Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (1), y en particular su artículo 44, apartado 5, párrafo primero,

Considerando lo siguiente:

(1) El 26 de mayo de 2016, Diversey Europe Operations B.V. presentó una solicitud de autorización, de conformidad con el artículo 43, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, para un biocida único llamado «ClearKlens product based on IPA» del tipo de producto 2 con arreglo a la descripción del anexo V de dicho Reglamento y facilitó la confirmación por escrito de que la autoridad competente de los Países Bajos había aceptado evaluar la solicitud. La solicitud se registró con el número de caso BC-HD024462-61 en el Registro de Biocidas.

(2) «ClearKlens product based on IPA» contiene como sustancia activa propan-2-ol, que figura en la lista de la Unión de sustancias activas aprobadas contemplada en el artículo 9, apartado 2, del Reglamento (UE) n.o 528/2012.

(3) El 3 de junio de 2019, la autoridad competente evaluadora presentó, de conformidad con el artículo 44, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, el informe de evaluación y los resultados de su evaluación a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas («la Agencia»).

(4) El 17 de enero de 2020, la Agencia presentó a la Comisión un dictamen (2), el proyecto de resumen de las características del biocida «ClearKlens product based on IPA» y el informe de evaluación final relativo a ese biocida único, de conformidad con el artículo 44, apartado 3, del Reglamento (UE) n.o 528/2012.

(5) El dictamen concluye que «ClearKlens product based on IPA» se ajusta a la definición de «biocida único» establecida en el artículo 3, apartado 1, letra r), del Reglamento (UE) n.o 528/2012, que puede optar a la concesión de una autorización de la Unión de conformidad con el artículo 42, apartado 1, de dicho Reglamento y que, siempre y cuando sea conforme con el proyecto de resumen de sus características, cumple las condiciones establecidas en el artículo 19, apartado 1, de dicho Reglamento.

(6) El 3 de febrero de 2020, la Agencia envió a la Comisión el proyecto de resumen de las características del biocida en todas las lenguas oficiales de la Unión, de conformidad con el artículo 44, apartado 4, del Reglamento (UE) n.o 528/2012.

(7) La Comisión está de acuerdo con el dictamen de la Agencia y, por tanto, considera adecuado conceder una autorización de la Unión para «ClearKlens product based on IPA».

(8) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Biocidas.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Se concede a Diversey Europe Operations B.V. una autorización de la Unión para la comercialización y el uso del biocida único «ClearKlens product based on IPA», con el número de autorización EU-0022128-0000, de conformidad con el resumen de las características del biocida que figura en el anexo.

La autorización de la Unión tendrá validez desde el 24 de agosto de 2020 hasta el 31 de julio de 2030.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 31 de julio de 2020.

Por la Comisión

La Presidenta

Ursula VON DER LEYEN

(1)  DO L 167 de 27.6.2012, p. 1.

(2)  Dictamen de la ECHA, de 11 de diciembre de 2019, relativo a la autorización de la Unión de «ClearKlens product based on IPA» (ECHA/BPC/236/2019).

ANEXO

Resumen de las características del producto biocida

ClearKlens product based on IPA

Tipo de producto 2 — Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales (desinfectantes)

Número de la autorización: EU-0022128-0000

Número de referencia R4BP: EU-0022128-0000

1.   INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA

1.1.   Denominación comercial del producto

Nombre comercial

ClearKlens IPA ClearKlens IPA 70 % ClearKlens IPA 70 % v/v ClearKlens IPA VH1 ClearKlens IPA Airless ClearKlens IPA Pouch ClearKlens IPA Non Sterile ClearKlens IPA Non Sterile VH1 ClearKlens IPA SS ClearKlens IPA SS VH1 ClearKlens IPA RTU ClearKlens IPA RTU VH1 Texwipe® Sterile 70 % Isopropanol VH01 ClearKlens IPA

1.2.   Titular de la autorización

Razón social y dirección del titular de la autorización	Razón social	Diversey Europe Operations B.V.
Dirección	Maarssenbroeksedijk 2, 3542 DN, Utrecht, Netherlands
Número de la autorización	EU-0022128-0000
Número de referencia R4BP	EU-0022128-0000
Fecha de la autorización	24.8.2020
Fecha de vencimiento de la autorización	31.7.2030

