Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

(1)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 establece la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización.

(2)

Mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2016/899 de la Comisión (2), se autorizó el uso de un preparado de 6-fitasa producido por Trichoderma reesei (ATCC SD-6528), en estado líquido, para la alimentación de todas las especies de aves de corral y todos los porcinos (excepto los lechones) por un período de diez años.

(3)

Se presentó una solicitud de autorización del preparado de 6-fitasa producido por Trichoderma reesei (ATCC SD-6528), en estado sólido, de conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación requerida con arreglo al artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(4)

La solicitud se refiere a la autorización de un preparado de 6-fitasa producido por Trichoderma reesei (ATCC SD-6528), en estado sólido, como aditivo alimentario para aves de corral y porcinos en la categoría de «aditivos zootécnicos».

(5)

La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») concluyó en su dictamen de 20 de octubre de 2016 (3) que, en las condiciones de uso propuestas, el preparado de 6-fitasa producido por Trichoderma reesei (ATCC SD-6528), en estado sólido, no tiene efectos adversos para la salud animal, la salud humana ni el medio ambiente, y que mejora la disponibilidad del fósforo de fitato en las especies destinatarias. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. Asimismo, la Autoridad verificó el informe sobre el método de análisis del aditivo para piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(6)

La evaluación del preparado de 6-fitasa producido por Trichoderma reesei (ATCC SD-6528) muestra que se cumplen las condiciones de autorización establecidas en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, procede autorizar el uso de este preparado según se especifica en el anexo del presente Reglamento.

(7)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Se autoriza el uso como aditivo en la alimentación animal del preparado especificado en el anexo, perteneciente a la categoría «aditivos zootécnicos» y al grupo funcional «digestivos», en las condiciones establecidas en dicho anexo.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 24 de mayo de 2017.

Por la Comisión

El Presidente

Jean-Claude JUNCKER

(1) DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

(2) Reglamento de Ejecución (UE) 2016/899 de la Comisión, de 8 de junio de 2016, relativo a la autorización de una 6-fitasa producida por Trichoderma reesei (ATCC SD-6528) como aditivo para la alimentación de todas las especies de aves de corral y todos los porcinos (excepto los lechones) [titular de la autorización: Danisco (UK) Ltd] (DO L 152 de 9.6.2016, p. 15).

(3) EFSA Journal (2016); 14(11):4625.

ANEXO

Número de identificación del aditivo

Nombre del titular de la autorización

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie animal o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

Unidades de actividad por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: digestivos

4a24

Danisco (UK) Ltd

6-fitasa EC 3.1.3.26

Composición del aditivo

Preparado de 6-fitasa producido por Trichoderma reesei (ATCC SD-6528) con una actividad mínima de 20 000 FTU (1)/g.

Forma sólida

Caracterización de la sustancia activa

6-fitasa (EC 3.1.3.26) producida por Trichoderma reesei (ATCC SD-6528)

Método analítico (2)

Para la cuantificación de la actividad de la 6-fitasa en los aditivos para piensos y en las premezclas:

—

método colorimétrico basado en la reacción enzimática de la fitasa en el fitato.

Para la cuantificación de la actividad de la 6-fitasa en los piensos:

—

método colorimétrico basado en la reacción enzimática de la fitasa en el fitato EN ISO 30024.

Todas las especies de aves de corral

Todos los porcinos (excepto los lechones)

—

250 FTU

—

1.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deben indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad del tratamiento térmico.

2.

Dosis máxima recomendada: 2 000 FTU/kg de pienso completo.

3.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los riesgos por inhalación, contacto cutáneo o contacto con los ojos. Si no puede reducirse a un nivel aceptable la exposición cutánea, ocular o por inhalación mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con el equipo de protección individual adecuado.

14 de junio de 2027

___________

(1) 1 FTU es la cantidad de enzima que libera 1 micromol de fosfato inorgánico por minuto a partir de un sustrato de fitato de sodio con un pH de 5,5 a 37 °C.

(2) Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.