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LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
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(1) |
El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal y establece los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización. |
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(2) |
De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización de la betaína anhidra. Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
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(3) |
La solicitud se refería a la autorización de la betaína anhidra como aditivo para alimentación animal destinado a animales productores de alimentos, que debe ser clasificada en el grupo funcional de aditivos «vitaminas, provitaminas y sustancias químicamente definidas de efecto análogo». En un momento posterior, el solicitante retiró la solicitud en lo que respecta a los conejos. |
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(4) |
En su dictamen de 12 de junio de 2018 (2), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, la betaína anhidra no tiene ningún efecto adverso para la salud animal, la salud humana ni el medio ambiente. La Autoridad determinó que la betaína anhidra desempeña un papel nutricional y es una fuente eficaz de betaína con potencial para ser efectiva en todas las especies animales. |
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(5) |
La Autoridad señaló también que la forma sólida tiene el potencial de generar polvo, y que, por lo tanto, no puede excluirse la exposición por inhalación. Además, estimó que la betaína anhidra debe considerarse como una sustancia peligrosa en caso de inhalación, irritante para la piel, los ojos y las mucosas y como un sensibilizante cutáneo. Por consiguiente, deben adoptarse medidas de protección adecuadas con respecto a la manipulación de la forma sólida de la betaína anhidra. |
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(6) |
La Autoridad determinó que la forma líquida de la betaína anhidra contiene un alto porcentaje de material desconocido, de manera que no es posible llegar a una conclusión sobre su seguridad. Por lo tanto, solo debe autorizarse la forma sólida. |
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(7) |
La Autoridad no consideró que fueran necesarios requisitos específicos de seguimiento consecutivo a la comercialización, y verificó asimismo el informe sobre el método de análisis del aditivo para alimentación animal en piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido en el Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
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(8) |
La evaluación de la betaína anhidra muestra que se cumplen las condiciones de autorización establecidas en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, debe autorizarse el uso de este aditivo según se especifica en el anexo del presente Reglamento. |
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(9) |
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Autorización
Se autoriza el uso como aditivo para alimentación animal de la sustancia especificada en el anexo, perteneciente a la categoría de «aditivos nutricionales» y al grupo funcional «vitaminas, provitaminas y sustancias químicamente definidas de efecto análogo», en las condiciones establecidas en dicho anexo.
Entrada en vigor
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 3 de enero de 2019.
Por la Comisión
El Presidente
Jean-Claude JUNCKER
(1) DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
(2) EFSA Journal 2018;16(7):5335.
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Número de identificación del aditivo |
Nombre del titular de la autorización |
Aditivo |
Composición, fórmula química, descripción y método analítico |
Especie o categoría de animal |
Edad máxima |
Contenido mínimo |
Contenido máximo |
Otras disposiciones |
Fin del período de autorización |
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mg de sustancia activa/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % |
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Categoría de aditivos nutricionales. Grupo funcional: vitaminas, provitaminas y sustancias químicamente definidas de efecto análogo |
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3a921i |
AB Vista Iberia S. L. |
Betaína anhidra producida a partir de remolacha azucarera modificada genéticamente |
Composición del aditivo Betaína anhidra Caracterización de la sustancia activa Betaína C5H11NO2 Número CAS: 107-43-7 Betaína anhidra, de forma cristalina en estado sólido, producida por extracción a partir de remolacha azucarera modificada genéticamente KM-ØØØH71-4. Criterios de pureza: mínimo del 97 % (en sustancia anhidra) Método de análisis (1) Para la determinación de la betaína anhidra (expresada como betaína total), en el aditivo para alimentación animal, las premezclas y los piensos: método de cromatografía líquida de alto rendimiento con detector de índice de refracción (CLAR-IR). |
Animales productores de alimentos, excepto los conejos |
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4 de agosto de 2028 |
(1) Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
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