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LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (UE) n.o 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE (1), y en particular su artículo 82, apartado 3,
Considerando lo siguiente:
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(1) |
La Agencia Europea de Medicamentos («la Agencia»), en colaboración con los Estados miembros y la Comisión, creó un portal único para la presentación en la Unión de datos e información sobre ensayos clínicos («portal de la UE»), tal como se establece en el artículo 80, párrafo primero, del Reglamento (UE) n.o 536/2014. |
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(2) |
La Agencia, en colaboración con los Estados miembros y la Comisión, creó una base de datos de la Unión, que contendrá los datos y la información presentados de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 536/2014 («base de datos de la UE»), tal como se establece en el artículo 81, apartado 1, de dicho Reglamento. |
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(3) |
El 25 de marzo de 2015, la Agencia publicó las especificaciones funcionales del portal de la UE y de la base de datos de la UE que debían auditarse (2), y que habían sido definidas por la Agencia en colaboración con los Estados miembros y la Comisión, tal como se establece en el artículo 82, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 536/2014. |
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(4) |
El 21 de abril de 2021, el Consejo de Administración de la Agencia, sobre la base del informe de auditoría independiente presentado el 8 de abril de 2021, informó a la Comisión, de conformidad con el artículo 82, apartado 2, del Reglamento (UE) n.o 536/2014, de que el portal de la UE y la base de datos de la UE habían alcanzado la plena funcionalidad y los sistemas cumplían las especificaciones funcionales publicadas por la Agencia. |
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(5) |
Sobre la base de la información facilitada por el Consejo de Administración de la Agencia, la Comisión verificó que el portal de la UE y la base de datos de la UE cumplían las condiciones de la plena funcionalidad y la conformidad con dichas especificaciones funcionales. |
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(6) |
El Reglamento (UE) n.o 536/2014 será aplicable a partir de seis meses después de la publicación del presente aviso en el Diario Oficial de la Unión Europea, de conformidad con el artículo 99, párrafo segundo, de dicho Reglamento. En consecuencia, la presente Decisión debe entrar en vigor con carácter de urgencia. |
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
El portal de la UE y la base de datos de la UE han alcanzado la plena funcionalidad y cumplen las especificaciones funcionales a que se refiere el artículo 82, apartado 2, del Reglamento (UE) n.o 536/2014.
La presente Decisión entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Hecho en Bruselas, el 13 de julio de 2021.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 158 de 27.5.2014, p. 1.
(2) https://www.ema.europa.eu/documents/other/functional-specifications-european-union-eu-portal-eu-database-be-audited_en.pdf
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