y de su modificación en el Diario Oficial de la Unión Europea. |
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(7) |
En el anexo de la Decisión de Ejecución (UE) 2021/1195 de la Comisión (5) figuran las referencias de las normas armonizadas elaboradas en apoyo del Reglamento (UE) 2017/746. |
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(8) |
A fin de garantizar que las referencias de las normas armonizadas elaboradas en apoyo del Reglamento (UE) 2017/746 figuran en un único acto, la referencia de la norma armonizada EN ISO 14971:2019 y de su modificación deben incluirse en la Decisión de Ejecución (UE) 2021/1195. |
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(9) |
Las referencias de la norma armonizada EN ISO 13485:2016, sobre sistemas de gestión de la calidad, y su modificación EN ISO 13485:2016/A11:2021 se publican en la Decisión de Ejecución (UE) 2021/1195. Sin embargo, esa publicación no incluye la referencia de la corrección de errores de esa dicha norma, EN ISO 13485:2016/AC:2018. La corrección de errores corrige únicamente aspectos formales del prólogo europeo y de los anexos informativos, sin afectar al contenido de la norma armonizada. La norma armonizada EN ISO 13485:2016, modificada por EN ISO 13485:2016/A11:2021 y corregida por EN ISO 13485:2016/AC:2018, se ajusta a los requisitos que pretende cumplir y que se establecen en el Reglamento (UE) 2017/746. A fin de garantizar que las correcciones efectuadas por la norma EN ISO 13485:2016/AC:2018 se aplican a efectos de la presunción de conformidad con los requisitos pertinentes del Reglamento (UE) 2017/746 es necesario incluir la referencia de esa corrección de errores en la Decisión de Ejecución (UE) 2021/1195. Por razones de seguridad jurídica, la referencia de la corrección de errores EN ISO 13485:2016/AC:2018 debe publicarse en el Diario Oficial de la Unión Europea con efecto retroactivo. |
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(10) |
Procede, por tanto, modificar la Decisión de Ejecución (UE) 2021/1195 en consecuencia. |
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(11) |
La conformidad con una norma armonizada confiere la presunción de conformidad con los requisitos esenciales correspondientes establecidos en la legislación de armonización de la Unión a partir de la fecha de publicación de la referencia de esa norma en el Diario Oficial de la Unión Europea. Por consiguiente, la presente Decisión debe entrar en vigor el día de su publicación. |
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
El anexo de la Decisión de Ejecución (UE) 2021/1195 se modifica de conformidad con el anexo de la presente Decisión.
La presente Decisión entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El punto 1 del anexo será aplicable a partir del 7 de enero de 2022.
Hecho en Bruselas, el 11 de mayo de 2022.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 316 de 14.11.2012, p. 12.
(2) Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión (DO L 117 de 5.5.2017, p. 176).
(3) Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 1998, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (DO L 331 de 7.12.1998, p. 1).
(4) Decisión de Ejecución C(2021) 2406 de la Comisión, de 14 de abril de 2021, relativa a una solicitud de normalización al Comité Europeo de Normalización y al Comité Europeo de Normalización Electrotécnica por lo que respecta a los productos sanitarios en apoyo del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo y a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, en apoyo del Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo.
(5) Decisión de Ejecución (UE) 2021/1195 de la Comisión, de 19 de julio de 2021, relativa a las normas armonizadas sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro elaboradas en apoyo del Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 258 de 20.7.2021, p. 50).
El anexo de la Decisión de Ejecución (UE) 2021/1195 se modifica como sigue:
1) La entrada 7 se sustituye por el texto siguiente:
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Nº |
Referencia de la norma |
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«7. |
EN ISO 13485:2016 Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios. (ISO 13485:2016). EN ISO 13485:2016/AC:2018 EN ISO 13485:2016/A11:2021». |
2) Se añade la entrada siguiente:
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Nº |
Referencia de la norma |
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«10. |
EN ISO 14971:2019 Dispositivos médicos/productos sanitarios (MD). Aplicación de la gestión de riesgos a los MD. (ISO 14971:2019). EN ISO 14971:2019/A11:2021». |
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