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LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
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(1) |
El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización. |
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(2) |
De conformidad con el artículo 7 de dicho Reglamento, se ha presentado una solicitud de autorización de un preparado de Bacillus licheniformis DSM 28710. La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el apartado 3 de dicho artículo. |
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(3) |
La solicitud se refiere a la autorización de un preparado de Bacillus licheniformis DSM 28710 como aditivo en piensos para pavos de engorde, pavos criados para reproducción y especies menores de aves de corral de engorde y criadas para puesta, que debe clasificarse en la categoría de «aditivos zootécnicos». |
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(4) |
Mediante su Reglamento de Ejecución (UE) 2017/1904 (2), la Comisión autorizó, durante un período de diez años, el preparado de Bacillus licheniformis DSM 28710, perteneciente a la categoría de «aditivos zootécnicos», como aditivo en piensos para pollos de engorde y pollitas criadas para puesta. |
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(5) |
En su dictamen de 28 de noviembre de 2018 (3), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, el preparado de Bacillus licheniformis DSM 28710 no tiene ningún efecto adverso para la salud animal o el medio ambiente. También estableció que el aditivo puede llegar a ser un sensibilizante respiratorio y que no se puede deducir ninguna conclusión en cuanto a su capacidad de provocar sensibilización o irritación cutánea u ocular. Por consiguiente, la Comisión considera que deben adoptarse las medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular en lo que se refiere a los usuarios del aditivo. La Autoridad también estableció que el aditivo puede ser eficaz en lo que respecta al índice de conversión de los pavos de engorde a la dosis recomendada y que esta conclusión puede hacerse extensiva a los pavos criados para reproducción y a las especies menores de aves de corral de engorde y criadas para puesta. La Autoridad no considera que sea necesario aplicar requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. La Autoridad verificó también el informe sobre el método de análisis del aditivo para alimentación animal en piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido según el Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
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(6) |
La evaluación del preparado de Bacillus licheniformis DSM 28710 muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, procede autorizar el uso de este preparado según se especifica en el anexo del presente Reglamento. |
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(7) |
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Se autoriza el uso como aditivo para alimentación animal del preparado especificado en el anexo, perteneciente a la categoría de «aditivos zootécnicos» y al grupo funcional de «estabilizadores de la flora intestinal», en las condiciones establecidas en dicho anexo.
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 29 de mayo de 2019.
Por la Comisión
El Presidente
Jean-Claude JUNCKER
(1) DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
(2) Reglamento de Ejecución (UE) 2017/1904 de la Comisión, de 18 de octubre de 2017, relativo a la autorización de un preparado de Bacillus licheniformis DSM 28710 como aditivo en la alimentación de pollos de engorde y de pollitas criadas para puesta (titular de la autorización: Huvepharma NV) (DO L 269 de 19.10.2017, p. 27).
(3) EFSA Journal 2019;17(1):5536.
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Número de identificación del aditivo |
Nombre del titular de la autorización |
Aditivo |
Composición, fórmula química, descripción y método analítico |
Especie o categoría de animales |
Edad máxima |
Contenido mínimo |
Contenido máximo |
Otras disposiciones |
Fin del período de autorización |
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UFC/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % |
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Categoría de aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores de la flora intestinal |
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4b1828 |
HuvePharma NV |
Bacillus licheniformis DSM 28710 |
Composición del aditivo Preparado de Bacillus licheniformis DSM 28710 con un contenido mínimo de 3,2 × 109 UFC/g de aditivo Forma sólida Caracterización de la sustancia activa Esporas viables de Bacillus licheniformis DSM 28710 Método analítico (1) Para el recuento de Bacillus licheniformis DSM 28710 en el aditivo, la premezcla y los piensos: — método de recuento por extensión en placa EN 15784 Para la identificación de Bacillus licheniformis DSM 28710: — electroforesis en gel de campo pulsado (PFGE) |
Pavos de engorde Pavos criados para reproducción Especies menores de aves de corral de engorde o criadas para puesta |
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1,6 × 109 |
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1. En las instrucciones de uso del aditivo y de la premezcla, indíquense las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico. 2. Se autoriza el uso en piensos para pavos que contengan uno de los siguientes cocciodiostáticos autorizados: diclazurilo, halofuginona, robenidina, lasalocid, maduramicina o monensina. 3. Se autoriza el uso en piensos para especies menores de aves de corral de engorde o para puesta que contengan uno de los siguientes cocciodiostáticos autorizados: diclazurilo o lasalocid. 4. Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y de las premezclas a propósito de los peligros por inhalación y por contacto cutáneo u ocular. Si no puede eliminarse o reducirse a un mínimo la exposición cutánea, ocular o por inhalación mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con el equipo de protección individual adecuado. |
25 de junio de 2029 |
(1) Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
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