Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

(1)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización. El artículo 10, apartado 2, del mencionado Reglamento contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2).

(2)

El aceite esencial de Petitgrain bigarade fue autorizado sin límite de tiempo, de conformidad con la Directiva 70/524/CEE, como aditivo para piensos para todas las especies animales. Posteriormente, este aditivo se incluyó en el Registro de aditivos para alimentación animal como producto existente, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) n. 1831/2003.

(3)

(4)

De conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, en relación con su artículo 7, se presentó una solicitud para el reexamen del aceite esencial de Petitgrain bigarade como aditivo para piensos para todas las especies animales.

El solicitante pidió que también se autorizara el uso del aceite esencial de Petitgrain bigarade en el agua para beber. No obstante, el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 no permite autorizar el uso de aromatizantes en el agua para beber. Por consiguiente, no debe permitirse el uso de aceite esencial de Petitgrain bigarade en el agua para beber.

(5)

El solicitante pidió que este aditivo se clasificara en la categoría de los aditivos organolépticos y en el grupo funcional de los aromatizantes. La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(6)

En su dictamen de 5 de mayo de 2021 (3), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, el aceite esencial de Petitgrain bigarade no tiene efectos adversos en la salud animal, la salud de los consumidores ni el medio ambiente. También concluyó que el aceite esencial de Petitgrain bigarade debe considerarse irritante para la piel y los ojos y como sensibilizante cutáneo y respiratorio. Por consiguiente, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular en la de los usuarios del aditivo.

(7)

La Autoridad concluyó que, dado que el aceite esencial de Petitgrain bigarade está reconocido como aromatizante alimentario y su función en los piensos sería esencialmente la misma que en los alimentos, no se considera necesaria ninguna otra demostración de eficacia. Asimismo, verificó el informe sobre los métodos de análisis del aditivo para piensos en los piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(8)

La evaluación del aceite esencial de Petitgrain bigarade muestra que se cumplen los requisitos de autorización exigidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, debe autorizarse el uso de esta sustancia según se especifica en el anexo del presente Reglamento.

(9)

(10)

Deben establecerse determinadas condiciones a fin de poder ejercer un mejor control. En particular, conviene indicar un contenido recomendado en la etiqueta del aditivo para piensos. Cuando se supere dicho contenido, debe indicarse determinada información en la etiqueta de las premezclas.

El hecho de que el uso del aceite esencial de Petitgrain bigarade no esté autorizado como aromatizante en el agua para beber no impide su uso en piensos compuestos que se administren a través del agua.

(11)

(12)

Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de los requisitos de autorización de la sustancia en cuestión, conviene conceder un período de transición que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización.

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

Número de identificación del aditivo

Nombre del titular de la autorización

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie o categoría de animal

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

mg de sustancia activa por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría: aditivos organolépticos.

Grupo funcional: aromatizantes

2b136-eo

-

Aceite esencial de Petitgrain bigarade

Composición del aditivo

Aceite esencial de Petitgrain bigarade obtenido de las hojas de Citrus aurantium L.

Forma líquida

Caracterización de la sustancia activa

Aceite esencial de Petitgrain bigarade obtenido por destilación al vapor de las hojas de Citrus aurantium L., según la definición del Consejo de Europa (1).

Acetato de linalilo: 40-72 %.

Linalool: 10-32 %.

α-Terpineol: 1-7 %.

d-Limoneno: 1-6 %.

Acetato de geranilo: 1,5-5,5 %.

Geraniol: 1-4 %.

Número CAS: 8014-17-3

Número EINECS: 283-881-6

Número FEMA: 2855.

Número del Consejo de Europa: 136

Método analítico (2)

Para la cuantificación de los marcadores fitoquímicos «acetato de linalilo» y «linalool» en el aditivo para piensos (aceite de Petitgrain bigarade) o en una mezcla de compuestos aromatizantes:

— cromatografía de gases combinada con un detector de ionización de llama (GC-FID) (basado en ISO 8901)

Pollos de engorde

Gallinas ponedoras

Pavos de engorde

Cerdos de engorde

Lechones

Cerdas lactantes

Terneros

Vacas lecheras

Bovinos de engorde

Ovinos/caprinos

Equinos

Conejos

Salmónidos

Perros

Gatos

Peces ornamentales

-

-

-

1. El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

2. En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico.

3. En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:

«Contenido máximo recomendado de la sustancia activa por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:

— Pollos de engorde: 10 mg

— Gallinas ponedoras: 14 mg

— Pavos de engorde: 13 mg

— Cerdos de engorde: 20 mg

— Lechones: 17 mg

— Cerdas lactantes: 25 mg

— Terneros (sustitutivo de la leche): 43 mg

— Bovinos de engorde, ovinos, caprinos y equinos: 38 mg

— Vacas lecheras: 24 mg

— Conejos: 15 mg

— Salmónidos: 42 mg

— Perros: 44 mg

— Gatos: 8 mg

— Peces ornamentales: 125 mg».

4. En la etiqueta de la premezcla se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el nivel de uso propuesto en dicha etiqueta dé lugar al rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3.

5. Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de hacer frente a los posibles riesgos por inhalación, contacto cutáneo o contacto ocular. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual que incluya protección cutánea, ocular y respiratoria.

22 de marzo de 2032