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(1)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización.

(2)

De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización de la fitomenadiona (2). Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(3)

La solicitud se refiere a la autorización de la fitomenadiona como aditivo en piensos para caballos. El solicitante pidió que este aditivo se clasificase en la categoría de «aditivos nutricionales».

(4)

La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «Autoridad») concluyó en su dictamen de 17 de marzo de 2021 (3) que, en las condiciones de uso propuestas, la fitomenadiona no tiene ningún efecto adverso para la salud animal, la seguridad de los consumidores ni el medio ambiente. La Autoridad llegó a la conclusión de que, si el aditivo se presenta en forma sólida o de líquido viscoso, los usuarios no se verían expuestos a él por inhalación. Con arreglo a los datos del Comité Científico de Seguridad de los Consumidores, la vitamina K1 puede clasificarse como sensibilizante cutáneo. En el caso de los preparados, la Autoridad no pudo llegar a conclusión alguna sobre su posible toxicidad por inhalación o sobre si podrían ser irritantes cutáneos u oculares. Por consiguiente, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular en la de los usuarios del aditivo y sus preparados. La Autoridad llegó a la conclusión de que la fitomenadiona añadida a los piensos se considera una fuente eficaz de vitamina K1 para los caballos. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. La Autoridad verificó también el informe sobre el método de análisis de los aditivos para piensos en los piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(5)

La evaluación de la fitomenadiona muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, debe autorizarse el uso de la fitomenadiona. Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

Número de identificación del aditivo

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

mg de sustancia activa por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría de aditivos nutricionales. Grupo funcional: vitaminas, provitaminas y sustancias químicamente definidas de efecto análogo

3a712

«Fitomenadiona» o «Vitamina K1»

Composición del aditivo

Preparado con un contenido de fitomenadiona ≥ 4,2 %.

Forma sólida.

Caracterización de la sustancia activa

2-metil-3-[(E,7R,11R)-3,7,11,15-tetrametilhexadec-2-enil] nafthaleno-1,4-diona

Fórmula química: C31H46O2

Número CAS: 84-80-0

Pureza: ≥ 97 % para la suma de los isómeros de E-fitomenadiona, E-epoxifitomenadiona y Z-fitomenadiona.

Criterios de pureza:

Producido por síntesis química.

Método analítico (1)

Para determinar la fitomenadiona en el aditivo para piensos: cromatografía líquida de alta resolución, Farmacopea europea (8.0, 01/2014:1036).

Para determinar la fitomenadiona en el preparado del aditivo y en los piensos complementarios: cromatografía líquida de alta resolución con detección de fluorescencia (HPLC-FLD).

Caballos

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19.9.2031