Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
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(1) |
El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización. El artículo 10, apartado 2, del mencionado Reglamento contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2). |
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(2) |
Las sustancias alcohol cinamílico, 3-fenilpropan-1-ol, 2-fenilpropanal, 3-(p-cumenil)-2-metilpropionaldehído, alfa-metilcinamaldehído, 3-fenilpropanal, ácido cinámico, acetato de cinamilo, butirato de cinamilo, isobutirato de 3-fenilpropilo, isovalerato de cinamilo, isobutirato de cinamilo, cinamato de etilo, cinamato de metilo y cinamato de isopentilo («las sustancias en cuestión») fueron autorizadas sin límite de tiempo como aditivos en los piensos para todas las especies animales conforme a la Directiva 70/524/CEE. Posteriormente, se incluyeron en el registro de aditivos para piensos como productos existentes, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
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(3) |
De conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, en relación con su artículo 7, se presentó una solicitud para el reexamen de las sustancias en cuestión como aditivos en los piensos para todas las especies animales. El solicitante pidió que estos aditivos se clasificaran en la categoría «aditivos organolépticos» y en el grupo funcional «aromatizantes». Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
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(4) |
En su dictamen de 6 de diciembre de 2016 (3), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, las sustancias en cuestión no tienen ningún efecto adverso para la salud animal, la salud humana ni el medio ambiente. La Autoridad concluyó que, en el medio marino, el nivel de uso seguro se estima en 0,05 mg/kg de pienso. Los niveles de uso propuestos para las sustancias en cuestión superan el nivel considerado seguro para el medio marino, por lo que no está autorizado el uso para animales marinos. La Autoridad también concluyó en su dictamen que las sustancias en cuestión son eficaces cuando se utilizan en los alimentos, ya que incrementan su aroma o su palatabilidad. Por tanto, esta conclusión puede extrapolarse a los piensos. El solicitante retiró la solicitud para el agua de beber, a pesar de lo cual las sustancias en cuestión pueden utilizarse con piensos compuestos que se administran posteriormente a través del agua. |
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(5) |
La Autoridad concluyó que se han reconocido peligros para la piel, el contacto con los ojos y la exposición respiratoria. La mayoría de las sustancias en cuestión están clasificadas como irritantes para el sistema respiratorio. Por consiguiente, deben adoptarse medidas de protección adecuadas. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. La Autoridad verificó también el informe sobre el método de análisis del aditivo para alimentación animal en piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido según el Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
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(6) |
La evaluación de las sustancias en cuestión pone de manifiesto que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, procede autorizar el uso de las sustancias en cuestión con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento. |
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(7) |
Deben establecerse restricciones y condiciones a fin de poder ejercer un mejor control. Dado que no hay razones de seguridad que exijan la fijación de un contenido máximo y teniendo en cuenta el reexamen realizado por la Autoridad, debe indicarse un contenido recomendado en la etiqueta del aditivo. Cuando se supere dicho contenido, debe indicarse determinada información en la etiqueta de las premezclas. |
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(8)
(9) |
Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de las condiciones de autorización de las sustancias en cuestión, conviene conceder un período de transición que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización.
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Autorización
Se autoriza el uso de las sustancias especificadas en el anexo, pertenecientes a la categoría de «aditivos organolépticos» y al grupo funcional «aromatizantes», como aditivos para la alimentación animal en las condiciones establecidas en dicho anexo.
Medidas transitorias
1. Las sustancias especificadas en el anexo y las premezclas que las contengan, que hayan sido producidas y etiquetadas antes del 8 de mayo de 2021 de conformidad con las normas aplicables antes del 8 de noviembre de 2020, podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias.
2. Los piensos compuestos y las materias primas para piensos que contengan las sustancias especificadas en el anexo producidos y etiquetados antes del 8 de noviembre de 2021 de conformidad con las disposiciones aplicables antes del 8 de noviembre de 2020, podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias si se destinan a animales productores de alimentos.
3. Los piensos compuestos y las materias primas para piensos que contengan las sustancias especificadas en el anexo producidos y etiquetados antes del 8 de noviembre de 2022 de conformidad con las disposiciones aplicables antes del 8 de noviembre de 2020, podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias si se destinan a animales distintos de los productores de alimentos.
Entrada en vigor
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 16 de octubre de 2020.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
(2) Directiva 70/524/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 1970, sobre los aditivos en la alimentación animal (DO L 270 de 14.12.1970, p. 1).
