Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

(1)

De conformidad con el artículo 5, apartado 1, de la Directiva 93/42/CEE del Consejo (2), los Estados miembros deben presumir que cumplen los requisitos esenciales contemplados en el artículo 3 de dicha Directiva los productos sanitarios que se ajusten a las normas nacionales pertinentes adoptadas en aplicación de las normas armonizadas cuyos números de referencia se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea.

(2)

Mediante las cartas BC/CEN/CENELEC/09/89, de 19 de diciembre de 1991, M/023 - BC/CEN/03/023/93-08, de 5 de agosto de 1993, M/295, de 9 de septiembre de 1999, M/320, de 13 de junio de 2002 y M/432, de 24 de noviembre de 2008, la Comisión solicitó al Comité Europeo de Normalización (CEN) y al Comité Europeo de Normalización Electrónica (Cenelec) que elaboraran nuevas normas armonizadas y revisaran las ya existentes en apoyo de la Directiva 93/42/CEE.

(3)

Sobre la base de la solicitud M/023 - BC/CEN/03/023/93-08, el CEN revisó las normas armonizadas EN 1789:2007+A1:2010, EN ISO 10993-16:2010, EN ISO 11607-1:2009, EN ISO 11607-2:2006, EN ISO 11737-2:2009, EN 13718-1:2008, EN 13718-2:2015, EN ISO 22442-1:2007 y EN ISO 22442-2:2007, cuyas referencias se publicaron mediante la Decisión de Ejecución (UE) 2020/437 de la Comisión (3). Esta revisión dio lugar a la adopción de las normas armonizadas EN 1789:2020, sobre los vehículos de transporte sanitario y sus equipos; EN ISO 10993-16:2017, sobre la evaluación biológica de productos sanitarios; EN ISO 11607-1:2020 y EN ISO 11607-2:2020, sobre el envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente; EN ISO 11737-2:2020, sobre la esterilización de productos para la salud; EN 13718-1:2014+A1:2020 y EN 13718-2:2015+A1:2020, sobre los vehículos de transporte sanitario y sus equipos; y EN ISO 22442-1:2020 y EN ISO 22442-2:2020, sobre los productos sanitarios que utilizan tejidos animales y sus derivados.

(4)

Sobre la base de la solicitud BC/CEN/CENELEC/09/89, el CEN revisó la norma armonizada EN ISO 10993-18:2009, cuya referencia se publicó mediante la Decisión de Ejecución (UE) 2020/437. Esta revisión dio lugar a la adopción de la norma armonizada EN ISO 10993-18:2020, sobre la evaluación biológica de productos sanitarios.

(5)

Sobre la base de la solicitud M/295, el CEN y el Cenelec revisaron las normas armonizadas EN ISO 14155:2011, corregida por EN ISO 14155:2011/AC: 2011, y EN 60601-2-4:2003, cuyas referencias se publicaron mediante la Decisión de Ejecución (UE) 2020/437. Esta revisión dio lugar a la adopción de las normas armonizadas EN ISO 14155:2020, sobre la investigación clínica de productos sanitarios para humanos, y EN 60601-2-4:2011, sobre los equipos electromédicos.

(6)

Sobre la base de las solicitudes M/320 y M/023 - BC/CEN/03/023/93-08, el CEN revisó la norma armonizada EN ISO 14607:2009, cuya referencia se publicó mediante la Decisión de Ejecución (UE) 2020/437. Esta revisión dio lugar a la adopción de la norma armonizada EN ISO 14607:2018, sobre los implantes quirúrgicos no activos.

(7)

Sobre la base de las solicitudes M/432 and M/023 - BC/CEN/03/023/93-08, el Cenelec revisó la norma armonizada EN 60118-13:2005, cuya referencia se publicó mediante la Decisión de Ejecución (UE) 2020/437. Esta revisión dio lugar a la adopción de la norma armonizada EN IEC 60118-13:2020, sobre la electroacústica.

(8)

Sobre la base de la solicitud M/023 - BC/CEN/03/023/93-08, el CEN y el Cenelec elaboraron la norma armonizada EN ISO 5361:2016, sobre el equipo anestésico y respiratorio, y las normas armonizadas EN IEC 60601-2-83:2020 y EN ISO 80601-2-55:2018, sobre los equipos electromédicos.

(9)

Sobre la base de las solicitudes M/432 and M/023 - BC/CEN/03/023/93-08, el Cenelec elaboró la norma armonizada EN IEC 60601-2-66:2020, sobre los equipos electromédicos.

(10)

La Comisión, junto con el CEN y el Cenelec, ha evaluado si las normas armonizadas elaboradas y revisadas por el CEN y el Cenelec se ajustan a las solicitudes pertinentes.

(11)

Las normas armonizadas EN 1789:2020, EN ISO 5361:2016, EN ISO 10993-16:2017, EN ISO 10993-18:2020, EN ISO 11607-1:2020, EN ISO 11607-2:2020, EN ISO 11737-2:2020, EN 13718-1:2014+A1:2020, EN 13718-2:2015+A1:2020, EN ISO 14155:2020, EN ISO 14607:2018, EN ISO 22442-1:2020, EN ISO 22442-2:2020, EN IEC 60118-13:2020, EN 60601-2-4:2011, EN IEC 60601-2-66:2020, EN IEC 60601-2-83:2020 y EN ISO 80601-2-55:2018 cumplen los requisitos que pretenden cubrir y que se establecen en la Directiva 93/42/CEE. Procede, por tanto, publicar las referencias de dichas normas en el Diario Oficial de la Unión Europea.

(12)

Es necesario sustituir las referencias de las normas armonizadas EN 1789:2007+A1:2010, EN ISO 10993-16:2010, EN ISO 10993-18:2009, EN ISO 11607-1:2009, EN ISO 11607-2:2006, EN ISO 11737-2:2009, EN 13718-1:2008, EN 13718-2:2015, EN ISO 14155:2011 (corregida por EN ISO 14155:2011/AC:2011), EN ISO 14607:2009, EN ISO 22442-1:2007, EN ISO 22442-2:2007, EN 60118-13:2005 y EN 60601-2-4:2003, publicadas mediante la Decisión de Ejecución (UE) 2020/437, ya que esas normas han sido revisadas.

(13)

En el anexo I de la Decisión de Ejecución (UE) 2020/437 figuran las referencias de las normas armonizadas elaboradas en apoyo de la Directiva 93/42/CEE. A fin de garantizar que las referencias de las normas armonizadas elaboradas en apoyo de la Directiva 93/42/CEE figuren en un solo acto, las referencias de las normas EN ISO 5361:2016, EN IEC 60601-2-66:2020, EN IEC 60601-2-83:2020 y EN ISO 80601-2-55:2018 deben incluirse en dicha Decisión de Ejecución.

(14)

Procede, por tanto, modificar la Decisión de Ejecución (UE) 2020/437 en consecuencia.

(15)

La conformidad con una norma armonizada confiere la presunción de conformidad con los requisitos esenciales correspondientes establecidos en la legislación de armonización de la Unión a partir de la fecha de publicación de la referencia de dicha norma en el Diario Oficial de la Unión Europea. Por consiguiente, la presente Decisión debe entrar en vigor el día de su publicación.