Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

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El Reglamento (UE) 2015/2283 dispone que solo pueden comercializarse en la Unión los nuevos alimentos autorizados e incluidos en la lista de la Unión.

Con arreglo al artículo 8 del Reglamento (UE) 2015/2283, se adoptó el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (2), por el que se establece la lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados.

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El 28 de diciembre de 2018, la empresa Fair Insects BV («solicitante») presentó a la Comisión, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283, una solicitud para comercializar en la Unión las formas congelada, desecada y en polvo del gusano de la harina (larva de Tenebrio molitor) como nuevo alimento. El solicitante pedía que pudieran utilizarse las formas congelada, desecada y en polvo del gusano de la harina (larva de Tenebrio molitor) en varios alimentos destinados a la población general.

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El solicitante también presentó a la Comisión una solicitud de protección de la información con derecho de propiedad registrado en relación con diversos datos presentados en apoyo de la solicitud, a saber, descripción detallada del proceso de producción (3), datos analíticos de composición (4), estudios de estabilidad (5), estudio de digestibilidad de las proteínas (6), estudio de citotoxicidad, incluidos los informes de estudio exhaustivos (7), lista de los datos analíticos en la composición (8), evaluación de la ingesta y usos y niveles de uso propuestos (9).

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De conformidad con el artículo 10, apartado 3, del Reglamento (UE) 2015/2283, el 9 de agosto de 2019 la Comisión consultó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») y le pidió que emitiese un dictamen científico previa evaluación de los preparados congelados y desecados del gusano de la harina (larva de Tenebrio molitor) como nuevo alimento.

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El 7 de julio de 2021, la Autoridad, de conformidad con los requisitos del artículo 11 del Reglamento (UE) 2015/2283, adoptó su dictamen científico «Safety of frozen and dried formulations from whole yellow mealworm (Tenebrio molitor larva) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283» [Seguridad de las preparaciones desecadas de gusano de la harina (larva de Tenebrio molitor) como nuevo alimento, etc.] (10).

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En su dictamen, la Autoridad concluyó que las formas congelada, desecada y en polvo del gusano de la harina (larva de Tenebrio molitor) son seguras con arreglo a los usos y niveles de uso propuestos. Por tanto, el dictamen de la Autoridad ofrece motivos suficientes para establecer que las formas congelada, desecada y en polvo del gusano de la harina (larva de Tenebrio molitor), en estas condiciones específicas de uso, cumplen los requisitos para su comercialización de conformidad con el artículo 12, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283.

(8)

En dicho dictamen y en su dictamen titulado «Safety of dried yellow mealworm (Tenebrio molitor larva) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283» [Seguridad del gusano de la harina (larva de Tenebrio molitor) desecado como nuevo alimento, etc.] (11), la Autoridad concluyó asimismo, basándose en pruebas publicadas limitadas sobre las alergias alimentarias relacionadas con los insectos, que el consumo del nuevo alimento puede provocar sensibilización primaria y reacciones alérgicas a las proteínas del gusano de la harina. De conformidad con la recomendación de la Autoridad de llevar a cabo investigaciones sobre la alergenicidad de las larvas de Tenebrio molitor, la Comisión está estudiando en la actualidad maneras de proceder a la necesaria investigación. Hasta que la investigación obtenga los datos y la Autoridad los evalúe, y considerando que, hasta la fecha, solo se han notificado unos pocos casos de alergia según los datos de que dispone el sector industrial de los insectos con respecto a las larvas de Tenebrio molitor (12), la Comisión considera que en la lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados no deben incluirse requisitos de etiquetado específicos en relación con su potencial para causar una sensibilización primaria.

(9)

En sus dictámenes mencionados, la Autoridad llegó también a la conclusión de que el consumo del nuevo alimento puede provocar reacciones alérgicas en las personas alérgicas a los crustáceos y los ácaros de polvo, debido a la reactividad cruzada. Además, la Autoridad señaló que otros alérgenos pueden acabar encontrándose en el nuevo alimento si están presentes en el sustrato con que se alimenta a los insectos. Entre ellos pueden encontrarse alérgenos que figuran en el anexo II del Reglamento (UE) n.o 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo (13). Por tanto, conviene disponer que las formas congelada, desecada y en polvo del gusano de la harina (larva de Tenebrio molitor) puestas a disposición del consumidor como tales y los alimentos que contengan esos preparados se etiqueten adecuadamente conforme a los requisitos establecidos en el artículo 9 del Reglamento (UE) 2015/2283 y en el Reglamento (UE) n.o 1169/2011.