(3) EFSA Journal 2017;15(1):4672.
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Número de identifi-cación del aditivo |
Nombre del titular de la autori-zación |
Aditivo |
Composición, fórmula química, descripción y método analítico |
Especie o categoría de animales |
Edad máxi-ma |
Conte-nido mínimo |
Conte-nido máximo |
Otras disposiciones |
Expira-ción del período de autoriza-ción |
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mg de sustancia activa/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % |
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Categoría: aditivos organolépticos. Grupo funcional: compuestos aromatizantes. |
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2b02017 |
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Alcohol cinamílico |
Composición del aditivo Alcohol cinamílico Caracterización de la sustancia activa Alcohol cinamílico Producida por síntesis química. Pureza: mínimo 98 % en el ensayo Fórmula química: C9H10O N.o CAS: 104-54-1 N.o FLAVIS: 02.017 Método analítico (1) Para determinar el alcohol cinamílico en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos: Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL). |
Todas las especies animales excepto los animales marinos |
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1. El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. 2. En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad. 3. El contenido máximo recomendado de la sustancia activa será de 5 mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %. 4. En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente: «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 5 mg/kg.». 5. Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación y el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de las premezclas si se superan los contenidos siguientes de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 5 mg/kg. 6. Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas, con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. Si esos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante tales procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes. |
8.11.2030 |
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2b02031 |
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3-fenilpropan-1-ol |
Composición del aditivo 3-fenilpropan-1-ol Caracterización de la sustancia activa 3-fenilpropan-1-ol Producida por síntesis química. Pureza: mínimo 98 % en el ensayo Fórmula química: C9H12O N.o CAS: 122-97-4 N.o FLAVIS: 02.031 Método analítico (1) Para la determinación del 3-fenilpropan-1-ol en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos: Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL). |
Todas las especies animales excepto los animales marinos |
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1. El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. 2. En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad. 3. El contenido máximo recomendado de la sustancia activa será de 5 mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %. 4. En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente: «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 5 mg/kg.». 5. Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación y el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de las premezclas si se superan los contenidos siguientes de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 5 mg/kg. 6. Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas, con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. Si esos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante tales procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes. |
8.11.2030 |
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2b05038 |
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2-fenilpropanal |
Composición del aditivo 2-fenilpropanal Caracterización de la sustancia activa 2-fenilpropanal Producida por síntesis química. Pureza: mínimo 95 % en el ensayo Fórmula química: C9H10O N.o CAS: 93-53-8 N.o FLAVIS: 05.038 Método analítico (1) Para la determinación del 2-fenilpropanal en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos: Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL). |
Todas las especies animales excepto los animales marinos |
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8.11.2030 |
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2b05045 |
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3-(p-cumenil)-2-metilpropionaldehído |
Composición del aditivo 3-(p-cumenil)-2-metilpropionaldehído Caracterización de la sustancia activa 3-(p-cumenil)-2-metilpropionaldehído Producida por síntesis química. Pureza: mínimo 90 % en el ensayo Fórmula química: C13H18O N.o CAS: 103-95-7 N.o FLAVIS: 05.045 Método analítico (1) Para la determinación del 3-(p-cumenil)-2-metilpropionaldehído en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos: Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL). |
Todas las especies animales excepto los animales marinos |
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8.11.2030 |
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2b05050 |
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Alfa-metilcinamaldehído |
Composición del aditivo Alfa-metilcinamaldehído Caracterización de la sustancia activa Alfa-metilcinamaldehído Producida por síntesis química. Pureza: mínimo 95 % en el ensayo Fórmula química: C10H10O N.o CAS: 101-39-3 N.o FLAVIS: 05.050 Método analítico (1) Para la determinación del alfa-metilcinamaldehído en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos: Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL). |
Todas las especies animales excepto los animales marinos |
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8.11.2030 |
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2b05080 |
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3-fenilpropanal |
Composición del aditivo 3-fenilpropanal Caracterización de la sustancia activa 3-fenilpropanal Producida por síntesis química. Pureza: mínimo 95 % en el ensayo Fórmula química: C9H10O N.o CAS: 104-53-0 N.o FLAVIS: 05.080 Método analítico (1) Para la determinación del 3-fenilpropanal en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos: Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL). |
