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Documento DOUE-L-2018-81526

Reglamento Delegado (UE) 2018/1298 de la Comisión, de 11 de julio de 2018, por el que se modifica el Reglamento (UE) nº 658/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo al ajuste a la tasa de inflación de los importes de las tasas pagaderas a la Agencia Europea de Medicamentos por la realización de actividades de farmacovigilancia con respecto a los medicamentos de uso humano.

TEXTO

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) n.o 658/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de mayo de 2014, relativo a las tasas que deben pagarse a la Agencia Europea de Medicamentos por la realización de actividades de farmacovigilancia por lo que respecta a medicamentos de uso humano (1), y en particular su artículo 15, apartado 6,

Considerando lo siguiente:

(1)

De conformidad con el artículo 67, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (2), los ingresos de la Agencia consistirán en una contribución de la Unión y tasas abonadas por las empresas por la obtención y el mantenimiento de autorizaciones de comercialización de la Unión y por otros servicios prestados por la Agencia o el Grupo de Coordinación en cumplimiento de sus funciones de conformidad con los artículos 107 quater, 107 sexies, 107 octies, 107 duodecies y 107 octodecies de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (3).

(2)

En 2017, la tasa de inflación de la Unión, de acuerdo con los datos proporcionados por la Oficina Estadística de la Unión Europea, fue del 1,7 %. Habida cuenta del nivel de la tasa de inflación en dicho año, se considera justificado ajustar, de conformidad con el artículo 15, apartado 6, del Reglamento (UE) n.o 658/2014, los importes de las tasas pagaderas a la Agencia Europea de Medicamentos por la realización de actividades de farmacovigilancia con respecto a los medicamentos de uso humano.

(3)

En aras de la simplicidad, los importes ajustados deben redondearse a la decena de euros más próxima, con excepción de la tasa anual por sistemas informáticos y seguimiento de la bibliografía, que se redondeará a la unidad de euro más próxima.

(4)

Las tasas establecidas en el Reglamento (UE) n.o 658/2014 deben aplicarse bien en la fecha de inicio del procedimiento en cuestión o, en caso de la tasa anual por sistemas informáticos y seguimiento de la bibliografía, el 1 de julio de cada año. Por tanto, el importe aplicable se determinará a más tardar en la fecha de vencimiento de la tasa y no es necesario establecer disposiciones transitorias específicas para procedimientos pendientes.

(5)

De conformidad con el artículo 15, apartado 6, del Reglamento (UE) n.o 658/2014, cuando el acto delegado por el que se ajustan los importes de las tasas establecidas en las partes I a IV del anexo de dicho Reglamento entre en vigor antes del 1 de julio, esas adaptaciones surtirán efecto a partir del 1 de julio y cuando el acto delegado entre en vigor después del 30 de junio, surtirán efecto a partir de la fecha de entrada en vigor del acto delegado.

(6)

Procede, por lo tanto, modificar el Reglamento (UE) n.o 658/2014 en consecuencia.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

El anexo del Reglamento (UE) n.o 658/2014 queda modificado como sigue:

1)

En la parte I, el punto 1 se modifica como sigue:

a)

«19 770 EUR» se sustituye por «20 110 EUR»;

b)

«13 290 EUR» se sustituye por «13 520 EUR».

2)

En la parte II, el punto 1 se modifica como sigue:

a)

en la frase introductoria, «43 600 EUR» se sustituye por «44 340 EUR»;

b)

la letra a) se modifica como sigue:

i)

«17 440 EUR» se sustituye por «17 740 EUR»,

ii)

«7 380 EUR» se sustituye por «7 510 EUR»;

c)

la letra b) se modifica como sigue:

i)

«26 160 EUR» se sustituye por «26 600 EUR»,

ii)

«11 070 EUR» se sustituye por «11 260 EUR».

3)

En la parte III, el punto 1 se modifica como sigue:

a)

el párrafo primero se modifica como sigue:

i)

«181 510 EUR» se sustituye por «184 600 EUR»,

ii)

«39 350 EUR» se sustituye por «40 020 EUR»,

iii)

«299 560 EUR» se sustituye por «304 660 EUR»;

b)

el párrafo segundo se modifica como sigue:

i)

en la letra a), «121 000 EUR» se sustituye por «123 060 EUR»,

ii)

en la letra b), «147 240 EUR» se sustituye por «149 740 EUR»,

iii)

en la letra c), «173 470 EUR» se sustituye por «176 420 EUR»,

iv)

en la letra d), «199 700 EUR» se sustituye por «203 090 EUR»;

c)

en el párrafo cuarto, la letra b) se modifica como sigue:

i)

«1 010 EUR» se sustituye por «1 030 EUR»,

ii)

«2 020 EUR» se sustituye por «2 050 EUR»,

iii)

«3 050 EUR» se sustituye por «3 100 EUR».

4)

En la parte IV, punto 1, «68 EUR» se sustituye por «69 EUR».

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Será aplicable a partir del 18 de octubre de 2018.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 11 de julio de 2018.

Por la Comisión

El Presidente

Jean-Claude JUNCKER

__________________________

(1)  DO L 189 de 27.6.2014, p. 112.

(2)  Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (DO L 136 de 30.4.2004, p. 1).

(3)  Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO L 311 de 28.11.2001, p. 67).

Análisis

  • Rango: Reglamento
  • Fecha de disposición: 11/07/2018
  • Fecha de publicación: 28/09/2018
  • Aplicable desde el 18 de octubre de 2018.
Referencias anteriores
Materias
  • Agencia Europea de Medicamentos
  • Medicamentos
  • Recaudación
  • Tasas

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