1.3.   Fabricantes del producto

Nombre del fabricante	Diversey Europe Operations B.V.
Dirección del fabricante	Maarssenbroeksedijk 2, 3542 DN Utrecht Holanda
Ubicación de las plantas de fabricación	Avenida Conde Duque 5, 7 y 9; Poligono Industrial La Postura, 28343 Valdemoro (Madrid) España Strada Statale 235, 26010 Bagnolo Cremasco (CR) Italia Cotes Park Industrial Estate, DE55 4PA Somercotes Alfreton Reino Unido Rembrandtlaan 414, 7545 ZW Enschede Holanda Morschheimer Strasse 12, 67292 Kirchheimbolanden Alemania

 

Nombre del fabricante	Multifill BV
Dirección del fabricante	Constructieweg 25a, 3640 AJ Mijdrecht Holanda
Ubicación de las plantas de fabricación	Constructieweg 25a, 3640 AJ Mijdrecht Holanda

 

Nombre del fabricante	Flexible Medical Packaging Ltd
Dirección del fabricante	Unit 8, Hightown, White Cross Industrial Estate, LA1 4XS Lancaster, Lancashire Reino Unido
Ubicación de las plantas de fabricación	Unit 8, Hightown, White Cross Industrial Estate, LA1 4XS Lancaster, Lancashire Reino Unido

 

Nombre del fabricante	Ardepharm
Dirección del fabricante	Les Iles Ferays, 07300 Tournon-sur-Rhône Francia
Ubicación de las plantas de fabricación	Les Iles Ferays, 07300 Tournon-sur-Rhône Francia

 

Nombre del fabricante	Entegris Cleaning Process (ECP) S.A.S
Dirección del fabricante	395 rue Louis Lépine, 34000 Montpellier Francia
Ubicación de las plantas de fabricación	395 rue Louis Lépine, 34000 Montpellier Francia

1.4.   Fabricante(s) de(l/las) sustancia(s) activa(s)

Sustancia activa	Propan-2-ol
Nombre del fabricante	INEOS Solvents GmbH
Dirección del fabricante	Anckelmannsplatz, D-20537 Hamburg Alemania
Ubicación de las plantas de fabricación	Shamrockstrasse 88, D-44623 Herne Alemania Römerstrasse 733, D-47443 Moers Alemania

 

Sustancia activa	Propan-2-ol
Nombre del fabricante	Shell Chemicals Europe B.V.
Dirección del fabricante	Postbus 2334, 3000 CH Rotterdam Holanda
Ubicación de las plantas de fabricación	Vondelingenweg 601, 3196 KK Rotterdam-Pernis Holanda

 

Sustancia activa	Propan-2-ol
Nombre del fabricante	Exxon Mobil Chemicals
Dirección del fabricante	Hermeslaan 2, 1831 Machelen Bélgica
Ubicación de las plantas de fabricación	4045 Scenic Highway, LA 70805 Baton Rouge Estados Unidos Southampton, SO45 1TX Hampshire Reino Unido

2.   COMPOSICIÓN Y FORMULACIÓN DEL PRODUCTO

2.1.   Información cualitativa y cuantitativa sobre la composición del producto

Nombre común	Nombre IUPAC	Función	Número CAS	Número CE	Contenido (%)
Propan-2-ol		Sustancia activa	67-63-0	200-661-7	63,1

2.2.   Tipo de formulación

AL-Cualquier otro líquido

3.   INDICACIONES DE PELIGRO Y CONSEJOS DE PRUDENCIA

Indicaciones de peligro

Líquido y vapores muy inflamables. Provoca irritación ocular grave. Puede provocar somnolencia o vértigo. La exposición repetida puede provocar sequedad o formación de grietas en la piel.

Consejos de prudencia

Mantener alejado del calor, de superficies calientes, de chispas, de llamas abiertas y de cualquier otra fuente de ignición. – No fumar. Evitar respirar aerosol. Lavarse las manos concienzudamente tras la manipulación. Almacenar en un lugar bien ventilado.Mantener en lugar fresco. Eliminar el contenido en de acuerdo con la normativa local. Eliminar el recipiente en de acuerdo con la normativa local. EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL (o el pelo):Quitar inmediatamente todas las prendas contaminadas.Aclararse la piel con agua. En caso de incendio:Utilizar espuma resistente al alcohol para la extinción.