(10)

En su dictamen, la Autoridad señaló que la descripción detallada del proceso de producción, los datos analíticos de composición, los estudios de estabilidad, el estudio de digestibilidad de las proteínas y el estudio de citotoxicidad, incluidos los informes de estudio exhaustivos, sirvieron de base para determinar la seguridad del nuevo alimento. La Autoridad también señaló que no habría podido llegar a su conclusión sin esos datos, que el solicitante afirma que son de su propiedad.

(11)

La Comisión pidió al solicitante más aclaraciones sobre la justificación aportada en relación con su alegación de derechos de propiedad sobre estos datos y que aclarase su afirmación de tener un derecho exclusivo para remitirse a ellos, de conformidad con el artículo 26, apartado 2, letra b), del Reglamento (UE) 2015/2283.

(12)

El solicitante declaró que, en el momento de la presentación de la solicitud, tenía derechos de propiedad y derechos exclusivos para remitirse a esos datos con arreglo al Derecho nacional y que, por consiguiente, ningún tercero puede utilizarlos ni acceder o remitirse a ellos legalmente.

(13)

La Comisión evaluó toda la información facilitada por el solicitante y consideró que este había demostrado de manera suficiente el cumplimiento de los requisitos establecidos en el artículo 26, apartado 2, del Reglamento (UE) 2015/2283. Por tanto, la descripción detallada del proceso de producción (14), los datos analíticos de composición (15), los estudios de estabilidad (16), el estudio de digestibilidad de las proteínas (17) y el estudio de citotoxicidad, incluidos los informes de estudio exhaustivos (18), incluidos en el expediente del solicitante, que sirvieron de base para que la Autoridad llegara a la conclusión sobre la seguridad del nuevo alimento y sin los cuales no habría podido evaluar el nuevo alimento, no podrán ser utilizados por la Autoridad en beneficio de ningún solicitante posterior durante un período de cinco años a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento. Por consiguiente, durante ese período, solo el solicitante debe estar autorizado a comercializar en la Unión las formas congelada, desecada y en polvo del gusano de la harina (larva de Tenebrio molitor).

(14)

No obstante, limitar al uso exclusivo del solicitante la autorización de las formas congelada, desecada y en polvo del gusano de la harina (larva de Tenebrio molitor) y el derecho a remitirse a los datos incluidos en su expediente no impide que otros solicitantes puedan presentar solicitudes de autorización de comercialización del mismo nuevo alimento si su solicitud está basada en información obtenida legalmente que justifique la autorización con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283.

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Procede, por tanto, modificar el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 en consecuencia.

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

Nuevo alimento autorizado

Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento

Requisitos específicos de etiquetado adicionales

Otros requisitos

Protección de datos

«Formas congelada, desecada y en polvo del gusano de la harina (larva de Tenebrio molitor)

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo (g/100 g)

(comercializado como tal o reconstituido según las instrucciones)

Autorizado el 1 de marzo de 2022. Esta inclusión se basa en pruebas científicas sujetas a derechos de propiedad y en datos científicos protegidos de conformidad con el artículo 26 del Reglamento (UE) 2015/2283.

Solicitante: Fair Insects BV, Industriestraat 3, 5107 NC Dongen, Países Bajos.

Durante el período de protección de datos, solo Fair Insects BV está autorizado a comercializar en la Unión el nuevo alimento, a menos que un solicitante posterior obtenga autorización para este nuevo alimento sin remitirse a las pruebas científicas sujetas a derechos de propiedad o a los datos científicos protegidos de conformidad con el artículo 26 del Reglamento (UE) 2015/2283 o con el acuerdo de Fair Insects BV.

Fecha en la que finaliza la protección de datos: 1 de marzo de 2027.».

