Butlletí Oficial de l'Estat

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El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización.

De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización de la ampliación del uso del monoclorhidrato de L-histidina monohidrato producido por fermentación con Escherichia coli NITE SD 00268 como aditivo en piensos desde los peces de aleta a todas las especies animales. Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

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La solicitud hace referencia a la autorización de la ampliación del uso del monoclorhidrato de L-histidina monohidrato producido por fermentación con Escherichia coli NITE SD 00268 como aditivo en piensos desde los peces de aleta a todas las especies animales, que debe clasificarse en la categoría de los «aditivos nutricionales», en el grupo funcional de los «aminoácidos, sus sales y análogos», y en la categoría de los «aditivos organolépticos», en el grupo funcional de los «aromatizantes».

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En su dictamen de 5 de mayo de 2021 (2), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, el monoclorhidrato de L-histidina monohidrato producido por fermentación con Escherichia coli NITE SD 00268 no tiene ningún efecto adverso para la salud animal, la seguridad de los consumidores ni el medio ambiente. La Autoridad también precisó que, en lo que respecta al aditivo en cuestión, no era posible llegar a una conclusión sobre la posibilidad de que sea tóxico si se inhala o de que sea un irritante ocular o un sensibilizante cutáneo. Por consiguiente, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular en la de los usuarios del aditivo. La Autoridad también concluyó que el aditivo es una fuente eficaz del aminoácido esencial histidina y que es eficaz como aromatizante.

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La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. También ha verificado los informes sobre el método de análisis del aditivo para piensos en los piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

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La evaluación del monoclorhidrato de L-histidina monohidrato producido por fermentación con Escherichia coli NITE SD 00268 muestra que se cumplen las condiciones de autorización establecidas en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, debe autorizarse el uso de este aditivo según se especifica en el anexo del presente Reglamento.

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

Número de identificación del aditivo

Nombre del titular de la autorización

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie o categoría de animal

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría: aditivos nutricionales.

Grupo funcional: aminoácidos, sus sales y análogos

3c351i

-

Monoclorhidrato de L-histidina monohidrato

Composición del aditivo

Polvo con un contenido mínimo de

un 98 % de monoclorhidrato de L-histidina monohidrato y

un 72 % de histidina y

un contenido máximo de 100 ppm de histamina

Todas las especies animales excepto los peces de aleta

-

-

-

1. En las instrucciones de uso del aditivo y la premezcla deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico.

2. Declaración que debe incluirse en la etiqueta del aditivo y la premezcla:

— «El suplemento de monoclorhidrato de L-histidina monohidrato se limitará a las necesidades nutricionales del animal destinatario, que dependen de la especie, el estado fisiológico del animal, el nivel de productividad, las condiciones ambientales, el nivel de otros aminoácidos en la alimentación y el nivel de oligoelementos esenciales, tales como el cobre y el cinc».

— «Contenido de histidina».

3. Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación o contacto cutáneo. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo con tales procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual adecuado que incluya protección ocular, cutánea y respiratoria.

19 de diciembre de 2031

Caracterización de la sustancia activa

Monoclorhidrato de L-histidina monohidrato producido por fermentación con Escherichia coli NITE SD 00268

Fórmula química: C3H3N2-CH2-CH(NH2)-COΟΗ·ΗCl·Η2O

Número CAS: 5934-29-2

Número EINECS: 211-438-9

Método analítico (1)

Para la cuantificación de la histidina en el aditivo para piensos:

— cromatografía líquida de alta resolución con detección espectrofotométrica (HPLC-UV);

— cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección óptica (IEC-VIS/FLD).

Para la cuantificación de la histidina en las premezclas, las materias primas para piensos y los piensos compuestos:

— cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección óptica (IEC-VIS): Reglamento (CE) n.o  152/2009 de la Comisión (anexo III, sección F).

Para la cuantificación de la histamina en el aditivo para piensos:

— cromatografía líquida de alta resolución con detección espectrofotométrica (HPLC-UV).

Categoría: Aditivos organolépticos.

Grupo funcional: Aromatizantes

3c351i

-

Monoclorhidrato de L-histidina monohidrato

Composición del aditivo

Polvo con un contenido mínimo de

un 98 % de monoclorhidrato de L-histidina monohidrato y

un 72 % de histidina y

un contenido máximo de 100 ppm de histamina

Todas las especies animales

-

-

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1. El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

2. En las instrucciones de uso del aditivo y la premezcla deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico.

3. En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente: «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 25 mg/kg».

4. En la etiqueta de la premezcla se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el nivel de uso que figure en dicha etiqueta dé lugar al rebasamiento del nivel de la sustancia activa en el pienso completo a que se hace referencia en el punto 3.

5. Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación o contacto cutáneo. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo con tales procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual adecuado que incluya protección ocular, cutánea y respiratoria.

19 de diciembre de 2031

Caracterización de la sustancia activa

Monoclorhidrato de L-histidina monohidrato producido por fermentación con Escherichia coli NITE SD 00268

Fórmula química: C3H3N2-CH2-CH(NH2)-COΟΗ·ΗCl·Η2O

Número CAS: 5934-29-2

Número EINECS: 211-438-9

Método analítico (1)

Para la cuantificación de la histidina en el aditivo para piensos:

— cromatografía líquida de alta resolución con detección espectrofotométrica (HPLC-UV);

— cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección óptica (IEC-VIS/FLD).

Para la cuantificación de la histidina en las premezclas:

— cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección óptica (IEC-VIS): Reglamento (CE) n.o  152/2009 de la Comisión (anexo III, sección F).

Para la cuantificación de la histamina en el aditivo para piensos:

— cromatografía líquida de alta resolución con detección espectrofotométrica (HPLC-UV).