4.   USO(S) AUTORIZADO(S)

4.1.   Descripción de uso

Tabla 1. Uso # 1 – Uso # 1 – PT02: Desinfectante para superficies duras no porosas-profesionales – mediante fregona

Tipo de producto	TP02-Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales
Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización	No aplicable
Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo)	Nombre común:Bacterias Nombre común: Levaduras
Ámbito de utilización	Interior Producto listo para usar para la desinfección de superficies limpias duras no porosas en instalaciones de fabricación de productos farmacéuticos y cosméticos con una tasa de intercambio de aire de 60 por hora o más y salas blancas con una tasa de intercambio de aire de 150 por hora o más.
Método(s) de aplicación	Desinfección usando una fregona. -
Frecuencia de aplicación y dosificación	Aplique 18,4 ml de producto por cada m2 de superficie.-0
Categoría(s) de usuarios	Profesional
Tamaños de los envases y material del envasado	Contenedores (Polietileno de alta densidad (HDPE), Polipropileno (PP), Polietileno (PE): 1-20 L

4.1.1.   Instrucciones de uso para el uso específico

Producto listo para usar para la desinfección de superficies duras no porosas.

Limpie y seque la superficie antes de la desinfección. Moje la fregona con el desinfectante y friegue la superficie. Moje la superficie por completo. Deje que haga efecto durante al menos 30 segundos.

Las fregonas usadas deben guardarse en un contenedor cerrado.

4.1.2.   Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico

Aplicar el producto solo en una habitación suficientemente ventilada. Las tasas mínimas de intercambio de aire requeridas son

 — 60/h en instalaciones de fabricación de productos farmacéuticos y cosméticos;

 — 150/h en salas blancas.

No use más de 18,4 ml de producto por cada m2.

4.1.3.   Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Consulte las instrucciones generales de uso.

4.1.4.   Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase

Consulte las instrucciones generales de uso.

4.1.5.   Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Consulte las instrucciones generales de uso.

4.2.   Descripción de uso

Tabla 2. Uso # 2 – Uso # 2 – PT02: Desinfectante para superficies duras no porosas-profesionales-paño

Tipo de producto	TP02-Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales
Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización	No aplicable
Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo)	Nombre común: Bacterias Nombre común: Levaduras
Ámbito de utilización	Interior Producto listo para usar para la desinfección de superficies limpias duras no porosas en laboratorios con una tasa de intercambio de aire de 8 por hora o más, en instalaciones de fabricación de productos farmacéuticos y cosméticos con una tasa de intercambio de aire de 60 por hora o más y salas blancas con una tasa de intercambio de aire de 150 por hora o más.
Método(s) de aplicación	Desinfección usando un paño
Frecuencia de aplicación y dosificación	Aplique 18,4 ml de producto por cada m2 de superficie.-0
Categoría(s) de usuarios	Profesional
Tamaños de los envases y material del envasado	— Contenedores (Polietileno de alta densidad (HDPE), polipropileno (PP), polietileno (PE)): 1-20 L — Contenedores (HDPE, PP, PE) con tubo: 200 L (solo salas blancas) — Contenedores intermedios a granel (IBC) con tubo (HDPE, PP, PE): 950 y 1 000 L (solo salas blancas)

4.2.1.   Instrucciones de uso para el uso específico

Producto listo para usar para la desinfección de superficies duras no porosas.

Limpie y seque la superficie antes de la desinfección. Moje el paño con el desinfectante y limpie la superficie. Mojar la superficie por completo. Deje que haga efecto durante al menos 30 segundos. En salas blancas, la cantidad exacta de producto requerido también se puede dispensar usando una lanza de pulverización de bajo caudal o en un cubo a través de un sistema de tubos. Los paños usados deben desecharse en un contenedor cerrado.

4.2.2.   Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico

Aplicar el producto solo en una habitación suficientemente ventilada. Las tasas mínimas de intercambio de aire requeridas son

 — 8/h en laboratorios;

 — 60/h en instalaciones de fabricación de productos farmacéuticos y cosméticos;

 — 150/h en salas blancas.

No use más de 18,4 ml de producto por cada m2.

Se puede seguir la siguiente medida de mitigación de riesgos personales para la desinfección mediante paño a menos que se pueda reemplazar por medidas técnicas y/u organizativas: Use protección para los ojos durante la manipulación del producto.

4.2.3.   Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Consulte las instrucciones generales de uso.

