Butlletí Oficial de l'Estat

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

(1)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 establece la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización. El artículo 10 del mencionado Reglamento contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2).

(2)

De conformidad con la Directiva 70/524/CEE, se autorizaron sin límite de tiempo como aditivos en la alimentación de todas las especies animales, excepto las gallinas ponedoras, las sustancias trimetilamina, hidrocloruro de trimetilamina y 3-metilbutilamina, y en la alimentación de todas las especies animales las sustancias 2-metoxietilbenceno, 1,3-dimetoxibenceno, 1,4-dimetoxibenceno y 1-isopropil-2-metoxi-4-metilbenceno («las sustancias en cuestión»). Posteriormente, estas sustancias se incluyeron en el Registro de aditivos para alimentación animal como productos existentes, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(3)

De conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, leído en relación con su artículo 7, se presentó una solicitud para el reexamen como aditivos en la alimentación de todas las especies animales, excepto las gallinas ponedoras, de las sustancias trimetilamina, hidrocloruro de trimetilamina y 3-metilbutilamina, y de todas las especies animales de las sustancias 2-metoxietilbenceno, 1,3-dimetoxibenceno, 1,4-dimetoxibenceno y 1-isopropil-2-metoxi-4-metilbenceno. El solicitante pidió que dichos aditivos se clasificaran en la categoría de «aditivos organolépticos». Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(4)

En su dictamen de 25 de abril de 2012 (3), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas para alimentación animal, las sustancias en cuestión no tienen ningún efecto adverso para la salud animal, la salud humana o el medio ambiente. La Autoridad concluyó que, dado que las sustancias en cuestión son eficaces cuando se utilizan como aromatizantes en los alimentos y su función en los piensos es esencialmente la misma que en los alimentos, no era necesaria ninguna otra demostración de eficacia. Por tanto, esta conclusión puede extrapolarse a los piensos. El solicitante retiró la solicitud para el agua de beber, a pesar de lo cual deberían poderse utilizar las sustancias en cuestión en piensos compuestos que se administran posteriormente a través del agua.

(5)

Deben establecerse restricciones y condiciones a fin de poder ejercer un mejor control. Dado que no hay razones de seguridad que exijan la fijación de un contenido máximo y teniendo en cuenta el reexamen realizado por la Autoridad, debe indicarse un contenido recomendado en la etiqueta del aditivo. Si se superan estos contenidos, debe indicarse determinada información en la etiqueta de las premezclas y en el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos.

(6)

La Autoridad observó que se ha reconocido que las sustancias trimetilamina, hidrocloruro de trimetilamina y 3-metilbutilamina son corrosivas para los ojos, fuertemente irritantes o corrosivas para la piel e irritantes para las vías respiratorias. Pueden aparecer síntomas similares al asma después de la inhalación. En cuanto a las sustancias 2-metoxietilbenceno, 1,3-dimetoxibenceno, 1,4-dimetoxibenceno y 1-isopropil-2-metoxi-4-metilbenceno, se ha reconocido la existencia de posibles peligros para el contacto con la piel y los ojos y la exposición respiratoria. Por consiguiente, deben adoptarse medidas de protección adecuadas. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. Asimismo, verificó el informe sobre el método de análisis de los aditivos para piensos que presentó el laboratorio de referencia establecido de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(7)

La evaluación de las sustancias en cuestión pone de manifiesto que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, procede autorizar el uso de las sustancias en cuestión con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.

(8)

Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de las condiciones de autorización de las sustancias en cuestión, conviene conceder un período de transición que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización.

(9)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Autorización

Se autoriza el uso como aditivos para piensos en la alimentación animal de las sustancias especificadas en el anexo, pertenecientes a la categoría de «aditivos organolépticos» y al grupo funcional de «compuestos aromatizantes», en las condiciones establecidas en dicho anexo.

Artículo 2

Medidas transitorias

1. Las sustancias especificadas en el anexo, así como las premezclas que las contengan, que hayan sido producidas y etiquetadas antes del 15 de septiembre de 2018 de conformidad con las disposiciones aplicables antes del 15 de marzo de 2018, podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias.

2. Las materias primas para piensos y los piensos compuestos que contengan las sustancias especificadas en el anexo, que hayan sido producidos y etiquetados antes del 15 de marzo de 2019 de conformidad con las normas aplicables antes del 15 de marzo de 2018, podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias si se destinan a animales productores de alimentos.

3. Las materias primas para piensos y los piensos compuestos que contengan las sustancias especificadas en el anexo, que hayan sido producidos y etiquetados antes del 15 de marzo de 2020 de conformidad con las normas aplicables antes del 15 de marzo de 2018, podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias si se destinan a animales distintos de los productores de alimentos.

Artículo 3

Entrada en vigor

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 15 de febrero de 2018.

Por la Comisión

El Presidente

Jean-Claude JUNCKER

_____________

(1) DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

(2) Directiva 70/524/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 1970, sobre los aditivos en la alimentación animal (DO L 270 de 14.12.1970, p. 1).

(3) EFSA Journal 2012;10(5):2678 y EFSA Journal 2012;10(5):2679

ANEXO

Número de identificación del aditivo

Nombre del titular de la autorización

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

mg de sustancia activa/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría: aditivos organolépticos. Grupo funcional: compuestos aromatizantes.

2b11009

—

Trimetilamina

Composición del aditivo

Trimetilamina

Caracterización de la sustancia activa

Trimetilamina

Producida por síntesis química

Pureza: mín. 98 %

Fórmula química: C3H9N

Número CAS: 75-50-3

N.o FLAVIS: 11.009

Método de análisis (1)

Para la determinación de la trimetilamina en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:

Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

Todas las especies animales excepto las gallinas ponedoras.

