Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

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El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización.

De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización de la L-glutamina producida por Corynebacterium glutamicum NITE BP-02524 como aditivo en piensos para todas las especies animales. La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

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La solicitud se refiere a la autorización de la L-glutamina producida por Corynebacterium glutamicum NITE BP-02524 como aditivo en piensos para todas las especies animales, que debe clasificarse en la categoría de «aditivos nutricionales», grupo funcional «aminoácidos, sus sales y análogos»; y en la categoría de «aditivos organolépticos», grupo funcional «aromatizantes».

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La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad») concluyó en su dictamen de 18 de marzo de 2020 (2) que, en las condiciones de uso propuestas, la L-glutamina producida por Corynebacterium glutamicum NITE BP-02524 no tiene ningún efecto adverso para la salud animal, la salud humana o el medio ambiente. La Autoridad concluyó también que el aditivo es una fuente eficaz de glutamina para todas las especies animales y que, para que la L-glutamina suplementaria sea plenamente eficaz en los rumiantes, debe protegerse contra la degradación en la panza.

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Por lo que respecta al uso como aromatizante, la Autoridad señala que no es necesaria ninguna otra demostración de su eficacia cuando se utiliza en la dosis recomendada. El uso de la L-glutamina como aromatizante no está autorizado en el agua de beber. En la dosis recomendada, no es probable que la L-glutamina usada como aromatizante suscite ninguna inquietud. El hecho de que no esté autorizado el uso de la L-glutamina como aromatizante en el agua de beber no impide su utilización en piensos compuestos administrados a través del agua. Deben establecerse restricciones y condiciones que permitan un mejor control de la L-glutamina usada como aromatizante. En el caso de la L-glutamina, los contenidos recomendados deben indicarse en la etiqueta del aditivo. En el caso de que se rebasen tales contenidos, debe indicarse determinada información en la etiqueta de las premezclas.

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La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. Asimismo, verificó los informes sobre el método de análisis del aditivo en piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

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La evaluación de la L-glutamina producida por Corynebacterium glutamicum NITE BP-02524 muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, procede autorizar el uso de dicho aditivo según lo especificado en el anexo del presente Reglamento.

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

Número de identificación del aditivo

Nombre del titular de la autorización

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie o categoría de animal

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría: aditivos nutricionales. Grupo funcional: aminoácidos, sus sales y análogos

3c451

-

L-glutamina

Composición del aditivo:

Polvo con un contenido mínimo de 98 % de L-glutamina

Caracterización de la sustancia activa

L-glutamina producida por fermentación con Corynebacterium glutamicum NITE BP-02524

Denominación IUPAC: (2S)-2,5-diamino-5-oxopentanoic acid

Número CAS: 56-85-9

Número EINECS: 200-292-1

Fórmula química: C5H10N2O3

Método analítico (1):

Para la identificación de la L-glutamina en el aditivo para piensos:

— Códice de Sustancias Químicas para Alimentos (Food Chemicals Codex) «Monografía de la L-glutamina»

Para la cuantificación de la glutamina en el aditivo para piensos, las premezclas, los piensos compuestos y las materias primas para piensos:

— cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección óptica (IEC-VIS/FLD).

Todas las especies animales

-

-

-

1. La L-glutamina podrá comercializarse y utilizarse como aditivo en forma de preparado.

2. En las instrucciones de uso del aditivo y la premezcla deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico.

3. Declaración que debe figurar en la etiqueta del aditivo y de la premezcla:

«El suplemento de L-glutamina garantizará un perfil de aminoácidos en los piensos adecuado y abordará la posible escasez de glutamina durante los períodos de vida críticos».

21.12.2030

Categoría: aditivos organolépticos. Grupo funcional: aromatizantes

Número de identificación del aditivo

Nombre del titular de la autorización

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie o categoría de animal

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

mg de sustancia activa/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

3c451

-

L-glutamina

Composición del aditivo:

Polvo con un contenido mínimo de

98 % de L-glutamina

Caracterización de la sustancia activa

L-glutamina producida por fermentación con Corynebacterium glutamicum NITE BP-02524

Denominación IUPAC: (2S)-2,5-diamino-

5-oxopentanoic acid

Número CAS: 56-85-9

Número EINECS: 200-292-1

Fórmula química: C5H10N2O3

Número FLAVIS: 17.007

Método analítico (1):

Para la identificación de la L-glutamina en el aditivo para piensos:

— Códice de Sustancias Químicas para Alimentos (Food Chemicals Codex) «Monografía de la L-glutamina»

Para la cuantificación del contenido de glutamina en el aditivo para piensos y las premezclas:

— cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección óptica en el visible o de fluorescencia (IEC-VIS/FLD), como se describe en la norma EN ISO 17180:2013.

Todas las especies animales

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1. La L-glutamina podrá comercializarse y utilizarse como aditivo en forma de preparado.

2. El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

3. En las instrucciones de uso del aditivo y la premezcla deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico.

4. En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:

«Contenido máximo recomendado de sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 25 mg/kg».

5. Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación y el nombre y la cantidad añadida de la sustan ciaactiva en la etiqueta de las premezclas si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 25 mg/kg».

21.12.2030