LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
(1) El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización.
(2) De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización de un preparado de Enterococcus faecium DSM 7134 como aditivo para la alimentación de cerdas. La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, de dicho Reglamento.
(3) La solicitud se refiere a la autorización de un preparado de Enterococcus faecium DSM 7134, para utilizar en el agua de beber, que debe clasificarse en la categoría de «aditivos zootécnicos».
(4) En su dictamen de 23 de enero de 2019 (2), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, el preparado de Enterococcus faecium DSM 7134 no tiene ningún efecto adverso para la salud animal o el medio ambiente. Sin embargo, también concluyó que el aditivo se considera sensibilizante cutáneo y respiratorio. Por consiguiente, la Comisión considera que deben adoptarse las medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular la de los usuarios del aditivo. La Autoridad también llegó a la conclusión de que el aditivo puede ser eficaz para mejorar los parámetros zootécnicos en el agua de beber de las cerdas. La Autoridad no considera que sea necesario aplicar requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. La Autoridad verificó también el informe sobre el método de análisis del aditivo en piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.
(5) La evaluación del preparado de Enterococcus faecium DSM 7134 muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, procede autorizar el uso de este preparado según se especifica en el anexo del presente Reglamento.
(6) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Autorización
Se autoriza el uso como aditivo en la alimentación animal del preparado especificado en el anexo, perteneciente a la categoría de «aditivos zootécnicos» y al grupo funcional de «estabilizadores de la flora intestinal», como establece el anexo.
Entrada en vigor
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 2 de agosto de 2019.
Por la Comisión
El Presidente
Jean-Claude JUNCKER
(1) DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
(2) EFSA Journal 2019;17(2):5612.
Número de identificación del aditivo |
Nombre del titular de la autorización |
Aditivo |
Composición, fórmula química, descripción y método analítico |
Especie o categoría de animales |
Edad máxima |
Contenido mínimo |
Contenido máximo |
Otras disposiciones |
Fin del período de autorización |
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UFC/l de agua de beber |
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Categoría de aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores de la flora intestinal |
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4b1841 |
Lactosan Starterkulturen GmbH & Co |
Enterococcus faecium DSM 7134 |
Composición del aditivo Preparado de Enterococcus faecium DSM 7134 con un contenido mínimo de: Polvo: 1 × 1010 UFC/g de aditivo Caracterización de la sustancia activa Células viables de Enterococcus faecium DSM 7134 Método analítico (1) Para el recuento: método de extensión en placa con agar de bilis, esculina y azida (EN 15788) Para la identificación: electroforesis en gel de campo pulsado (PFGE) |
Cerdas |
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2,5 × 108 |
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25 de agosto de 2029 |
(1) Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
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