—

—

—

1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

2.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

3.

El contenido máximo recomendado de la sustancia activa será de: 5 mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %.

4.

En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:

«Contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 5 mg/kg».

5.

Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de las premezclas y en el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 5 mg/kg.

6.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual, lo que incluirá protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

15.3.2028

2b11024

—

Hidrocloruro de trimetilamina

Composición del aditivo

Hidrocloruro de trimetilamina

Caracterización de la sustancia activa

Hidrocloruro de trimetilamina

Producida por síntesis química

Pureza: mín. 98,5 %

Fórmula química: C3H9N · HCl

Número CAS: 593-81-7

N.o FLAVIS: 11.024

Método de análisis (1)

Para la determinación del hidrocloruro de trimetilamina en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:

Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

Todas las especies animales excepto las gallinas ponedoras.

—

—

—

1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

2.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

3.

El contenido máximo recomendado de la sustancia activa será de: 5 mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %.

4.

En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:

«Contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 5 mg/kg».

5.

Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de las premezclas y en el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 5 mg/kg.

6.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual, lo que incluirá protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

15.3.2028

2b11001

—

3-Metilbutilamina

Composición del aditivo

3-Metilbutilamina

Caracterización de la sustancia activa

3-Metilbutilamina

Producida por síntesis química

Pureza: mín. 98 %

Fórmula química: C5H13N

Número CAS: 107-85-7

N.o FLAVIS: 11.001

Método de análisis (1)

Para la determinación de la 3-metilbutilamina en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:

Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

Todas las especies animales excepto las gallinas ponedoras.

—

—

—

1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

2.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

3.

El contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % será de:

—

1 mg/kg para cerdos y aves de corral, excepto las gallinas ponedoras;

—

1,5 mg/kg para otras especies y categorías.

4.

En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:

«Contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:

—

1 mg/kg para cerdos y aves de corral, excepto las gallinas ponedoras;

—

1,5 mg/kg para otras especies y categorías».

5.

Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de las premezclas y en el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:

—

1 mg/kg para cerdos y aves de corral, excepto las gallinas ponedoras;

—

1,5 mg/kg para otras especies y categorías.

6.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual, lo que incluirá protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

15.3.2028

2b03006

—

2-Metoxietilbenceno

Composición del aditivo

2-Metoxietilbenceno

Caracterización de la sustancia activa

2-Metoxietilbenceno

Producida por síntesis química

Pureza: mín. 99 %

Fórmula química: C9H12O

Número CAS: 3558-60-9

N.o FLAVIS: 03.006

Método de análisis (1)

Para la determinación del 2-metoxietilbenceno en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:

Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

Todas las especies animales

—

—

—

1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

2.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

3.

El contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % será de:

—

0,3 mg/kg para cerdos y aves de corral;

—

0,5 mg/kg para otras especies y categorías.

4.

En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:

«Contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:

—

0,3 mg/kg para cerdos y aves de corral;

—

0,5 mg/kg para otras especies y categorías».

5.

Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de las premezclas y en el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:

—

0,3 mg/kg para cerdos y aves de corral;

—

0,5 mg/kg para otras especies y categorías.

6.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual, lo que incluirá protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

15.3.2028

2b04016

—

1,3-Dimetoxibenceno

Composición del aditivo

1,3-Dimetoxibenceno

Caracterización de la sustancia activa

1,3-Dimetoxibenceno

Producida por síntesis química

Pureza: mín. 98 %

Fórmula química: C8H10O2

Número CAS: 151-10-0

N.o FLAVIS: 04.016

Método de análisis (1)

Para la determinación del 1,3-dimetoxibenceno en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:

Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

Todas las especies animales

—

—

—

1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

2.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

3.

El contenido máximo recomendado de la sustancia activa será de: 1 mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %.

4.

En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:

«Contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 1 mg/kg».

5.

Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de las premezclas y en el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 1 mg/kg.

6.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual, lo que incluirá protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

15.3.2028

2b04034

—

1,4-Dimetoxibenceno

Composición del aditivo

1,4-Dimetoxibenceno

Caracterización de la sustancia activa

1,4-Dimetoxibenceno

Producida por síntesis química

Pureza: mín. 98 %

Fórmula química: C8H10O2

Número CAS: 150-78-7

N.o FLAVIS: 04.034

Método de análisis (1)

Para la determinación del 1,4-dimetoxibenceno en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:

Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

Todas las especies animales

—

—

—

1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

2.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

3.

El contenido máximo recomendado de la sustancia activa será de: 1 mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %.

4.

En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:

«Contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 1 mg/kg».

5.

Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de las premezclas y en el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 1 mg/kg.

6.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual, lo que incluirá protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

15.3.2028

2b04043

—

1-Isopropil-2-metoxi-4-metilbenceno

Composición del aditivo

1-Isopropil-2-metoxi-4-metilbenceno

Caracterización de la sustancia activa

1-Isopropil-2-metoxi-4-metilbenceno

Producida por síntesis química

Pureza: mín. 98 %

Fórmula química: C11H16O

Número CAS: 1076-56-8

N.o FLAVIS: 04.043

Método de análisis (1)

Para la determinación del 1-isopropil-2-metoxi-4-metilbenceno en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:

Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

Todas las especies animales

—

—

—

1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

2.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

3.

El contenido máximo recomendado de la sustancia activa será de: 1 mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %.

4.

En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:

«Contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 1 mg/kg».

5.

Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de las premezclas y en el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 1 mg/kg.

6.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual, lo que incluirá protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

15.3.2028

____________

(1) Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports