Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) n.o 1025/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012, sobre la normalización europea, por el que se modifican las Directivas 89/686/CEE y 93/15/CEE del Consejo y las Directivas 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE y 2009/105/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y por el que se deroga la Decisión 87/95/CEE del Consejo y la Decisión n.o 1673/2006/CE del Parlamento Europeo y del Consejo(1), y en particular su artículo 10, apartado 6,

Considerando lo siguiente:

(1) De conformidad con el artículo 5, apartado 1, de la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo(2), los Estados miembros presumirán que los productos sanitarios para diagnóstico in vitro que sean conformes a las normas nacionales pertinentes adoptadas en aplicación de las normas armonizadas cuyos números de referencia se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea cumplen los requisitos esenciales mencionados en el artículo 3 de dicha Directiva.

(2) Mediante las cartas M/023-BC/CEN/03/023/93-08, de 5 de agosto de 1993, y M/252, de 12 de septiembre de 1997, la Comisión solicitó al Comité Europeo de Normalización (CEN) y al Comité Europeo de Normalización Electrónica (Cenelec) que elaboraran nuevas normas armonizadas y revisaran las ya existentes en apoyo de la Directiva 98/79/CE.

(3) Sobre la base de la solicitud M/252, el CEN revisó la norma armonizada EN ISO 11737-2:2009, cuya referencia se publicó mediante la Decisión de Ejecución (UE) 2020/439 de la Comisión(3). Esta revisión dio lugar a la adopción de la norma armonizada EN ISO 11737-2:2020 sobre esterilización de productos para la salud.

(4) Sobre la base de la solicitud M/023 — BC/CEN/03/023/93-08, el CEN elaboró las normas armonizadas EN ISO 11607-1:2020 y EN ISO 11607-2:2020 sobre envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente.

(5) La Comisión, junto con el CEN, ha evaluado si las normas armonizadas elaboradas y revisadas por el CEN se ajustan a las solicitudes correspondientes.

(6) Las normas armonizadas EN ISO 11607-1:2020, EN ISO 11607-2:2020 y EN ISO 11737-2:2020 satisfacen los requisitos cuyo cumplimento tienen por objeto y que se establecen en la Directiva 98/79/CE. Procede, por tanto, publicar las referencias de dichas normas en el Diario Oficial de la Unión Europea.

(7) Es necesario sustituir la referencia de la norma armonizada EN ISO 11737-2:2009, publicada por la Decisión de Ejecución (UE) 2020/439, ya que dicha norma ha sido revisada.

(8)En el anexo I de la Decisión de Ejecución (UE) 2020/439 figuran las referencias de las normas armonizadas elaboradas en apoyo de la Directiva 98/79/CE. A fin de garantizar que las referencias de las normas armonizadas elaboradas en apoyo de la Directiva 98/79/CE figuren en un acto, debe incluirse en dicha Decisión de Ejecución la referencia de las normas armonizadas EN ISO 11607-1:2020 y EN ISO 11607-2:2020.

(9)Procede, por tanto, modificar la Decisión de Ejecución (UE) 2020/439 en consecuencia.

(10)La conformidad con una norma armonizada confiere la presunción de conformidad con los requisitos básicos correspondientes establecidos en la legislación de armonización de la Unión a partir de la fecha de publicación de la referencia de dicha norma en el Diario Oficial de la Unión Europea. Por consiguiente, la presente Decisión debe entrar en vigor el día de su publicación.

 

(1) DO L 316 de 14.11.2012, p. 12.

(2) Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 1998, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (DO L 331 de 7.12.1998, p. 1).

(3) Decisión de Ejecución (UE) 2020/439 de la Comisión, de 24 de marzo de 2020, relativa a las normas armonizadas aplicables a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro elaboradas en apoyo de la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 90 I de 25.3.2020, p. 33).

 

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

El anexo I de la Decisión de Ejecución (UE) 2020/439 se modifica de conformidad con el anexo de la presente Decisión.

Artículo 2

La presente Decisión entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Hecho en Bruselas, el 14 de abril de 2021.

Por la Comisión

La Presidenta

Ursula VON DER LEYEN

 

 

ANEXO

El anexo I se modifica como sigue:

1) La entrada 5 se sustituye por el texto siguiente:

Nº   Referencia de la norma

«5. EN ISO 11737-2:2020 Esterilización de productos para la salud. Métodos microbiológicos. Parte 2: Ensayos de esterilidad efectuados para la definición, validación y mantenimiento de un proceso de esterilización. (ISO 11737-2:2019)».

 

2) Se añaden las entradas 42 y 43 siguientes:

Nº   Referencia de la norma

«42. EN ISO 11607-1:2020 Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para los materiales, los sistemas de barrera estéril y sistemas de envasado. (ISO 11607-1:2019)

  43. EN ISO 11607-2:2020 Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 2: Requisitos de validación para procesos de conformación, sellado y ensamblado. (ISO 11607-2:2019)».