4.2.4.   Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase

Consulte las instrucciones generales de uso.

4.2.5.   Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Consulte las instrucciones generales de uso.

4.3.   Descripción de uso

Tabla 3. Uso # 3 – Uso # 3 – PT02: Desinfectante para superficies duras no porosas-profesionales – pulverización.

Tipo de producto	TP02-Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales
Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización	No aplicable
Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo)	Nombre común: Bacterias Nombre común: Levaduras
Ámbito de utilización	Interior Producto listo para usar para la desinfección de superficies limpias duras no porosas en laboratorios con una tasa de intercambio de aire de 8 por hora o más, en instalaciones de fabricación de productos farmacéuticos y cosméticos con una tasa de intercambio de aire de 60 por hora o más y salas blancas con una tasa de intercambio de aire de 150 por hora o más.
Método(s) de aplicación	Desinfección usando un pulverizador con gatillo Opcionalmente pasar un trapo para esparcir el producto
Frecuencia de aplicación y dosificación	Aplique 18,4 ml de producto por cada m2 de superficie.-0
Categoría(s) de usuarios	Profesional
Tamaños de los envases y material del envasado	— Bolsa para el pulverizador con gatillo (PE): 0,9 – 20 L — Bolsa en botella (bolsa multicapa coextrusionada de cinco capas EVA/EVA/PVDC/EVA/EVA en una botella de HDPE, PP o PE): 0,9 – 2 L — Botella para pulverizador con gatillo (HDPE, PP, PE): 0,5 – 1,5 L — Botella de pulverización con gatillo sin aire (LDPE): 0,25 – 1 L

4.3.1.   Instrucciones de uso para el uso específico

Producto listo para usar para la desinfección de superficies duras no porosas.

Limpie y seque la superficie antes de la desinfección. Pulverice la superficie y pase un trapo si es necesario para esparcir el producto. Moje la superficie por completo. Deje que haga efecto durante al menos 30 segundos. Los paños usados deben desecharse en un contenedor cerrado.

Número de aplicaciones por tipo de embalaje necesarias para obtener una tasa de aplicación de 18,4 ml de producto por cada m2 de superficie:

 — Bolsa para pulverizador con gatillo: aplicar 19 pulverizaciones por cada m2 de superficie;

 — Gatillo estéril (bolsa en botella): aplicar 16 pulverizaciones por cada m2 de superficie;

 — Botella para pulverizador con gatillo: aplicar 14 pulverizaciones por cada m2 de superficie;

 — Botella para pulverizador con gatillo sin aire: aplicar 21 pulverizaciones por cada m2 de superficie.

4.3.2.   Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico

Aplicar el producto solo en una habitación suficientemente ventilada.. Las tasas mínimas de intercambio de aire requeridas son

 — 8/h en laboratorios;

 — 60/h en instalaciones de fabricación de productos farmacéuticos y cosméticos;

 — 150/h en salas blancas.

No use más de 18,4 ml de producto por cada m2.

4.3.3.   Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Consulte las instrucciones generales de uso.

4.3.4.   Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase

Consulte las instrucciones generales de uso.

4.3.5.   Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Consulte las instrucciones generales de uso.

4.4.   Descripción de uso

Tabla 4. Uso # 4 – Uso # 4 – PT02: Desinfectante de guantes no porosos-profesionales-desinfección de guantes no porosos

Tipo de producto	TP02-Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales
Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización	No aplicable
Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo)	Nombre común: Bacterias Nombre común: Levaduras
Ámbito de utilización	Interior Producto listo para usar para la desinfección de guantes no porosas limpios en laboratorios con una tasa de intercambio de aire de 8 por hora o más, en instalaciones de fabricación de productos farmacéuticos y cosméticos con una tasa de intercambio de aire de 60 por hora o más y salas blancas con una tasa de intercambio de aire de 150 por hora o más.
Método(s) de aplicación	Desinfectante de guantes no porosos
Frecuencia de aplicación y dosificación	Dosis:: 3 ml en los guantes una vez colocados.-0
Categoría(s) de usuarios	Profesional
Tamaños de los envases y material del envasado	Dosificación automática: — Contenedores (HDPE, PP, PE): 1-20 L — Contenedores (HDPE, PP, PE) con dispensador: 200 L (solo salas blancas) — IBC con dispensador (HDPE, PP, PE): 950 y 1 000 L (solo salas blancas) Dosificación manual: — Bolsa para el pulverizador con gatillo (PE): 0,9 – 20 L — Bolsa en botella (bolsa multicapa coextrusionada de cinco capas EVA/EVA/PVDC/EVA/EVA en una botella de HDPE, PP o PE): 0,9 – 2 L — Botella para pulverizador con gatillo (HDPE, PP, PE): 0,5 – 1,5 L — Botella de pulverización con gatillo sin aire (LDPE): 0,25 – 1 L

