Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

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El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización. El artículo 10 del mencionado Reglamento contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2).

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La riboflavina producida por Ashbya gossypii (DSM 23096), la riboflavina producida por Bacillus subtilis (DSM 17339 y/o DSM 23984) y la riboflavina-5′-fosfato sódico producida por Bacillus subtilis (DSM 17339 y/o DSM 23984) fueron autorizadas en tanto que fuentes de vitamina B2, sin límite de tiempo, como aditivos en los piensos para todas las especies animales de conformidad con la Directiva 70/524/CEE. Posteriormente, se incluyeron en el registro de aditivos para piensos como productos existentes, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

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Con arreglo al artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, leído en relación con su artículo 7, se presentaron dos solicitudes para el reexamen de la riboflavina producida por Ashbya gossypii (DSM 23096), la riboflavina producida por Bacillus subtilis (DSM 17339 y/o DSM 23984) y la riboflavina-5′-fosfato sódico producida por Bacillus subtilis (DSM 17339 y/o DSM 23984) para todas las especies animales, solicitando que dichos aditivos se clasificaran en la categoría «aditivos nutricionales». Una solicitud hace referencia a la riboflavina producida por Ashbya gossypii (DSM 23096), mientras que la otra se refiere a la riboflavina y la riboflavina-5′-fosfato monosódico, ambas producidas por Bacillus subtilis (DSM 17339 y/o DSM 23984). Estas solicitudes iban acompañadas de la información y documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

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En una de las dos solicitudes también se pedía, de conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, la autorización de la riboflavina producida por Bacillus subtilis (DSM 17339 y/o DSM 23984) y la riboflavina-5′-fosfato sódico producida por Bacillus subtilis (DSM 17339 o DSM 23984) como aditivos en los piensos para todas las especies animales, para su uso en el agua potable. Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003 para el uso en el agua potable.

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En sus dictámenes de 3 de diciembre de 2015 (3) y de 13 de junio de 2018 (4), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, la riboflavina producida por Ashbya gossypii (DSM 23096), la riboflavina producida por Bacillus subtilis (DSM 17339 y/o DSM 23984) y la riboflavina-5′-fosfato sódico producida por Bacillus subtilis (DSM 17339 y/o DSM 23984) no tienen efectos adversos para la salud animal, la seguridad de los consumidores ni el medio ambiente. Asimismo, concluyó que los aditivos que contienen riboflavina producida por Ashbya gossypii (DSM 23096), riboflavina producida por Bacillus subtilis (DSM 17339 y/o DSM 23984) y riboflavina-5′-fosfato sódico producida por Bacillus subtilis (DSM 17339 y/o DSM 23984) no provocan irritación cutánea ni ocular. A falta de datos, la Autoridad no pudo llegar a ninguna conclusión sobre la sensibilización cutánea. La riboflavina es una sustancia reconocida como fotosensibilizador, lo que podría dar lugar a reacciones fotoalérgicas cutáneas y oculares. Los trabajadores pueden verse expuestos a un polvo respirable al manipular la riboflavina y la riboflavina-5′-fosfato sódico; sin embargo, ante la falta de datos sobre la toxicidad por inhalación, la Autoridad no puede llegar a ninguna conclusión acerca de un posible riesgo por inhalación. Por consiguiente, la Comisión considera que deben adoptarse las medidas de protección adecuadas para evitar efectos sobre la salud humana, en particular la de los usuarios del aditivo. Además, la Autoridad concluyó que la riboflavina producida por Ashbya gossypii (DSM 23096), la riboflavina producida por Bacillus subtilis (DSM 17339 y/o DSM 23984) y la riboflavina-5′-fosfato sódico producida por Bacillus subtilis (DSM 17339 y/o DSM 23984) son fuentes eficaces de vitamina B2 para cubrir las necesidades nutricionales de los animales. La Autoridad no considera que sea necesario aplicar requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. La Autoridad verificó también los informes sobre el método de análisis en los piensos y, donde procedía, en el agua, presentado por el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

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La evaluación de la riboflavina producida por Ashbya gossypii (DSM 23096), la riboflavina producida por Bacillus subtilis (DSM 17339 y/o DSM 23984) y la riboflavina-5′-fosfato sódico producida por Bacillus subtilis (DSM 17339 y/o DSM 23984) muestra que se cumplen las condiciones de autorización establecidas en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003 para su uso en los piensos, y, en el caso de la riboflavina producida por Bacillus subtilis (DSM 17339 o DSM 23984) y la riboflavina-5′-fosfato sódico producida por Bacillus subtilis (DSM 17339 o DSM 23984), también para su uso en el agua potable. Por consiguiente, procede autorizar el uso de estos aditivos tal como se especifica en el anexo del presente Reglamento.

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Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de los requisitos de autorización de las sustancias en cuestión, conviene conceder un período de transición que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización.

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

Categoría de aditivos nutricionales. Grupo funcional: vitaminas, provitaminas y sustancias químicamente definidas de efecto análogo