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LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Vista la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (1), y en particular su artículo 16 séptimo,

Visto el dictamen de la Agencia Europea de Medicamentos, formulado el 2 de febrero de 2016 por el Comité de Medicamentos a base de Plantas,

Considerando lo siguiente:

(1)

La Sideritis scardica Griseb., herba se puede considerar una sustancia o preparado vegetal o una combinación de estos en el sentido de la Directiva 2001/83/CE y cumple los requisitos que establece dicha Directiva.

(2)

Por consiguiente, es adecuado incluir la Sideritis scardica Griseb., herba en la lista de sustancias y preparados vegetales y de combinaciones de estos para su uso en medicamentos tradicionales a base de plantas establecida en la Decisión 2008/911/CE de la Comisión (2).

(3)

Procede, por tanto, modificar la Decisión 2008/911/CE en consecuencia.

(4)

Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Medicamentos de Uso Humano.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

Los anexos I y II de la Decisión 2008/911/CE se modifican con arreglo a lo dispuesto en el anexo de la presente Decisión.

Artículo 2

Los destinatarios de la presente Decisión son los Estados miembros.

Hecho en Bruselas, el 24 de enero de 2018.

Por la Comisión

Vytenis ANDRIUKAITIS

Miembro de la Comisión

____________

(1) DO L 311 de 28.11.2001, p. 67.

(2) Decisión 2008/911/CE de la Comisión, de 21 de noviembre de 2008, por la que se establece una lista de sustancias y preparados vegetales y de combinaciones de estos, para su uso en medicamentos tradicionales a base de plantas (DO L 328 de 6.12.2008, p. 42).

ANEXO

La Decisión 2008/911/CE se modifica como sigue:

1)

En el anexo I, después de Pimpinella anisum L., se inserta la sustancia siguiente:

«Sideritis scardica Griseb., herba».

2)

En el anexo II, después de la INSCRIPCIÓN EN LA LISTA COMUNITARIA DE PIMPINELLA ANISUM L., se inserta el texto siguiente:

«INSCRIPCIÓN EN LA LISTA COMUNITARIA DE SIDERITIS SCARDICA GRISEB., HERBA

Nombre científico de la planta

Sideritis scardica Griseb.

Familia botánica

Lamiaceae (Labiatae)

Sustancia vegetal

Siderita (Sideritis herba)

Nombre común de la sustancia vegetal en todas las lenguas oficiales de la Unión Europea

BG (bălgarski): Мурсалски чай, стрък

CS (čeština): nať hojníku

DA (dansk): Kortkroneurt

DE (Deutsch): Balkan-Gliedkraut

EL (elliniká): Πόα σιδηρίτου

EN (English): Ironwort

ES (español): Siderita, partes aéreas de

ET (eesti keel): haavarohuürt

FI (suomi): raudakki, verso

FR (français): Crapaudine (parties aériennes de)

HR (hrvatska): očistova zelen

HU (magyar): sármányvirág virágos hajtása

IT (italiano): Stregonia parti aeree fiorite

LT (lietuvių kalba): Timsrų žolė

LV (latviešu valoda): Siderītu laksts

MT (Malti): ħaxixa tas-Sideritis

NL (Nederlands): (Griekse) bergthee, kruid

PL (polski): Ziele gojnika

PT (português): Siderite, partes aéreas

RO (română): iarba de ceaiul muntelui cretan

SK (slovenčina): Vňať ránhoja

SL (slovenščina): zel sklepnjaka

SV (svenska): Sårmynta, ört

IS (íslenska):

NO (norsk): Gresk fjellte

Preparados vegetales

Sustancia vegetal triturada

Referencia de la monografía de la Farmacopea Europea

No procede

Indicaciones

Indicación (1)

Medicamento tradicional a base de plantas para el alivio de la tos asociada con el resfriado.

Indicación (2)

Medicamento tradicional a base de plantas para el alivio del malestar gastrointestinal moderado.

Este producto es un medicamento tradicional a base de plantas con unas indicaciones especificadas, basadas exclusivamente en el uso tradicional.

Tipo de tradición

Europea

Dosis especificada

Véase la “Posología especificada”.

Posología especificada

Adultos y personas de edad avanzada

Indicaciones 1 y 2

Dosis única: infusión (tisana): 2-4 g de la sustancia vegetal triturada en 150-200 ml de agua en forma de tisana, 2-3 veces al día

Dosis diaria: hasta 12 g

No se recomienda administrar este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años (véase la sección “Advertencias especiales y precauciones de uso”).

Vía de administración

Vía oral

Duración del tratamiento o restricciones a la duración del tratamiento

Indicación (1)

Si los síntomas persisten más de 1 semana mientras se utiliza este medicamento, debe consultarse a un médico o un profesional sanitario cualificado.

Indicación (2)

Si los síntomas persisten más de 2 semanas mientras se utiliza este medicamento, debe consultarse a un médico o un profesional sanitario cualificado.

Cualquier otra información necesaria para garantizar la seguridad de uso

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo y a otras plantas de la familia Lamiaceae (Labiatae)

Advertencias y precauciones especiales de empleo

No se ha establecido la administración de este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos adecuados.

Si los síntomas empeoran mientras se utiliza este medicamento, debe consultarse a un médico o un profesional sanitario cualificado.

Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se ha notificado ninguna.

Fertilidad, embarazo y lactancia

No está demostrada la seguridad del medicamento durante el embarazo y la lactancia. No se recomienda su utilización durante los períodos de embarazo y lactancia, ya que no se dispone de información suficiente al respecto.

No se dispone de información sobre la fertilidad.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han estudiado sus efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Reacciones adversas

Ninguna conocida

Si se producen reacciones adversas, debe consultarse a un médico o un profesional sanitario cualificado.

Sobredosis

No se han notificado casos de sobredosis.

Datos farmacéuticos [si procede]

No procede

Propiedades farmacológicas o eficacia admisible sobre la base de la experiencia de uso tradicional [cuando proceda para garantizar la seguridad de su uso]

No procede»