4.4.1.   Instrucciones de uso para el uso específico

Producto listo para usar para la desinfección de guantes no porosos.

Dosificación automática:

Aplique 3 ml del producto directamente sobre las manos tras haberse colocado los guantes limpios, distribúyalo de manera uniforme y humedezca la superficie por completo. Deje que haga efecto durante al menos 30 segundos.

Número de aplicaciones por tipo de embalaje necesarias para aplicar 3 ml de producto en las manos tras haberse colocado los guantes limpios:

 — Bolsa para pulverizador con gatillo: aplicar 3 pulverizaciones del producto en las dos manos;

 — Gatillo estéril (bolsa en botella): aplicar 3 pulverizaciones del producto en las dos manos;

 — Botella para pulverizador con gatillo: aplicar 3 pulverizaciones del producto en las dos manos;

 — Botella para pulverizador con gatillo sin aire: aplicar 4 pulverizaciones del producto en las dos manos.

4.4.2.   Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico

Aplicar el producto solo en una habitación suficientemente ventilada. Las tasas mínimas de intercambio de aire requeridas son

 — 8/h en laboratorios;

 — 60/h en instalaciones de fabricación de productos farmacéuticos y cosméticos;

 — 150/h en salas blancas.

4.4.3.   Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Consulte las instrucciones generales de uso.

4.4.4.   Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase

Consulte las instrucciones generales de uso.

4.4.5.   Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Consulte las instrucciones generales de uso.

5.   INSTRUCCIONES GENERALES DE USO (1)

5.1.   Instrucciones de uso

Consulte las instrucciones específicas de uso.

5.2.   Medidas de mitigación del riesgo

Use guantes protectores nuevos resistentes a productos químicos durante la fase de manipulación del producto (el material del guante vendrá especificado por el titular de la autorización en la información del producto).

Evite el contacto con los ojos.

5.3.   Datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Inhalación: Puede causar somnolencia o mareos.

Contacto con los ojos: Causa irritación severa.

EN CASO DE INHALACIÓN: Transportar a la víctima al exterior y mantenerla en reposo en una posición confortable para respirar. Llamar a un CENTRO DE INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA o a un médico en caso de malestar.

EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Aclarar cuidadosamente con agua durante varios minutos. Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando. Si persiste la irritación ocular, consultar a un médico.

EN CASO DE INGESTIÓN: Enjuagarse la boca. NO provocar el vómito. Consultar a un médico en caso de malestar.

Precauciones ambientales:

El producto no debe llegar a aguas residuales o sistemas de desagüe sin diluirse o sin neutralizarse.

No deje el producto llegue a sistemas de desagüe, aguas superficiales o aguas subterráneas. Dilúyalo en abundante agua.

Métodos y material de contención y limpieza. Recójalo con ayuda de material absorbente (arena, diatomita, aglutinantes universales, serrín).

5.4.   Instrucciones para la eliminación segura del producto y envase

El producto y su contenedor deben desecharse de forma segura, de conformidad con la legislación pertinente sobre la eliminación de residuos peligrosos. Lleve a cabo la eliminación o incineración de acuerdo con los requisitos locales.

5.5.   Condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

2 años de almacenamiento.

Conserve el producto solo en el embalaje original.

Manténgalo alejado de la luz solar directa y por debajo de los 30 °C.

Almacénelo en un contenedor cerrado.

6.   INFORMACIÓN ADICIONAL

El producto contiene propan-2-ol (número CAS: 67-63-0), para el cual se acordó un valor de referencia europeo de 129,28 mg/m3 para el usuario profesional, que se usó para la evaluación de riesgos de este producto.

(1)  Las instrucciones de uso, las medidas de mitigación de riesgos y otras instrucciones de uso con arreglo a la presente sección son válidas para cualquier uso autorizado.