Agence d'État Bulletin Officiel de l'État

(1)

Con arreglo a lo dispuesto en el artículo 54 bis, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE, los medicamentos sujetos a receta médica deben llevar los dispositivos de seguridad a los que se hace referencia en el artículo 54, letra o), de dicha Directiva, a menos que figuren en las listas elaboradas de conformidad con el procedimiento contemplado en el artículo 54 bis, apartado 2, letra b), de la misma Directiva. En el anexo I del Reglamento Delegado (UE) 2016/161, se establece una lista de medicamentos o categorías de medicamentos sujetos a receta médica que están exentos de llevar los dispositivos de seguridad en función del riesgo de falsificación de medicamentos o de categorías de medicamentos y del riesgo derivado de ella. El medicamento sujeto a receta médica D-gluconato de cinc no está incluido en dicha lista.

(2)

El 15 de febrero de 2019, la autoridad alemana competente, de conformidad con el artículo 54 bis, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE y con el artículo 46, apartado 2, del Reglamento Delegado (UE) 2016/161, comunicó a la Comisión por correo electrónico que no consideraba que el medicamento sujeto a receta D-gluconato de cinc corriera riesgo de falsificación con arreglo a los criterios establecidos en el artículo 54 bis, apartado 2, letra b), de la Directiva 2001/83/CE. Por tanto, en opinión de la autoridad alemana competente, el D-gluconato de cinc debía quedar exento de la obligación de llevar los dispositivos de seguridad contemplados en el artículo 54, letra o), de la Directiva 2001/83/CE.

(3)

La Comisión evaluó el riesgo de falsificación del medicamento en cuestión y el riesgo derivado de ella, teniendo en cuenta los criterios al respecto que recoge el artículo 54 bis, apartado 2, letra b), de la Directiva 2001/83/CE. Dado que el medicamento está autorizado para el tratamiento de enfermedades graves como la enfermedad de Wilson y el trastorno de la acrodermatitis enteropática, la Comisión evaluó, en particular, la gravedad de las enfermedades que debían tratarse con él, conforme a lo dispuesto en el artículo 54 bis, apartado 2, letra b), inciso iv), de la citada Directiva y consideró que los riesgos derivados de la falsificación no eran insignificantes. Por tanto, no consideró que se cumplieran los criterios correspondientes.

(4)

(5)

En consecuencia, no procede incluir el medicamento D-gluconato de cinc en el anexo I del Reglamento Delegado (UE) 2016/161, de modo que no debe quedar exento del requisito de llevar los dispositivos de seguridad contemplados en el artículo 54, letra o), de la Directiva 2001/83/CE.

Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan a la evaluación del grupo de expertos de la Comisión Europea denominado «Acto delegado sobre los dispositivos de seguridad de los medicamentos de uso humano».