Congelada

Desecada o en polvo

Formas congelada, desecada y en polvo del gusano de la harina (larva de Tenebrio molitor)

Pan y panecillos multicereales; galletas y colines

30

10

Barritas de cereales

30

15

Platos a base de pastas secas; platos a base de pastas (excepto las pastas secas infladas); pizza y platos similares a la pizza

15

10

Productos a base de pastas rellenas secas

30

15

Premezclas (secas) para productos horneados

30

15

Salsas

30

10

Platos a base de patatas o leguminosas

15

10

Lactosuero en polvo

40

20

Sucedáneos de carne

80

50

Sopas y ensaladas

20

5

Patatas fritas

40

20

Bebidas similares a la cerveza; bebidas alcohólicas mezcladas; mezclas para bebidas alcohólicas

1

1

Artículos de chocolate

30

10

Frutos secos, semillas oleaginosas y garbanzos

40

30

Productos a base de leche fermentada congelados

15

5

Preparados de carne

40

16

Nuevos alimentos autorizados

Especificaciones

«Formas congelada, desecada y en polvo del gusano de la harina (larva de Tenebrio molitor)

Descripción/Definición:

El nuevo alimento consiste en las formas congelada, desecada y en polvo del gusano de la harina (larva de Tenebrio molitor). El término «gusano de la harina” se refiere a la fase larvaria de Tenebrio molitor, una especie de insecto perteneciente a la familia de los tenebriónidos (escarabajos oscuros). Otro sinónimo científico existente es Tenebrio molitor Linnaeus.

Se destinan al consumo humano los gusanos enteros, sin retirar ninguna parte.

Antes de matar a los insectos por congelación, es necesario un período de ayuno mínimo de veinticuatro horas para que las larvas puedan eliminar el contenido del intestino.

El nuevo alimento está destinado a ser comercializado en tres formas diferentes, a saber: larvas enteras, escaldadas y congeladas de T. molitor (forma congelada); larvas enteras, escaldadas y liofilizadas de T. molitor (forma desecada), que pueden ser trituradas (forma en polvo).

Parámetros

Congelada

Desecada o en polvo

Características/Composición

Cenizas

0,9-1,10

3,6-4,1

Humedad (% p/p)

69-75

≤ 5

Proteína cruda (N x 6,25) (% p/p)

14-19

54-60

Grasa (% p/p)

7-12,5

20-29

27-30

20-29

Hidratos de carbono digeribles (% p/p)

1-2

4-8

Fibra alimentaria (% p/p)

1,2-3,5

4-6

Quitina(*) (% p/p)

≤ 3

4-9

Índice de peróxidos (mEq O2/kg de grasa)

≤ 5

≤ 5

Contaminantes

Metales pesados

Plomo (mg/kg)

≤ 0,01

≤ 0,075

Cadmio (mg/kg)

≤ 0,05

≤ 0,1

Micotoxinas

Aflatoxinas (suma de B1, B2, G1 y G2) (μg/kg)

≤ 4

≤ 4

Aflatoxina B1 (μg/kg)

≤ 2

≤ 2

Deoxinivalenol (μg/kg)

≤ 200

≤ 200

Ocratoxina A (μg/kg)

≤ 1

≤ 1

Dioxinas y PCB

Suma de dioxinas y PCB similares a las dioxinas (UB, OMS-TEQ2005)(**) (pg/g grasa)

≤ 0,75

≤ 0,75

Criterios microbiológicos

Recuento total de colonias aerobias (UFC/g)

≤ 105

≤ 105

Enterobacterias (presunción) (UFC/g)

≤ 100

≤ 100

Escherichia coli (UFC/g)

≤ 50

≤ 50

Listeria monocitogenes

Ausencia en 25 g

Ausencia en 25 g

Salmonella spp.

Ausencia en 25 g

Ausencia en 25 g

Bacillus cereus (presunción) (UFC/g)

≤ 100

≤ 100

Estafilococos coagulasa positivos (UFC/g)

≤ 100

≤ 100

Anaerobios sulfito-reductores (UFC/g)

≤ 30

≤ 30

Levaduras y mohos (UFC/g)

≤ 100

≤ 100

UFC: unidades formadoras de colonias.».