Todas las especies animales excepto los animales marinos |
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8.11.2030 |
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2b08022 |
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Ácido cinámico |
Composición del aditivo Ácido cinámico Caracterización de la sustancia activa Ácido cinámico Producida por síntesis química. Pureza: mínimo 98 % en el ensayo Fórmula química: C9H8O2 N.o CAS: 621-82-9 N.o FLAVIS: 08.022 Método analítico (1) Para la determinación del ácido cinámico en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos: Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL). |
Todas las especies animales excepto los animales marinos |
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8.11.2030 |
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2b09018 |
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Acetato de cinamilo |
Composición del aditivo Acetato de cinamilo Caracterización de la sustancia activa Acetato de cinamilo Producida por síntesis química. Pureza: mín. 98 % en el ensayo Fórmula química: C11H12O2 N.o CAS: 103-54-8 N.o FLAVIS: 09.018 Método analítico (1) Para la determinación del acetato de cinamilo en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos: Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL). |
Todas las especies animales excepto los animales marinos |
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8.11.2030 |
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2b09053 |
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Butirato de cinamilo |
Composición del aditivo Butirato de cinamilo Caracterización de la sustancia activa Butirato de cinamilo Producida por síntesis química. Pureza: mínimo 98 % en el ensayo Fórmula química: C13H16O2 N.o CAS: 103-61-7 N.o FLAVIS: 09.053 Método analítico (1) Para la determinación del butirato de cinamilo en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos: Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL). |
Todas las especies animales excepto los animales marinos |
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8.11.2030 |
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2b09428 |
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Isobutirato de 3-fenilpropilo |
Composición del aditivo Isobutirato de 3-fenilpropilo Caracterización de la sustancia activa Isobutirato de 3-fenilpropilo Producida por síntesis química. Pureza: mínimo 98 % en el ensayo Fórmula química: C13H18O2 N.o CAS: 103-58-2 N.o FLAVIS: 09.428. Método analítico (1) Para la determinación del isobutirato de 3-fenilpropilo en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos: Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL). |
Todas las especies animales excepto los animales marinos |
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8.11.2030 |
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2b09459 |
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Isovalerato de cinamilo |
Composición del aditivo Isovalerato de cinamilo Caracterización de la sustancia activa Isovalerato de cinamilo Producida por síntesis química. Pureza: mínimo 95 % en el ensayo Fórmula química: C14H18O2 N.o CAS: 140-27-2 N.o FLAVIS: 09.459 Método analítico (1) Para la determinación del isovalerato de cinamilo en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos: Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL). |
Todas las especies animales excepto los animales marinos |
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8.11.2030 |
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2b09470 |
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Isobutirato de cinamilo |
Composición del aditivo Isobutirato de cinamilo Caracterización de la sustancia activa Isobutirato de cinamilo Producida por síntesis química. Pureza: mínimo 96 % en el ensayo Fórmula química: C13H16O2 N.o CAS: 103-59-3 N.o FLAVIS: 09.470 Método analítico (1) Para la determinación del isobutirato de cinamilo en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos: Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL). |
Todas las especies animales excepto los animales marinos |
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8.11.2030 |
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2b09730 |
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Cinamato de etilo |
Composición del aditivo Cinamato de etilo Caracterización de la sustancia activa Cinamato de etilo Producida por síntesis química. Pureza: mínimo 98 % en el ensayo Fórmula química: C11H12O2 N.o CAS: 103-36-6 N.o FLAVIS: 09.730 Método analítico (1) Para la determinación del cinamato de etilo en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos: Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL). |
Todas las especies animales excepto los animales marinos |
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8.11.2030 |
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2b09740 |
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Cinamato de metilo |
Composición del aditivo Cinamato de metilo Caracterización de la sustancia activa Cinamato de metilo Producida por síntesis química. Pureza: mínimo 98 % en el ensayo Fórmula química: C10H10O2 N.o CAS: 103-26-4 N.o FLAVIS: 09.740 Método analítico (1) Para la determinación del cinamato de metilo en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos: Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL). |
Todas las especies animales excepto los animales marinos |
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8.11.2030 |
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2b09742 |
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Cinamato de isopentilo |
Composición del aditivo Cinamato de isopentilo Caracterización de la sustancia activa Cinamato de isopentilo Producida por síntesis química. Pureza: mín. 97 % en el ensayo Fórmula química: C14H18O2 N.o CAS: 7779-65-9 N.o FLAVIS: 09.742 Método analítico (1) Para la determinación del cinamato de isopentilo en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos: Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL). |
Todas las especies animales excepto los animales marinos |
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8.11.2030 |
(1) Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
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Avda. de Manoteras, 54 - 28050 Madrid
